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ENALAPRIL MYLAN EFG comprimidos 20 mg

Resuelve tus dudas a preguntas como qué es ENALAPRIL MYLAN EFG, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de ENALAPRIL MYLAN EFG, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de ENALAPRIL MYLAN EFG varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Principios activos: Enalapril
Enalapril maleato


1. Qué es Enalapril Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril Mylan
3. Cómo tomar Enalapril Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

Prospecto: Información para el paciente Enalapril Mylan 20 mg comprimidos EFG Enalapril maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Enalapril Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesaita saber antes de empezar a tomar Enalapril Mylan
3. Cómo tomar Enalapril Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Enalapril Mylan y para qué se utiliza

Los comprimidos contienen maleato de enalapril. Enalapril Mylan pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), que funcionan ensanchando los vasos sanguíneos. El efecto de este medicamento es bajar su tensión arterial.
- Enalapril maleato se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión).
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática. Esto significa que su corazón no está funcionando tan bien como antes, refiriéndose al bombeo de sangre al resto del cuerpo, lo que lleva al cansancio después de una actividad física ligera, dificultad para respirar e hinchazón de sus tobillos y pies. Enalapril puede ayudarle a tratar estos síntomas.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática. En muchos pacientes con el músculo cardiaco dañado, pero que no muestran ningún síntoma, Enalapril Mylan, puede prevenir la aparición de síntomas como dificultad para respirar e hinchazón.
- Sólo debe usarse enalapril en niños con tensión arterial alta (hipertensión).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril Mylan

No tome Enalapril Mylan:

- Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también el uso de enalapril durante los primeros meses del embarazo - ver sección embarazo).
- Si es alérgico a enalapril, medicamentos similares conocidos como inhibidores ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos pueden ser prurito, urticaria, sibilancias o hinchazón de las manos, la garganta, la boca o los párpados.
- Si alguna vez ha tenido hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que provocaron dificultad al tragar o respirar (angioedema) cuando el motivo era desconocido o algún familiar tiene antecedentes de angioedema.

- Si tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento denominado aliskiren utilizado para reducir la presión arterial.
No tome Enalapril Mylan si alguna de las circunstancias anteriores le sucede a usted. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril Mylan:
- Si tiene cualquier problema de riñón, como estenosis de la arteria renal (reducción del flujo sanguíneo al riñón), ha tenido recientemente un transplante de riñón, está siendo sometido a diálisis o está tomando medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos).
- Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, sigue una dieta sin sal, ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos, o esta deshidratado.
- Si padece enfermedades cardíacas como enfermedad isquémica del corazón, en la que se reduce el
suministro de sangre a los músculos del corazón y puede causar dolor de pecho (angina).
- Si padece enfermedades cardíacas como estenosis aórtica, cardiomiopatía hipertrófica u obstrucción de la salida del flujo.
- Si tiene una enfermedad que afecta al suministro de sangre al cerebro (enfermedad cerebrovascular)

p.ej. si ha padecido un ictus o mini-ictus (también conocido como “ACV”).

- Si tiene enfermedad del colágeno vascular, está en tratamiento con inmunosupresores (medicamentos usados para el tratamiento de desordenes autoinmunes como artritis reumatoide o después de haber sido sometido a una cirugía de transplante).
- Si está tomando alopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota) o procainamida (usado para el tratamiento de los ritmos anormales cardiacos).Si tiene un historial de angioedema mientras tomaba otros medicamentos. Los signos pueden haber sido prurito, urticaria, sibilancias o hinchazón de manos, garganta, boca o párpados.
Debe tener en cuenta que los pacientes de color poseen un mayor riesgo a sufrir este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.
- Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales, incluyendo insulina para controlar su diabetes, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento.
- Si toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
- Si tiene más de 70 años o tiene mucho ácido en la sangre (acidosis metabólica).
- Si está tomando otros medicamentos que puedan afectar el nivel de potasio en la sangre, como la
heparina (anticoagulante).
- Si está tomando litio, usado para el tratamiento de algunas enfermedades mentales.
- Si esta operado de las vías respiratorias (p.ej. pulmones).
- Si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Enalapril Mylan al
inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).
Debe ser consciente de que este medicamento puede ser menos efectivo en reducir la presión arterial en pacientes de color que en el resto de pacientes.

