etinilestradiol y drospirenona

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Aranka y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Aranka.
3. Cómo se toma Aranka.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Aranka.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES ARANKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aranka es un anticonceptivo oral combinado que contiene drospirenona y etinilestradiol. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona (una hormona similar a progesterona) y etinilestradiol (un estrógeno).
Aranka es un anticonceptivo oral y la protege contra el embarazo.
Debido a que contiene dos tipos de hormonas se llama anticonceptivo “combinado”, y debido a que la cantidad de hormonas de cada comprimido es idéntica pertenece al grupo de medicamentos llamados anticonceptivos orales “monofásicos”.

Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales son una de las formas más efectivas de anticoncepción; son efectivos en más de un noventa y nueve por ciento. No obstante, en determinadas
circunstancias la efectividad del anticonceptivo puede disminuir o puede que usted tenga que dejar de
tomarlo (ver más adelante). En estos casos o no tenga relaciones sexuales, o utilice otras precauciones anticonceptivas adicionales (como preservativos o espermicidas) durante las relaciones sexuales para asegurar una anticoncepción efectiva. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables ya que los anticonceptivos orales combinados (AOCs) alteran las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Aranka, como los demás anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) o contra cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Mientras tome esta medicación, debe ver a su médico con regularidad al menos cada seis o doce meses.

2. ANTES DE TOMAR ARANKA

CORREO ELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

Antes de empezar a tomar Aranka, su médico deberá recoger su historia médica haciéndole algunas preguntas acerca de usted y de otros miembros de su familia. Su médico le tomará la presión arterial y dependiendo de su estado de salud puede que su médico la explore.
Si usted, o cualquier miembro de su familia cercana, ha tenido alguna vez a una edad relativamente temprana una enfermedad causada por coágulos sanguíneos [trombosis, embolia pulmonar, ataque al corazón o trastornos transitorios en la vascularización del cerebro (accidente cerebrovascular)], su médico puede investigar si usted tiene un mayor riesgo de sufrir estas enfermedades.

· si es alérgica (hipersensible) a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de Aranka. Esto puede detectarse por la presencia de picor, exantema o hinchazón,

· Este medicamento contiene aceite de soja. No deber utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

· si tiene o ha tenido alguna vez trombosis (formación de un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo) p. ej., en el cerebro (accidente cerebrovascular ) o en el corazón (ataque al corazón) (ver también la sección “Los anticonceptivos orales y la trombosis”),

· si tiene o ha tenido alguna vez síntomas a los que se denomina ataque al corazón o angina (dolor intenso en el pecho) o un derrame cerebral o un ataque isquémico transitorio (AIT) sin secuelas (ver también la sección “Los anticonceptivos orales y la trombosis”),

· si tiene una enfermedad que puede aumentar el riesgo de trombosis en las arterias. Esto sucede en las siguientes enfermedades:

· diabetes con daño en los vasos sanguíneos
· presión arterial muy elevada
· un nivel muy alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)

· si tiene una alteración de la coagulación sanguínea, aunque no sea hereditaria, como la resistencia a la APC, el déficit de antitrombina III, el déficit de proteína C, el déficit de proteína S, la hiperhomocisteinemia y los anticuerpos antifosfolípido,

· si tiene o ha tenido alguna vez una forma determinada de migraña (con síntomas llamados neurológicos focales),

· si tiene o ha tenido alguna vez una inflamación del páncreas (pancreatitis) cuando el nivel de ciertas sustancias grasas de la sangre está demasiado elevado (triglicéridos altos en sangre),

· si tiene o ha tenido alguna vez en el pasado una enfermedad hepática y su función hepática todavía no es normal,

· si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal) o si sufre un fallo renal agudo,

· si tiene o ha tenido alguna vez un tumor en el hígado,

· si tiene o ha tenido alguna vez o si se sospecha que tenga un tumor maligno de mama o de los órganos genitales que dependa de hormonas sexuales,

· si presenta sin explicación sangrados vaginales ,

· si no ha presentado sangrado menstrual durante un periodo prolongado (p. ej., durante 6 meses), por razones desconocidas,

· si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.

