Etinilestradiol

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparezcan en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Edelsín y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edelsín
3. Como tomar Edelsín
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Edelsín
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Edelsín y para qué se utiliza

- Edelsín es una combinación baja de anticonceptivos orales que sirve para prevenir el embarazo.

- Cada comprimido contiene dos tipos de hormonas femeninas, norgestimato y etinilestradiol.

- Edelsín evita que le óvulo sea liberado del ovario, por lo que no se puede quedar

embarazada. Además, Edelsín hace que el fluido (moco) en su cérvix sea más denso
dificultando al esperma la entrada en el útero. El efecto anticonceptivo comienza desde el primer comprimido.

2. Qué se necesita saber antes de empezar a tomar Edelsín

- Si es alérgico (hipersensible) a norgestimato, etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No tome Edelsín si actualmente padece o ha padecido alguna de las siguientes situaciones:

- Formación de coágulos sanguíneos en los vasos de la pierna(trombosis), pulmón (embolismo pulmonar) u otros órganos, o inflamación de las venas (tromboflebitis).

- Un ataque al corazón o accidente cerebro-vascular.

- Una enfermedad que pueda ser indicador de sufrir un ataque al corazón en el futuro (p. ej.;

angina de pecho, que produce dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebro-vascular (p.
ej.: un derrame cerebral leve sin efectos residuales o un ataque isquémico transitorio (AIT)).

- Migraña con áura (llamados síntomas neurológicos focales)

- Alguna enfermedad familiar, que afecta a la coagulación de la sangre.

- Alguna enfermedad cardíaca valvular con complicaciones.

- Presión sanguínea persistentemente alta (160/100 mmHg o superior).

- Diabetes que ha afectado a sus vasos sanguíneos.

- Enfermedades que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis),

tales como tener una cirugía mayor, una intervención quirúrgica en las piernas, un
traumatismo importante o estar inmovilizado durante mucho tiempo.

- Enfermedad hepática grave, mientras los valores de la función hepática no han vuelto a la normalidad.

- Algún tipo de tumor en el hígado (maligno o benigno).

- Sabe o sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales.

- Crecimiento anormal de la mucosa del endometrio (hiperplasia endometrial).

- Sangrados vaginales de origen desconocido.

- Ictericia asociada con el embarazo o el uso previo de anticonceptivos hormonales.

No utilice Edelsín si usted:

- Está embarazada

- Está en la menopausia

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Edelsín, e infórmele si se encuentra en alguna de estas situaciones, a fin de que su médico decida si puede usar anticonceptivos orales y establecer la frecuencia de los exámenes médicos durante el tratamiento con Edelsín. Informe a su médico si padece alguna de las siguientes situaciones o se desarrollan o empeoran mientras está usando Edelsín:

- Si padece alguna enfermedad cardíaca valvular (sin complicaciones) o arritmias cardíacas.

- Si padece vasculitis (flebitis superficial).

- Si tiene venas varicosas.

- Si sus padres o alguno de sus hermanos tiene un historial de coágulos de sangre, ataque al corazón o derrame cerebral.

- Si fuma (especialmente si es mayor de 35 años)

- Si padece diabetes

- Si padece sobrepeso.

- Si tiene la presión arterial alta (< 140/90) o esta va aumentando.

- Si padece migrañas.

- Si padece epilepsia.

- Si usted, sus padres o alguno de sus hermanos tiene niveles altos de lípidos en sangre

(colesterol, triglicéridos)

- Si padece problemas de hígado o de la vesícula biliar.

- Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (inflamación crónica del intestino)

- Si padece o ha padecido cloasma (manchas de color amarillo-marrón en la piel, manchas en la piel durante el embarazo, especialmente en la cara). Si esto ocurre, debe evitar la

exposición al sol y la radiación UV.