Mientras está tomando Enalapril Mylan

Si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas debería comunicárselo a su médico inmediatamente:
- Ictericia (amarillamiento de la piel y del blanco de los ojos).
- Tos seca persistente en el tiempo.
- Fiebre elevada, dolor de garganta o úlceras bucales (estos pueden ser síntomas de infección causada
por la disminución del número de células blancas).

Si va a comenzar cualquiera de los siguientes procesos, debería comunicar al médico que le está tratando que está tomando Enalapril Mylan:

- Cualquier cirugía o anestesia (incluso en el dentista).
- Tratamiento llamado aféresis de LDL, para eliminar el colesterol de la sangre mediante una máquina.

- Tratamiento de desensibilización, para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

Exámenes de rutina

Cuando comienza a tomar enalapril por primera vez, su médico monitorizará su tensión arterial con
frecuencia para asegurarse que se le ha prescrito la dosis correcta. Además, para algunos pacientes, el médico puede querer realizar algunos exámenes para medir sus niveles de potasio, creatinina, enzima hepáticas y recuento de células sanguíneas.

Niños y adolescentes

La información sobre el uso de enalapril en niños de alrededor de 6 años con tensión arterial alta es
limitada, y no existe información para niños con problemas cardiacos. Enalapril no debe utilizarse en bebes o niños con la función renal disminuida.

Uso de Enalapril Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta ya pueden interferir en la acción
entre ellos. Esto incluye a los medicamentos realizados a base de plantas.
También algunos otros medicamentos pueden afectar a la acción de enalapril:

- Comprimidos de potasio ahorradores de agua (diuréticos) como la espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, suplementos de potasio o de potasio que contienen sustitutos de la sal. Enalapril Mylan puede aumentar los niveles de potasio en sangre llevando a niveles altos de potasio. Esto provoca algunos signos y normalmente se detecta con un análisis de sangre.

- Medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos) como tiazidas p.ej. bendroflumetiazida, furosemidas o bumetanidas ya que pueden causar una disminución severa de la tensión arterial cuando se toman las primeras dosis.

- Otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, como antagonistas del receptor de

angiotensina (p.ej. losartan y valsartan), nitroglicerina, nitratos y vasodilatadores ya que estos pueden incrementar el efecto de enalapril.

- Medicamentos utilizados para tratar la coagulación sanguínea (trombolíticos) como la heparina, u otros medicamentos que aumenten el nivel de potasio en sangre.

- Litio, usado para el tratamiento de algunas enfermedades mentales. Enalapril no debería tomarse

con este medicamento ya que se pueden incrementar los niveles de litio en sangre.

- Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, usado para la depresión, antipsicóticos, como la fenotiazina, usado para la depresión severa y enfermedad mentales ya que pueden incrementarse los efectos de enalapril maleato.

- Analgésicos como la morfina o anestésicos, porque su tensión arterial puede disminuir demasiado.

- Medicamentos que se utilizan para la rigidez y la inflamación asociados a enfermedades dolorosas, en particular los que afectan a los músculos, huesos y articulaciones:

- Incluyendo el tratamiento con oro que puede llevar a dar lugar a enrojecimiento de la cara, sensación de malestar (náuseas), vómitos y tensión arterial baja, cuando se toma con

enalapril.

- Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo los inhibidores de la COX-2, por ejemplo diflunisal o diclofenaco. Pueden provocar que su tensión arterial no esté bien controlada y pueden aumentar el nivel de potasio en sangre.

- Medicamentos como la efedrina, utilizada en algunos remedios contra la tos o el resfriado, o

noradrenalina y adrenalina, usados para la tensión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma o alergias. Estos medicamentos, utilizados junto a enalapril , pueden hacer que su tensión arterial sea elevada.

- Alopurinol (usado para tratar la gota) o procainamida (usado para los ritmos anormales cardiacos)

ya que pueden incrementar el riesgo de desarrollar niveles bajos de células blancas en el cuerpo.

- Medicamentos para la diabetes como la insulina. Este medicamento puede hacer que sus niveles de azúcar en sangre disminuyan aún más si lo toma con antidiabéticos.

No tome Enalapril Mylan si alguna de las circunstancias anteriores le sucede a usted. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril Mylan.