· si fuma,

· si tiene diabetes,

· si tiene mucho sobrepeso (obesidad),

· si tiene alta la presión arterial,

· si tiene algún trastorno de las válvulas del corazón o un trastorno de ritmo cardiaco,

· si tiene inflamación en una vena (tromboflebitis),

· si tiene varices,

· si cualquier miembro de su familia cercana ha tenido alguna vez una trombosis, un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular ,

· si tiene migrañas, un aumento de la frecuencia o de la gravedad de las migrañas durante la utilización de AOCs puede ser el primer signo de accidente cerebrovascular y un motivo para suspender inmediatamente Aranka,

· si tiene epilepsia,

· si usted, o cualquier miembro de su familia cercana tiene un nivel elevado de grasa en la sangre

(nivel elevado de colesterol o de triglicéridos),

· si cualquier miembro de su familia cercana ha tenido alguna vez cáncer de mama,

· si sufre una enfermedad hepática o tiene problemas de vesícula,

· si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades intestinales inflamatorias crónicas),

· si tiene lupus eritematoso sistémico –LES (una enfermedad inflamatoria),

· si tiene un trastorno de la sangre llamado síndrome hemolítico urémico –SHU (un trastorno en el que los coágulos sanguíneos hacen que fallen los riñones),

· si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de las células rojas de la sangre),

· si tiene una enfermedad aparecida por primera vez durante un embarazo o una utilización anterior de hormonas sexuales (por ejemplo pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad de los nervios en la que se producen movimiento súbitos del cuerpo),

· si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas pigmentarias de color marrón dorado llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). Si es así, evite la exposición directa a la luz del sol o a la luz ultravioleta,

· si tiene angioedema hereditario, los preparados que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas de angioedema. Si sufre síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la faringe y/o dificultades para tragar o urticaria además de dificultades para respirar.

Si usted presenta o ha presentado alguna vez cualquiera de las situaciones que se han mencionado, debe decírselo a su médico antes de tomar Aranka. Si cualquiera de estas situaciones se da por primera vez mientras utiliza Aranka deberá consultar inmediatamente a su médico.

La trombosis se produce cuanto aparece un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo.

El coágulo puede formarse en las venas (trombosis venosa).
A veces se forman coágulos sanguíneos en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se libera de las venas en que se ha formado puede llegar a las arterias de los pulmones y bloquearlas, causando un “embolismo pulmonar”. La aparición de trombosis venosa profunda no es frecuente. Puede darse tanto en las mujeres que toman anticonceptivos orales como en las que no los toman.
La utilización de cualquier anticonceptivo oral combinado conlleva un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con cuando no se utiliza. No obstante, la aparición de TEV durante la utilización de anticonceptivos orales es mucho más baja que durante el embarazo (60 casos cada 100.000 embarazos).
La trombosis es más probable que se produzca en el primer año de tomar un anticonceptivo combinado. Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV (tromboembolismo venoso) en mujeres
que toman anticonceptivos orales combinados (como Aranka) con dosis bajas de estrógenos (menos de 50 microgramos de etinilestradiol) va desde unos 20 casos por 100.000 mujeres al año a 40 casos por
100.000 mujeres al año (1 mujer/año equivale a que 1 mujer tome el anticonceptivo durante un año). Las hormonas progestágenas también pueden desempeñar un papel en el desarrollo de TEV, pero los progestágenos son distintos en los diferentes anticonceptivos.
En mujeres sanas que no están tomando anticonceptivos orales hay aproximadamente 5-10 casos de trombosis cada 100.000 mujeres cada año.
La mayoría de los coágulos pueden tratarse sin que sean peligrosos a largo plazo. No obstante, una trombosis puede causar discapacidades permanentes y graves o incluso podría causar la muerte, aunque esto es muy raro (1-2% de casos).
Existe un mayor riesgo de trombosis durante el periodo del postparto tras el nacimiento.
Si detecta posibles signos de trombosis, deje de tomar el anticonceptivo y póngase inmediatamente en contacto con su médico. (Vea también las secciones “Deje de tomar Aranka y póngase inmediatamente en contacto con su médico” y “Cuándo debe ponerse en contacto con su médico”.)
El riesgo de trombosis venosa en mujeres que toman anticonceptivos combinados aumenta:

· según aumenta la edad,

· si un pariente cercano ha tenido un coágulo sanguíneo (trombosis) en la pierna, en el pulmón, o en otro órgano a una edad temprana,

