Bisoprolol fumarato

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Bisoprolol COR MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bisoprolol COR MYLAN
3. Cómo tomar Bisoprolol COR MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Bisoprolol COR MYLAN
6. Información adicional

1. QUÉ ES BISOPROLOL COR MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El bisoprolol pertenece a la familia de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Bisoprolol se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca estable.
La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardíaco es demasiado débil para bombear sangre por todo el organismo de forma adecuada. Esto se traduce en dificultad para respirar e hinchazón.
Bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo.

2. ANTES DE TOMAR BISOPROLOL COR MYLAN No tome Bisoprolol COR MYLAN

· Si usted es alérgico (hipersensible) al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de

Bisoprolol COR MYLAN comprimidos.

· Si usted tiene asma grave o enfermedad pulmonar crónica grave.

· Si usted tiene una frecuencia cardíaca lenta o irregular (menos de 60 latidos por minuto). Consulte a su médico si usted no está seguro.

· Si usted tiene presión arterial muy baja.

· Si usted tiene problemas circulatorios graves en las extremidades (que puedan producir hormigueos en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules).

· Si usted tiene insuficiencia cardíaca que de repente empeora y/o que puede requerir tratamiento hospitalario.

· Si usted tiene exceso de ácido en la sangre, una condición conocida como acidosis metabólica.

· Si usted tiene feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula adrenal.

· Si usted tiene asma o enfermedad pulmonar crónica.

· Si usted tiene diabetes. Bisoprolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.

· Si usted hace ayuno de alimentos sólidos.

· Si usted recibe tratamiento para las reacciones de hipersensibilidad (alergia). Bisoprolol puede hacer que su alergia empeore o sea más difícil de ser tratada.

· Si usted tiene problemas del corazón.

· Si usted tiene problemas hepáticos o renales.

· Si usted tiene problemas de circulación en las extremidades.

· Si usted va a recibir anestesia general durante una operación - dígale a su médico que está tomando bisoprolol.

· Si usted está tomando verapamilo o diltiazem, medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón. No se recomienda el uso concomitante, ver también "uso de otros medicamentos".

· Si usted tiene (o ha tenido) psoriasis (una erupción cutánea recurrente).

· Si usted tiene feocromocitoma (un tumor raro de la glándula adrenal). Su médico necesitará tratarlo, antes de prescribirle bisoprolol.

· Si usted tiene un problema de tiroides. Los comprimidos pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

· Medicamentos para controlar la presión arterial o medicamentos para los problemas del corazón (tales como amiodarona, amlodipino, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina rilmenidina, verapamilo).

· Medicamentos para la depresión p.ej, imipramina, amitriptilina, moclobemida.

· Medicamentos para tratar la enfermedad mental p.ej, fenotiazinas, tales como levomepromazina.

· Medicamentos utilizados para la anestesia durante una operación (ver también "Tenga especial cuidado con Bisoprolol COR MYLAN ").

· Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia p.ej, barbitúricos tales como fenobarbital.

· Algunos analgésicos (por ejemplo, ácido acetil salicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).

· Medicamentos para el asma o medicamentos utilizados para descongestionar la nariz.

· Medicamentos utilizados para ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o utilizados para dilatar la pupila del ojo.

· Algunos medicamentos para tratar el shock clínico (p.ej, adrenalina, dobutamina, noradrenalina).

· Mefloquina, un medicamento para la malaria.

· Todos aquellos medicamentos, como el bisoprolol, que pueden influir en la presión arterial y/o en la función cardíaca.

· Rifampicina para el tratamiento de las infecciones.

· Medicamentos para el tratamiento de fuertes dolores de cabeza o migrañas (derivados de la ergotamina).

Bisoprolol COR MYLAN comprimidos debe tomarse por la mañana y se puede tomar con alimentos. Los comprimidos deben tragarse con líquido y no se deben masticar.

Bisoprolol puede ser perjudicial para el embarazo y/o para el niño (mayor posibilidad de parto prematuro, aborto espontáneo, retraso en el crecimiento, bajo nivel de glucosa en sangre y frecuencia cardíaca
reducida en el niño).
Por lo tanto no utilice este medicamento durante el embarazo.
Se desconoce si bisoprolol se excreta en la leche materna. La lactancia materna durante el uso de este medicamento no es recomendable.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El uso de bisoprolol en ocasiones puede provocar mareos o fatiga (ver "Posibles efectos adversos"). Si usted sufre alguno de estos efectos adversos, no conduzca ni maneje máquinas. Estos efectos adversos es
probable que sucedan al inicio del tratamiento, o por un cambio en la cantidad de bisoprolol que usted
toma.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones adversas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR BISOPROLOL COR MYLAN

Antes de empezar a tomar Bisoprolol COR MYLAN, usted ya debe estar tomando otros medicamentos para la insuficiencia cardiaca incluido un inhibidor de la ECA, un diurético y (como una opción adicional) un glucósido cardíaco.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Bisoprolol COR MYLAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

· Ingiera los comprimidos con un vaso de agua.

