PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ACCOLATE 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Zafirlukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Accolate 20 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Accolate 20 mg comprimidos recubiertos.
3. Cómo tomar Accolate 20 mg comprimidos recubiertos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Accolate 20 mg comprimidos recubiertos.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES ACCOLATE 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Accolate 20 mg contiene un principio activo llamado Zafirlukast. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de leucotrienos, lo que significa que reducen los efectos de los leucotrienos, sustancias localizadas en el pulmón que producen asma. Se emplea, por tanto, para reducir la inflamación de las vías respiratorias.
Accolate 20 mg está indicado en el tratamiento crónico del asma, así como para prevenir los ataques del asma; sin embargo, no está indicado para tratar los ataques asmáticos repentinos, ya que para estos casos, su médico le prescribirá el producto adecuado.

2. ANTES DE TOMAR ACCOLATE 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

- Si es alérgico al zafirlukast o a cualquiera de los componentes de Accolate 20 mg (ver sección 6, “INFORMACIÓN ADICIONAL “). Si este es su caso, no tome Accolate 20 mg, y si no está seguro
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Accolate 20 mg.
- Si presenta problemas graves de hígado, incluyendo cirrosis hepática.

- Si está siendo tratado simultáneamente con corticoides inhalados u orales para el asma, su médico
puede reducirle la dosis de estos medicamentos después de iniciar el tratamiento con Accolate 20 mg. En raras ocasiones, esto puede originar que empeoren los síntomas del asma; por tanto, si su médico reduce la dosis de los corticoides que usted ha estado tomando y se siente mal, por favor, infórmele inmediatamente de ello.
- Informe a su médico o farmacéutico si ha tenido o tiene problemas del hígado, o si ha tenido problemas de hígado por haber tomado Accolate 20 mg. Si no está seguro de que éste sea su caso
consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Accolate 20 mg.

Si está en tratamiento con Accolate 20 mg, informe a su medico en caso de presentar los siguientes síntomas: pérdida de apetito, malestar, dolor en el lado derecho del estómago, debajo de las costillas, picores, cansancio, síntomas gripales, piel y ojos de color amarillo (ictericia), ya que pueden indicar una alteración del hígado.
- Si necesita ingresar en un hospital, informe a su médico de su tratamiento con Accolate 20 mg.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Accolate 20 mg si se emplean conjuntamente, por ejemplo:
- teofilina (medicamento para el tratamiento del asma y/o insuficiencia cardiaca)
- eritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones)
- terfenadina (medicamento para el tratamiento de alergias)
- warfarina (medicamento para el tratamiento de problemas de la coagulación de la sangre)
- ácido acetilsalicílico (aspirina)
- fluconazol (medicamento para el tratamiento de las infecciones por hongos)

Accolate 20 mg no deberá ser administrado con las comidas, ya que puede reducirse su absorción.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico en caso de que sospeche que pueda estar embarazada o si desea quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede seguir tomando Accolate 20 mg durante este tiempo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Accolate 20 mg durante la lactancia. Accolate pasa a la leche materna.

No hay indicios de que Accolate 20 mg pueda afectar a su capacidad de conducción o uso de
máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ACCOLATE 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Accolate indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Accolate 20 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. No tome más comprimidos que los que su médico le ha indicado.

La dosis de Accolate 20 mg debe ser individualizada. Su médico le ajustará la dosis y le recetará la
mínima que controle sus síntomas del asma. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Trague cada comprimido entero con ayuda de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días, separado de las comidas.

La dosis normal es:

Adultos y niños a partir de 12 años:

Tanto la dosis inicial como la dosis de mantenimiento son 20 mg, dos veces al día. Deberá tomar por tanto 1 comprimido dos veces al día, habitualmente a primera hora de la mañana y antes de acostarse.
No se debe superar la dosis máxima recomendada.
Si su asma empeorase, deberá seguir la recomendación de su médico para tratar los ataques agudos; no obstante, consulte con él lo antes posible.
Si estima que la acción de Accolate 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños: no se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se dispone de información sobre este grupo de edad.

Pacientes ancianos: La eliminación de este medicamento está reducida en pacientes geriátricos

(mayores de 65 años), por lo que el médico puede ajustarles las dosis que considere más adecuadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

En caso de olvidarse una dosis, simplemente tómela tan pronto como se acuerde o, si la siguiente toma
se acerca, continúe con la dosis siguiente como le ha indicado el médico, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Deberá tomar Accolate 20 mg de forma regular, incluso si su asma no le crea problemas. Aunque
usted se encuentre mejor, sólo debe dejar de tomar sus comprimidos si su médico así se lo indica. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Accolate 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte con su médico inmediatamente.
Los efectos adversos que pueden tener lugar con este medicamento son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes

(pueden afectar hasta
1 de cada 10 personas)

Infecciones e infestaciones Infecciones.

Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal.

Trastornos hepatobiliares Aumento de los valores de las transaminasas séricas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Trastornos del sistema nervioso

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Dolor muscular.
Dolor de cabeza. Erupciones cutáneas.

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta
1 de cada 100 personas)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Trastornos del sistema inmunológico

Edema (hinchazón por acumulación de líquido). Malestar.
Reacciones de hipersensibilidad1 (respuesta inmune alterada).

Trastornos hepatobiliares Aumento de los niveles de bilirrubina.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Dolor en articulaciones.
Trastornos psiquiátricos Dificultad para dormir1.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Prurito (picor)1. Urticaria1.

Raros

(pueden afectar hasta
1 de cada 1.000 personas)

Trastornos hepatobiliares Hepatitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trastornos del sistema inmunológico

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Trastornos de coagulación1.
Acumulación de líquido en los vasos sanguíneos1. Formación de hematomas1.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Formación de ampollas1.

Muy raros

(pueden afectar hasta
1 de cada 10.000 personas)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Agranulocitosis (disminución importante de las células sanguíneas denominadas granulocitos) 1.

Trastornos hepatobiliares Insuficiencia hepática.

Hepatitis fulminante (pudiendo producir fallecimiento).

1 Estos efectos se han resuelto normalmente tras la interrupción del tratamiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE ACCOLATE 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conserve los comprimidos en su envase. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No use Accolate 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es zafirlukast. Cada comprimido recubierto contiene 20 miligramos de zafirlukast.
Los demás componentes son: croscarmelosa de sodio, hipromelosa, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona y dióxido de titanio (E 171).

Accolate 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color blanco, redondos y biconvexos, envasados en blisters conteniendo 60 comprimidos.

Titular:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble - 28033 Madrid

Responsable de la fabricación:

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA Reino Unido

o

Biofabri, S.L.
36400 O Porriño
Pontevedra

o

NV AstraZeneca S.A. Schaessestraadt 15,
B-9070 Destelbergen
Bélgica

o

AstraZeneca Reims
Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box, 1050
Reims Cedex 2, Francia

Belgica ACCOLATE 20
Republica Checa ACCOLATE 20
Finlandia ACCOLATE Hungría ACCOLATE
Irlanda ACCOLATE
Italia ACCOLEIT Luxemburgo ACCOLATE
Polonia ACCOLATE
Portugal ACCOLATE Eslovakia ACCOLATE 20 mg Eslovenia ACCOLATE
España ACCOLATE 20 mg comprimidos recubiertos
Reino Unido ACCOLATE

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

29 Jul 2013 (Var II CDS update 2013) / CDS Jan 2013