· el riesgo de que sufra una trombosis venosa profunda aumenta temporalmente tras una operación o siempre que no pueda moverse normalmente (por ejemplo, cuando tenga su pierna o piernas escayoladas o entablilladas), o si ha sufrido una intervención quirúrgica o una lesión grave en las piernas. Si está tomando Aranka, este riesgo puede ser mayor. Puede que su médico le pida que deje de tomar el anticonceptivo oral varias semanas antes o después de la operación. Su médico le

dirá cuándo empezar a tomar Aranka de nuevo. Esto suele ocurrir unas dos semanas después de que vuelva a caminar.

· si usted tiene sobrepeso,

· en caso de sospecha de varices (varicosis) o de inflamación espontánea de una vena (tromboflebitis superficial). No se sabe si estas situaciones aumentan el riesgo de trombosis.

El coágulo puede formarse en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
También pueden producirse trombosis en otros vasos sanguíneos (p. ej., en vasos hepáticos, mesentéricos, renales o retinianos) aunque muy raramente. No se sabe si la aparición de estos acontecimientos se asocia con la utilización de anticonceptivos hormonales.
El riesgo de trombosis arterial en mujeres que toman anticonceptivos combinados aumenta:

· según aumenta la edad,

· si usted fuma. Si fuma debe decírselo a su médico. Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de efectos secundarios graves en el corazón y en los vasos sanguíneos (cardiovasculares) por la utilización de anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol (el componente estrogénico de Aranka). Se le aconseja encarecidamente que deje de fumar cuando utilice Aranka, especialmente si tiene más de 35 años,

· si tiene aumentado el contenido en grasa de su sangre (colesterol o triglicéridos),

· si tiene alta la presión arterial,

· si tiene sobrepeso,

· si usted, o cualquier miembro de su familia cercana, ha tenido alguna vez a una edad relativamente temprana una trombosis o un embolia pulmonar,

· si tiene problemas cardiacos o vasculares (p. ej., un trastorno valvular, o un trastorno del ritmo cardiaco).

INFORMACIÓN IMPORTANTE ACERCA DE LA TROMBOSIS VENOSA Y ARTERIAL (RIESGOS DE TROMBOSIS):

Las siguientes enfermedades médicas se han asociado con acontecimientos adversos vasculares:

· diabetes,

· LES (lupus eritematoso sistémico –una enfermedad del sistema inmunitario),

· SHU (síndrome hemolítico urémico –un trastorno en el que los coágulos sanguíneos hacen que fallen los riñones),

· enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa),

· anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia o en la gravedad de las migrañas durante la utilización del anticonceptivo puede ser el primer signo de un derrame cerebral y una razón para la suspensión inmediata de Aranka.
La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo para la enfermedad venosa o arterial, respectivamente, puede significar que usted no debe tomar Aranka. Su médico puede recetarle un tratamiento anticoagulante para disminuir el riesgo de trombosis. Durante la utilización del medicamento anticoagulante (perteneciente a un grupo de medicamentos llamados derivados cumarínicos) se debe iniciar una alternativa anticonceptiva adecuada debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).

· dolor severo y/o hinchazón en una de sus piernas,

· dolor severo súbito en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo,

· falta de aliento súbita,

· tos súbita sin causa evidente,

· cualquier cefalea inusual, severa o de larga duración,

· ceguera parcial o completa o visión doble,

· dificultad o incapacidad para hablar,

· mareo,

· desmayo o pérdida de conciencia,

· debilidad, sensación extraña o de adormecimiento en cualquier parte del cuerpo,

· dificultades para desplazarse (llamadas alteraciones motoras),

· dolor severo en el abdomen.

Si aparece o ha aparecido cualquiera de los síntomas anteriores comuníqueselo a su médico.