- Si padece una alteración de la coagulación (p. ej.: déficit de vitamina C)

Informe a su médico si aparece cualquiera de estas situaciones o se agravan durante el tratamiento con Edelsín.
Suspenda el tratamiento con Edelsín e informe inmediatamente a su médico si padece cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema:

- Inflamación de cara, cuello y garganta.

- Dificultad para tragar

- Urticaria y dificultad para respirar

Edelsín comprimidos y los coágulos sanguíneos venosos y arteriales:

Los coágulos de sangre son raros y pueden aparecer independientemente de la utilización o no de anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, el riesgo es mayor para aquellas personas que toman anticonceptivos orales combinados que para las que no lo toman. El riesgo de desarrollar una trombosis es mayor durante el embarazo que por la toma de anticonceptivos orales combinados.
Si se forma un coágulo en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda o TVP) y sube por las venas hasta los pulmones, pueden provocar dolor de pecho, dificultad para respirar y en casos raros, discapacidad permanente e incluso la muerte. Este se llama “embolia pulmonar” y se produce muy rara vez.
Se desconoce la influencia de Edelsín en el riesgo de tromboembolismo con respecto a otros anticonceptivos orales.
El riesgo de padecer un coágulo venoso en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta:

- Con la edad

- Si fuma. Se recomienda encarecidamente que deje de fumar cuando está tomando Edelsín,

especialmente si es mayor de 35 años.

- Si tiene niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)

- Si tiene sobrepeso.

- Si tiene la presión sanguínea alta.

- Si tiene problemas de corazón (trastornos de la válvula o alteraciones del ritmo cardíaco

llamadas fibrilación atrial).

- Si algún familiar cercano ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebro-vascular.

Deje de tomar el anticonceptivo oral e informe a su médico inmediatamente si sospecha que puede padecer una trombosis o un tromboembolismo. Los síntomas de una trombosis venosa o arterial son los siguientes:

- Hinchazón repentino, enrojecimiento o dolor en una pierna.

- Dolor de pecho intenso y repentino, que puede o no irradiarse al brazo izquierdo.

- Falta de aliento.

- Ataque repentino de tos.

- Dolores de cabeza inusuales, graves y prolongados o empeoramiento de la migraña.

- Cambios repentinos de visión (como pérdida parcial o total de la visión, visión doble o

borrosa)

- Dificultad para hablar

- Vértigo

- Desmayos que pueden ir asociados a convulsiones.

- Debilidad o entumecimiento muy marcado, que aparece de manera repentina en una parte del

cuerpo.

- Alteraciones motoras.

- Dolor abdominal agudo.

Anticonceptivos orales y cáncer:

El riesgo de padecer cáncer de mama, generalmente, aumenta con la edad. Este riesgo se incrementa con los anticonceptivos orales. En comparación con padecer cáncer en algún momento de la vida, el aumento del riesgo asociado con el uso de anticonceptivos orales es pequeño. El aumento del riesgo de padecer cáncer de mama disminuye gradualmente a lo largo

de los 10 años siguientes a la suspensión del uso de anticonceptivos orales. El diagnóstico del cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales no ha avanzado tanto como en el caso de las mujeres que no los usan.
Raramente se han encontrado tumores hepáticos benignos e incluso malignos en mujeres que usan anticonceptivos orales. Estos tumores pueden poner en peligro la vida por hemorragias internas. Consulte a su médico si sufre un dolor súbito o un dolor abdominal grave.
Se han encontrado más casos de cáncer de cérvix, cuando se han utilizado anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Esto no, necesariamente, tiene por qué estar relacionado con el uso de anticonceptivos orales y puede deberse al comportamiento sexual u otros factores.

Sangrado entre periodos:

Durante los primeros meses en los que está tomando Edelsín, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados se extienden más de unos pocos meses o comienzan después de algunos meses, su médico debe averiguar que es lo que está mal.