· Los comprimidos no deben masticarse.

El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente. Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo:

· 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.

· 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.

· 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.

· 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.

· 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.

· 10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (contínuo). La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.

Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente.
Su médico le dirá qué hacer.

Su médico tendrá especial cuidado al ajustar la dosis de Bisoprolol COR MYLAN.

En general un ajuste de la dosis no es necesario. Se recomienda comenzar con la dosis más baja posible.
Si usted nota que la dosis de bisoprolol es demasiado fuerte o no funciona lo suficientemente bien, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase y los comprimidos restantes con usted.

Si olvidó tomar Bisoprolol COR MYLAN no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a tiempo. Si olvida varias dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol COR MYLAN es probable que sufra efectos secundarios. Su médico reducirá su dosis lentamente a lo largo de 2 semanas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bisoprolol COR MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios son importantes y requerirán una acción inmediata si los experimentan. Debe dejar de tomar Bisoprolol COR MYLAN y consultar a su médico inmediatamente si aparecen los siguientes síntomas:
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

· Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca causando un aumento de la dificultad para respirar y/o retención de líquidos.

Frecuencia no conocida:

· Empeoramiento de los síntomas de obstrucción de los vasos sanguíneos principales de las piernas, especialmente al inicio del tratamiento.

Los siguientes efectos secundarios también han sido informados:

· Latido cardíaco lento.

· Enfriamiento de manos y/o pies.

· Entumecimiento de manos y/o pies.

· Presión arterial baja.

· Malestar, vómitos, diarrea, estreñimiento.

· Sensación de debilidad.

· Malestar.

· Mareo.

· Dolor de cabeza.

· Empeoramiento de los latidos cardíacos irregulares.

· Trastornos del sueño.

· Depresión.

· Problemas respiratorios en pacientes con asma o con enfermedad pulmonar crónica.

· Debilidad muscular, calambres musculares.

· Cambios en los resultados de análisis de sangre.

· Disminución del flujo de lágrimas (puede ser un problema si usted usa lentes de contacto).

· Trastornos de la audición.

· Congestión nasal.

· Inflamación del hígado (hepatitis) causando dolor abdominal, pérdida de apetito e ictericia a veces con coloración amarillenta del blanco de los ojos y la piel y oscurecimiento de la orina.

· Reacciones de hipersensibilidad como prurito, enrojecimiento y erupciones en la piel.

· Disminución del apetito sexual.

· Pesadillas.

· Alucinaciones (imaginar cosas).

· Desmayos.

· Inflamación del ojo (conjuntivitis).

· Empeoramiento de la psoriasis o la aparición de una erupción similar seca y escamosa.

· Caída del cabello.

5. CONSERVACIÓN DE BISOPROLOL COR MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Bisoprolol COR MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster: Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Frasco: Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Utilizar en un plazo de 30 días desde la apertura. Una vez abierto, conservar el frasco bien cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Bisoprolol COR MYLAN

- El principio activo es bisoprolol fumarato (10 mg).
- Los demás componentes del comprimido son: Celulosa microcristalina, lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lauril sulfato sódico, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E-172). Recubrimiento: Dióxido de titanio (E-171), polidextrosa (E-1200), hipromelosa (E-
464), macrogol, óxido de hierro amarillo (E-172), amarillo anaranjado S (E-110).

Bisoprolol COR MYLAN se envasa en blisters que contienen 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película. Bisoprolol COR MYLAN se envasa en frascos de 10, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Generics (UK) Ltd Station Close Hertfordshire
EN6 1TL Reino Unido

España Bisoprolol COR MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Finlandia Bisomyl 10 mg film-coated tablets Irlanda Jensoncor 10 mg film-coated tablets Islandia Bisomyl 10 mg film-coated tablets

Reino Unido Bisoprolol fumarate 10 mg film-coated tablets

Suecia Bisomyl 10 mg film-coated tablets