El cáncer de mama se ha encontrado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman. Si las mujeres dejan de tomar anticonceptivos, esto reduce el riesgo de modo que 10 años después de suspender los anticonceptivos, el
riesgo de descubrir cáncer de mama es el mismo que tienen las mujeres que nunca han tomado
anticonceptivos orales. No está claro si los anticonceptivos orales hacen que aumente el riesgo de cáncer
de mama. Puede ocurrir que las mujeres que toman anticonceptivos sean examinadas con más frecuencia, de modo que el cáncer de mama se detecta antes.
Se ha informado de tumores hepáticos malignos y benignos en mujeres que tomaban anticonceptivos orales. Los tumores hepáticos pueden dar lugar a hemorragias intraabdominales (sangrado en el abdomen). Por ello, si tiene un dolor en la parte alta del abdomen que no se alivia pronto, coménteselo a su médico.
Algunos estudios han encontrado un riesgo aumentado de cáncer de cuello uterino en mujeres que tomaban anticonceptivos orales durante periodos prolongados. No está claro que este riesgo aumentado esté causado por los anticonceptivos porque podría deberse a los efectos del comportamiento sexual y a otros factores.
La eficacia de los anticonceptivos orales combinados puede disminuir si se olvida un comprimido, en caso de vómitos o diarrea (ver la sección “Si olvida tomar Aranka”), o si se toman simultáneamente otros medicamentos (ver la sección “Tomar otras medicinas”).

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses que tome Aranka, puede que presente sangrados inesperados (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado dura más de unos pocos meses, o si empieza al cabo de unos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué debe hacer si no se produce ningún sangrado en la semana de descanso

Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha vomitado o no ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es altamente improbable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no se produce en dos ocasiones consecutivas, puede que esté embarazada. Póngase inmediatamente en contacto con su médico. No empiece a tomar el siguiente blíster hasta que esté segura de no estar embarazada.

Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otra medicina, incluso aquellas medicinas que se adquieren sin receta, informe a su médico o farmacéutico.
Algunos medicamentos pueden hacer que Aranka sea menos eficaz para evitar el embarazo, o pueden ocasionar una hemorragia inesperada. Entre ellos se encuentran medicinas utilizadas para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, oxcarbazepina, topiramato, felbamato) y la tuberculosis (p. ej., rifampicina), antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones (p. ej., griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) o infecciones por VIH (p. ej., ritonavir, nevirapina).
Aranka puede influir en el efecto de otros medicamentos que se tomen de forma simultánea, p. ej., medicinas que contengan ciclosporina o medicamentos utilizados para tratar la epilepsia como lamotrigina.
Si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (como el preservativo). Pregúntele a su médico o farmacéutico cuánto tiempo debe mantener estas precauciones anticonceptivas adicionales.
· La hierba medicinal conocida habitualmente como hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede evitar que Aranka funcione adecuadamente, es decir, que puede reducir su eficacia anticonceptiva. Este efecto puede persistir durante al menos 2 semanas después de tomar la hierba de San Juan.

· Si ha tomado medicamentos que pueden influir en el nivel de potasio en sangre como algunas pastillas para orinar (diuréticos ahorradores de potasio), analgésicos (antiinflamatorios no esteroídicos ) y fármacos antihipertensivos, su médico comprobará su nivel de potasio en sangre antes de empezar a tomar Aranka.

No debe utilizar Aranka cuando esté embarazada. Si se queda embarazada o piensa que podría estar embarazada, deje de tomar Aranka y coménteselo inmediatamente a su médico.
Aranka no debe tomarse durante la lactancia. Si da usted lactancia materna y quiere tomar el anticonceptivo, debe comentarlo con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento pídale consejo a su médico o farmacéutico.

No existe información que sugiera que la utilización de Aranka afecta a la conducción o al uso de máquinas.

Aranka contiene 48,17 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Aranka contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Si necesita hacerse un análisis de sangre, coméntele a su médico o al personal del laboratorio que está tomando el anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar a los resultados de algunas
pruebas.

Cuando empiece a tomar el anticonceptivo, su médico volverá a verla anualmente para revisiones, o si tiene algún problema puede ver a su médico en cualquier momento. La frecuencia y las características de
las revisiones las establecerá su médico y pueden adaptarse a sus necesidades individuales y a su estado
de salud.