Ausencia de período:

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni ha tenido diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos, es altamente improbable que esté embarazada.. Sin embargo, si esto se prolonga durante dos meses consecutivos, deberá realizarse un examen ginecológico o una prueba de embarazo antes de continuar con el tratamiento de Edelsín. Consulte con su médico si olvidó tomar algún comprimidos y no le viene el período.
Los niveles sanguíneos de nutrientes y de folatos pueden ser menores en mujeres que toman anticonceptivos orales. Esto puede ser importante en mujeres que se quedan embarazadas poco después de haber suspendido el tratamiento con anticonceptivos orales.
Las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como durante el uso de anticonceptivos orales, pero no se ha confirmado una asociación de estas con el uso de anticonceptivos:

- Ictericia y picor asociado a la obstrucción del flujo biliar (colestasis)

- Cálculos biliares

- Porfiria (incremento de la secreción de los pigmentos de la sangre)

- Lupus eritematoso sistémico (LES). Una enfermedad del tejido conectivo

- Síndrome urémico hemolítico (SUH) enfermedad de la sangre que daña los riñones.

- Corea de Sydenham

- Herpes gestacional (enfermedad rara de la piel que aparece durante el embarazo)

- Otosclerosis (tipo de pérdida auditiva)

Las mujeres que están usando anticonceptivos orales deben someterse regularmente a exámenes médicos periódicos. La frecuencia de estos exámenes se basa en el riesgo potencial de los anticonceptivos para afectar a una condición o enfermedad.
Edelsín, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege frente a infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

La utilización de ciertos medicamentos puede afectar a la eficacia del tratamiento con Edelsín, o bien el tratamiento con Edelsín puede afectar a la eficacia de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es particularmente importante si el medicamento es alguno de los mencionados a continuación:

- Anticonvulsivantes (barbitúricos, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoina, primidona, topiramato y lamotrigina, son algunos ejemplos)

- (Fos) aprepitant (medicamento para el tratamiento de las nauseas)

- Antifúngicos (griseofulvina, itraconazol, ketoconazol, voriconazol y fluconazol son

algunos ejemplos)

- Algunos antirretrovirales usados en el tratamiento del VIH/SIDA: algunos inhibidores de la proteasa del VIH (ej.: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, ritonavir- estimuladores de los inhibidores de la proteasa), algunos inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (ej.: etravirina, nevirapina)

- Medicamentos para evitar los niveles altos de lípidos en sangre (atorvastatina, rosuvastatina, ácido clofíbrico)

- Medicamentos para aliviar el dolor (paracetamol, morfina, etoricoxib)

- Bosentan (medicamento para el tratamiento de la hipertensión pulmonar)

- Modafinilo (medicamento para el sueño excesivo)

- Ciclosporina (medicamento inmunosupresor para evitar el rechazo tras un trasplante)

- Omeprazol (medicamento para las heridas gástricas y ardor de estómago)

- Rifabutina, rifampicina (medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis)

- Prednisolona (medicamento antiinflamatorio)

- Teofilina (medicamento para el tratamiento del asma)

- Terazepam (medicamento tranquilizante)

- Selegilina (medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

- Tizanidina (mediamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple)

El uso de carbón activo o colesevelam puede disminuir el efecto de los anticonceptivos orales. Informe a su médico si está tomando preparado de hierbas que contenga Hierba de San Juan
(Hypericum perforatum), ya que este puede disminuir el efecto de los anticonceptivos orales.

No tome zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Edelsín.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No tome Edelsín durante el embarazo. Si se queda embarazada, suspenda el tratamiento y póngase en contacto con su médico. Informe a su médico si ha tomado Edelsín durante el embarazo.

Lactancia

Es posible que el uso de Edelsín durante la lactancia pueda afectar al niño. Por tanto, no debe tomar Edelsín durante la lactancia a menos que su médico se lo indique. Las madres lactantes deben controlar el volumen de leche ya que Edelsín puede reducir la cantidad de leche.