· si ha detectado cualquier cambio en su estado de salud (sobre todo en relación con situaciones mencionadas en las secciones “No tome Aranka”, o “Tenga especial cuidado con Aranka”); o si estas situaciones aparecen en su familia cercana,

· si detecta un bulto en el pecho,

· si tiene que tomar simultáneamente otros medicamentos (ver también la sección “Tomar otras medicinas”),

· si tiene que operarse o va a estar inmovilizada durante un periodo prolongado,

· si se produce un sangrado vaginal irregular más intenso que de costumbre,

· si olvida tomar uno o más comprimidos la primera semana que tome el anticonceptivo, o si ha mantenido relaciones sexuales en los siete días anteriores,

· si la hemorragia por interrupción falta dos veces seguidas (sólo debe iniciar el siguiente envase si su médico así se lo aconseja).

· si aparece cualquiera de los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección “Los anticonceptivos y la trombosis”)

· si tiene dolor importante en el abdomen (conocido como síndrome abdominal agudo).

Atención: puede encontrar más detalles acerca de los signos y síntomas anteriores en otras secciones de este prospecto.

3. CÓMO TOMAR ARANKA

¿Cuándo y cómo tomar los comprimidos?

Cuando los anticonceptivos orales combinados se utilizan correctamente, la tasa de fallos es aproximadamente del 1% al año. La frecuencia de fallos puede aumentar si se olvida un comprimido o si
el medicamento se utiliza de forma inadecuada.
Tome un comprimido de Aranka cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o si comida, pero debe tomar los comprimidos todos los días más o menos a la misma hora.
El blíster contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está impreso el día de la semana en el que debe tomarse. Si, por ejemplo, empieza un miércoles, tome el comprimido que tenga escrito al lado “MIE”. Siga la dirección de la flecha en el blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.
Después no tome comprimidos durante 7 días. A lo largo de estos 7 días sin comprimidos (también llamados semana de pausa o de descanso) deberá empezar una hemorragia. Esta hemorragia llamada “de retirada” o “por interrupción” suele iniciarse el 2º o el 3er día de la semana de descanso.
El 8º día después del último comprimido de Aranka (es decir, después de la semana de descanso de 7 días), empiece el siguiente blíster, incluso aunque la hemorragia no se haya detenido. Esto quiere decir que debe empezar el siguiente blíster el mismo día de la semana y que la hemorragia por interrupción debe producirse en los mismos días cada mes.
Si utiliza Aranka de este modo, también está protegida contra el embarazo durante los 7 días que no tome el comprimido.

· Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Empiece a tomar Aranka el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si empieza a tomar Aranka el primer día de su menstruación usted estará protegida de forma inmediata contra el embarazo. Usted también puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero entonces deberá utilizar medidas
protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

· Cambiar desde otro anticonceptivo hormonal combinado, o un parche o un anillo vaginal con anticonceptivo combinado.

Puede empezar a tomar Aranka el día posterior a que haya terminado el periodo libre de comprimidos del anticonceptivo anterior (o después del último comprimido inactivo de su comprimido anterior).
Cuando se cambia desde un anillo vaginal o de un parche transdérmico, Aranka debe iniciarse de forma
preferente el día de su retirada; en casos así, Aranka no debe iniciarse más allá del día de la siguiente aplicación.

· Cambiar desde un método que sólo tiene progestágenos (anticonceptivo que sólo contiene progestágenos)

Puede sustituir cualquier día el anticonceptivo que sólo contiene progestágenos, pero en todos los casos debe utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo un preservativo) durante los primeros 7 días que tome el comprimido.

· Cambiar desde una inyección, un implante o un DIU que libera progesterona

Si se ha puesto una inyección o un implante hormonal con progestágenos, puede empezar a tomar Aranka el día que le toque la siguiente inyección, o el día que se retire su implante, pero en todos estos casos debe utilizar medidas de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días que tome los comprimidos.

· Después de un aborto en los tres primeros meses de embarazo

Siga el consejo de su médico.

· Después del parto o de un aborto durante el segundo trimestre del embarazo

Si desea (volver a) tomar Aranka poco después de dar a luz a su hijo, y dar lactancia materna a su bebé, lea la sección “Embarazo y lactancia”.
Tras el parto o un aborto en el segundo-tercer trimestre puede empezar a tomar Aranka entre los días 21-
28 después del parto o de un aborto en el segundo-tercer trimestre. Si lo inicia más tarde, debe utilizar adicionalmente un método de barrera (p. ej., el preservativo) durante los primeros 7 días. No obstante, si ya ha mantenido relaciones sexuales, debe excluir el embarazo antes de (re)iniciar el tratamiento con Aranka, o tendrá que esperar hasta su primer periodo menstrual.
Si piensa que el efecto de Aranka es demasiado débil o demasiado fuerte para usted, consulte a su médico.

No se ha informado de que tomar demasiados comprimidos de Aranka dé lugar a consecuencias graves. Si toma varios comprimidos a la vez puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes
pueden presentar hemorragias vaginales.

Si descubre que un niño ha tomado algunos comprimidos, pídale consejo a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico. O llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario.

· Si se retrasa menos de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo no se ve reducida. Tome el comprimido en cuanto se acuerde y tome los siguientes comprimidos de nuevo a la hora de siempre.
· Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de que se vea reducida su protección contra el embarazo.
El riesgo de que la protección contra el embarazo sea incompleta es mayor si ha olvidado un comprimido al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (vea también el diagrama que hay a continuación):

· Ha olvidado más de un comprimido en este blíster

Póngase en contacto con su médico.

· Ha olvidado un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome de nuevo los comprimidos a la hora habitual y emplee precauciones adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, un preservativo. Si en la semana
previa ha mantenido relaciones sexuales, o si ha olvidado empezar el nuevo blíster después del periodo
sin comprimidos, debe ser consciente de que existe un riesgo de embarazo. En ese caso, póngase en contacto con su médico.

· Ha olvidado un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome de nuevo los comprimidos a la hora habitual. La protección
contra el embarazo no se ve reducida, y no es necesario que tome precauciones adicionales

· Ha olvidado un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Vuelva a tomar los comprimidos a la hora habitual. En vez de pasar al periodo libre de comprimidos, pase directamente al siguiente blíster. Lo más probable es que tenga un periodo (hemorragia por interrupción) al final del segundo blíster pero puede presentar spotting (manchado) o sangrado entre períodos durante el segundo blíster.
2. También puede dejar de tomar los comprimidos del blíster actual e ir directamente al periodo sin comprimidos de 7 días (registre el día en que olvidó su comprimido). Si quiere iniciar un nuevo blíster en el día de inicio que ha fijado, haga un periodo de descanso de menos de 7 días.
Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, seguirá estando protegida contra el embarazo. Si usted ha olvidado alguno de los comprimidos de un blíster, y no presenta sangrado en el primer
periodo sin comprimidos, esto puede significar que esté embarazada. Debe ponerse en contacto con su médico antes de empezar el siguiente blíster.

Varios comprimidos olvidados en 1 blíster

Pídale consejo a su médico

Sí

En la semana 1

¿Ha tenido relaciones sexuales en la semana previa al comprimido olvidado?

No

- Tome el comprimido olvidado

Utilice un método de barrera (preservativo)

durante los siguientes 7 días

- Y termine el blíster

Sólo ha olvidado 1 comprimido (y se lo toma con más de 12 horas de retraso)

En la semana 2

- Tome el comprimido olvidado y
- Termine el blíster
- Tome el comprimido olvidado y
- Termine el blíster
- En vez de hacer una semana de descanso
- Pase directamente al siguiente blíster

En la semana 3 O

- Interrumpa el blíster inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días incluido el comprimido olvidado)
- Y pase entonces al siguiente blíster

Si ha vomitado en las 3-4 horas posteriores a tomar el comprimido o ha tenido una diarrea severa, hay riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no hayan sido absorbidos completamente por su
cuerpo. La situación es similar a cuando se olvida un comprimido. Después de tener vómitos o diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible tómelo en las 12 horas posteriores a la toma habitual del anticonceptivo. Si esto no es posible o han pasado 12 horas, debe seguir las indicaciones que se dan en “Si olvida tomar Aranka”.

Aunque no se recomienda, es posible retrasar su periodo menstrual (hemorragia por interrupción) pasando directamente al siguiente blíster de Aranka en vez de al periodo sin comprimidos, hasta el final del segundo blíster. Puede presentar manchado (spotting: gotas o manchas de sangre) o sangrado entre períodos mientras toma este segundo blíster. Después del periodo habitual de 7 días sin comprimidos,

siga con el siguiente blister.