Edelsín no ha mostrado efecto alguno sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Edelsín

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El efecto anticonceptivo comienza con el primer comprimido. Cada blíster calendarizado contiene 21 comprimidos.

Primer ciclo de tratamiento: Tome el primer comprimido el primer día de su menstruación. Continúe tomando 1 comprimido al día (debe tomar los comprimidos en orden consecutivo para comprobar que ha tomado un comprimido cada día). Es recomendable tomar los comprimidos de Edelsín siempre a la misma hora, por ejemplo al acostarse.

Después de haber tomado los 21 comprimidos de un envase, se iniciará un periodo de descanso de 7 días durante los cuales aparecerá la menstruación. Si no aparece la menstruación, debe comenzar un nuevo tratamiento de 21días, tras la pausa de 7 días.

Segundo ciclo y sucesivos: comience el siguiente ciclo/blíster calendarizado el mismo día de la semana en el que comenzó el ciclo anterior. Si no aparece la menstruación tras el segundo ciclo, consulte con su médico.

Retraso de la menstruación:

Una vez que se hayan tomado todos los comprimidos de un envase, se iniciará uno nuevo para los días que se quiera retrasar la menstruación. Posteriormente, se descansará durante 7 días, y
se continuará con un envase nuevo de 21 comprimidos, con un nuevo día de comienzo.

Hemorragia intermenstrual:

El tratamiento debe continuarse aunque aparezca hemorragia o manchado intermenstrual. Este tipo de hemorragia desaparece después de los tres primeros ciclos de tratamiento. Si la
hemorragia persiste deberá consultar a su médico o profesional sanitario.

¿Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?:

Si vomita en las 3 horas después de la administración del comprimido o si sufre diarrea intensa durante más de 24 horas, la eficacia anticonceptiva puede no ser suficiente, por tanto, debería
utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (ej. Preservativo) durante 7 días tras la
recuperación. Si la diarrea o los vómitos persisten, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.

Si usted toma más Edelsín del que debe

Si usted ha tomado más Edelsín del que debiera, o si un niño ingiere accidentalmente este medicamento, consulte a su médico para que este evalúe los riesgos y le de instrucciones de cómo debe actuar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Edelsín:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora que debía haber tomado el comprimido, la protección anticonceptiva no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los demás comprimidos a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora que debía haber tomado el comprimido, la protección anticonceptiva podría verse disminuida. Cuantos más comprimidos se olvide, mayor es el riesgo de que disminuya el efecto anticonceptivo. El riesgo de embarazo aumenta particularmente si olvida tomar un comprimido al inicio o al final del ciclo de tratamiento. En tal caso, deberá hacer lo siguiente:

Si olvidó tomar más de 1 comprimido del ciclo:

Consulte con su médico.

Si olvidó tomar 1 comprimido en la semana 1:

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez. Después, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y recuerde utilizar un método anticonceptivo adicional (distinto a los anticonceptivos hormonales, ej.: preservativo) durante los 7 días siguientes. Si mantuvo relaciones sexuales en los 7 días anteriores, es posible que esté embarazada, por tanto, deberá contactar con su médico inmediatamente.

Si olvidó 1 comprimido en la semana 2:

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez. Después, continúe tomando los demás comprimidos a la hora habitual. En el supuesto de que se hayan tomado correctamente los comprimidos los 7 días anteriores al comprimido olvidado, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

Si olvidó 1 comprimido en la semana 3:

En este caso tendrá que optar por una de las siguientes opciones:
1. Tome comprimido que olvidó tan pronto como se acuerde, incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez. Después, tome el resto de comprimidos a la hora habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, es decir, no debe existir un período de descanso entre los envases. Es poco probable que la usuaria tenga hemorragia por deprivación hasta que no termine el segundo envase, pero puede tener manchado o hemorragia durante la toma de los comprimidos de este segundo envase.
2. Discontinúe la toma de comprimidos del envase actual y comience un nuevo envase tras los 7 días de descanso (incluyendo el día en el que se le olvidó el comprimido).
Si olvidó tomar algún comprimido y posteriormente no tiene hemorragia por deprivación en la siguiente semana de descanso, puede que esté embarazada. Consulte con su médico antes de comenzar un nuevo envase
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Edelsín puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con Edelsín:

Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)) (dolor de cabeza.