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual/hemorragia por interrupción empezará en la semana sin comprimidos. Si tiene que cambiar este día, haga que el periodo sin
comprimidos sea más corto (¡pero no más largo!). Por ejemplo, si su periodo sin comprimidos empieza un
viernes, y quiere cambiarlo a un martes (3 días antes) debe empezar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si hace que el periodo sin comprimidos sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos) entonces puede ocurrir que no tenga ningún sangrado durante este periodo sin comprimidos. Puede que presente manchado (spotting: gotas o salpicaduras de sangre) o sangrado entre períodos.

Puede dejar de tomar Aranka cuando quiera. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos fiables para el control de natalidad.
Si deja de tomar Aranka para tener un hijo, utilice otro método anticonceptivo hasta que haya tenido un periodo auténtico. En este caso será más fácil para su médico decir cuando nacerá su bebé.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Aranka puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Efectos secundarios frecuentes (se producen en 1-10 de cada 100 pacientes): trastornos menstruales, hemorragia por interrupción, dolor en las mamas, cefalea, estado de ánimo depresivo, migraña, náuseas, flujo en la vagina e infección por hongos de la vagina.

· Efectos secundarios infrecuentes (se producen en 1-100 de cada 1.000 pacientes): cambios en la libido (interés sexual), presión arterial elevada, presión arterial baja, vómitos, acné (granos), eczema, picor, inflamación de la vagina, retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

· Efectos secundarios raros (se producen en menos de 1 paciente de cada 1.000) como asma, pérdida de audición, secreción mamaria, coágulos sanguíneos (tromboembolismo).

Se ha informado de los siguiente acontecimientos adversos graves en mujeres que utilizaban AOCs; se comentan en la sección 2 “Antes de tomar Aranka”:

· Trombosis venosa y arterial, presión arterial elevada, tumores hepáticos.

· Se ha informado de la aparición o el deterioro de las siguientes enfermedades, aunque la relación causal con la utilización del anticonceptivo deja lugar a dudas: enfermedad inflamatoria intestinal crónica, epilepsia, migraña, endometriosis (crecimiento patológico del endometrio fuera del

útero, p. ej., en el intestino), tumor benigno en el útero, porfiria (enfermedad metabólica con trastorno de la formación del pigmento de los glóbulos rojos), lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune específica, con un exantema característico en forma de mariposa), un trastorno del movimiento llamado corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico (una forma específica de deterioro de los glóbulos rojos y de los riñones), ictericia colestática (coloración amarilla de la piel).
La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se ve incrementada muy levemente en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de casos es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce si existe relación causal con la utilización de AOCs. Para más información acudir a la sección 2 “No tome Aranka”, “Tenga especial cuidado con Aranka” y “Antes de tomar Aranka”.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos puede inducir o exacerbar los síntomas del angioedema (ver sección 2 “Antes de tomar Aranka”).
Si usted sufre cualquier síntoma fuera de lo común, como dolores sin explicación en pecho, abdomen o piernas, debe consultar inmediatamente con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ARANKA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Aranka después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a menos de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Qué contiene Aranka

· Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona en cada comprimido.

· Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz , almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-25, estearato de magnesio.

Recubrimiento pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 3350, lecitina (soja).

Comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, recubierto con película. En una cara tiene grabada la inscripción “G63”, en la otra cara no tiene grabado nada.
Aranka 0,03 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película están envasados en un blíster PVC/PVDC//Al. Los blísteres están envasados en una caja de cartón con el prospecto para la paciente y en cada caja se incluye una bolsa de almacenamiento.
Tamaños de envase:
21 comprimidos recubiertos con película
3×21 comprimidos recubiertos con película
6×21 comprimidos recubiertos con película
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömr?i út 19-21
Hungría

Gedeon Richter Ibérica S.L. Sabino Arana, 28 4º 2º
08028 Barcelona
+34 93 2034300

Austria: Ethinylestradiol/Drospirenone Richter 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Dinamarca: Drospirenone/Ethinylestradiol Richter Finlandia: Drospirenone/Ethinylestradiol Richter Grecia Viluzor
Irlanda: Ethinylestradiol/Drospirenone Gedeon Richter Hungría: Drospirenone/Ethinylestradiol Richter Noruega: Drospirenone/Ethinylestradiol Richter Portugal: Aranka
España: Aranka