- Nauseas, vómitos y diarrea.

- Sangrado vaginal entre periodos.

- Periodos dolorosos.

- Hemorragias anormales por deprivación (con flujo menstrual temprano)

Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10)

- Infección de orina

- Infección vaginal

Reacción alérgica

- Hinchazón debido a que tiene mucha agua (retención de agua)

- Problemas del estado de ánimo como la depresión

- Cambios en el estado de ánimo

- Dificultad para dormir

- Nerviosismo

- Migrañas

- Mareos

- Dolor de estómago

- Distensión abdominal

- Estreñimiento

- Gases

- Acné

- Erupción cutánea

- Calambres musculares

- Dolor en las extremidades

- Dolor de espalda

- Pérdida de uno o más períodos

- Flujo vaginal

- Dolor de mamas

- Dolor en el pecho

- Hinchazón

- Sensación de cansancio o debilidad

- Aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10) (

- Frotis cervical anormal

- Aumento o pérdida de peso

- Aumento o disminución del apetito

- Ansiedad

- Cambios en el interés en el sexo

- Desmayos

- Ardor

- Entumecimiento u hormigueo en la piel

- Problemas de visión

- Sequedad ocular

- Palpitaciones cardíacas

- Coágulos pulmonares, en piernas o en venas de distintas partes del cuerpo

- Presión arterial alta o aumento de la presión arterial

- Sofocos

- Dificultad para respirar

- Pérdida del cabello

- Exceso de pelo corporal

- Prurito con o sin urticaria

- Enrojecimiento de la piel

- Dolores musculares

- Secreción mamaria

- Aumento de pecho

- Quistes en los ovarios

- Sequedad vaginal y de la piel exterior de la vagina

- Disminución de peso

- Cáncer de mama

- Tumor de hígado no cancerígeno (benigno)

- Nódulo de pecho no cancerígeno (benigno)

- Cambios anormales en el tejido mamario

- Grasas anormales en la sangre (como colesterol)

- Accidentes cerebro-vasculares

- Contracciones involuntarias intensas de los músculos de los brazos, piernas, cabeza y cuerpo

- Coágulos de sangre en las venas de los ojos

- Dificultad para utilizar lentes de contacto

- Ataque al corazón

- Coágulos de sangre en las piernas

- Coágulos de sangre en los pulmones

- Hinchazón de cara, lengua y garganta que provoca dificultad para tragar o respirar y puede ir

acompañado de erupción cutánea.

- Bultos rojos y dolorosos en brazos y piernas

- Sudores nocturnos

- Disminución en la producción de leche

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

- Bulto lleno de líquido en el pecho

- Problemas con el apetito

- Sensación de mareo como si todo girase

- Aceleración del ritmo cardíaco

- Inflamación del páncreas (pancreatitis)

- Inflamación del hígado (hepatitis)

- Sudoración excesiva

- Aumento de la sensibilidad a la luz

- Flujo vaginal

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Edelsín

No conservar a temperatura superior a 25º C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Los principios activos son 250 microgramos de norgestimato y 35 microgramos de etinil-estradiol
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, estearato magnésico, almidón pregelatinizado e índigo carmín (E132).

Los comprimidos de Edelsín son de color azul, redondos y con C250 marcado en ambas caras. Cada blíster contiene 21 comprimidos
Los envases pueden contener: 1x21, 3x21, 6x21ó 13x21 comprimidos.

Titular:

Laboratorios Effik S.A. Calle San Rafael nº 3
Alcobendas-28108-Madrid

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/