Uso de Enalapril Mylan con alcohol

Si bebe alcohol mientras toma Enalapril Mylan, puede provocar que su tensión sanguínea disminuya
demasiado y puede experimentar mareos, aturdimiento o desmayo. Debe mantener su consumo de alcohol al mínimo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte
a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar enalapril antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de enalapril. No se recomienda Enalapril Mylan al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar graves daños a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia o va a comenzar el periodo de lactancia, consulte a su médico o
farmacéutico antes de usar este medicamento. No se recomienda el uso de Enalapril Mylan durante la lactancia materna de recién nacidos (primeras semanas después del parto), y especialmente en niños prematuros. En el caso de un niño de más edad, su médico le aconsejará sobre los beneficios y riesgos de tomar este medicamento mientras está en periodo de lactancia, en comparación con otros tratamientos.

Conducción y uso de máquinas

Dado que enalapril puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir
una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Enalapril Mylan contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes
de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Enalapril Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

- Debe tomar este medicamento por la boca.

- El número de comprimidos que toma diariamente dependerá de su estado.

- Enalapril puede tomarse con o sin comidas

Hipertensión

La dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día dependiendo de su tensión
arterial. En pacientes con tensión arterial ligeramente por encima de lo normal, la dosis recomendada es de 5-10 mg al día. Para pacientes con problemas renales, del corazón, niveles bajos de sal y/o fluidos debería utilizarse una dosis inicial de 5 mg o menos.
Si actualmente está tomando una dosis alta de diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina), su médico podría pedirle que deje de tomarlos 2-3 días antes de tomar enalapril. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg o menos.

Una vez que su tensión arterial está bajo control, la dosis recomendada de mantenimiento habitual es de
20 mg diarios hasta un máximo de 40 mg diarios.

Insuficiencia cardiaca

En pacientes con problemas cardiacos, se utiliza enalapril adicionalmente a diuréticos y cuando sea
necesario, con digitalis (un fármaco utilizado para la insuficiencia cardiaca congestiva o para latidos del corazón anormal) o betabloqueantes (fármacos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta, angina de pecho y problemas cardiacos). La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día y debería ser aumentada gradualmente, a la dosis recomendada de mantenimiento normal de 20 mg tomada una dosis única o dividida en dos dosis, durante un periodo de 2-4 semanas. La dosis máxima es de 40 mg diarios tomados en dos dosis.

Función renal reducida

En pacientes con problemas renales, la dosis de maleato de enalapril necesitará ser ajustada dependiendo
del funcionamiento de sus riñones. La función renal es calculada midiendo la cantidad de creatinina (un producto de desecho) que hay en orina y también realizando un análisis sanguíneo.
Si se está sometiendo a diálisis, su dosis variará diariamente. Su médico le indicará la dosis que debe tomar.

Pacientes de edad avanzada

Su médico decidirá qué dosis debe tomar, y se basará en el funcionamiento de sus riñones.

Uso en niños y adolescentes

La experiencia del uso de enalapril en niños con tensión arterial elevada es limitada. Si el niño puede
tragar comprimidos, la dosis será determinada según el peso del niño y la respuesta de la tensión arterial. La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg en niños de 20 kg a menos de 50 kg y de 5 mg en niños de 50 kg en adelante. Enalapril Mylan se toma una vez al día. La dosis debe ser ajustada de acuerdo a las necesidades del niño hasta un máximo de 20 mg diarios para niños de 20 kg a menos de 50 kg y de
40 mg para niños de 50 kg en adelante.

Bebés y niños con problemas renales

Enalapril no debe ser utilizado para bebés o niños con problemas renales.

Si toma más Enalapril Mylan del que debe:

Si usted toma más Enalapril Mylan del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de una sobredosis, los síntomas y signos más probables son descenso repentino de la tensión arterial y estupor (un estado de casi completa falta del conocimiento). Otros síntomas pueden incluir mareos o aturdimiento debido a una caída en la tensión arterial, un latido del corazón fuerte, lento o rápido, pulso rápido, ansiedad, tos, insuficiencia renal y respiración rápida.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Enalapril Mylan:

Si se olvida de tomar un comprimido, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril Mylan

No deje de tomar su medicamento, a menos que su médico se lo indique. Si lo hace, su tensión arterial
puede aumentar. Si su tensión arterial es demasiado alta puede afectar a su corazón y sus riñones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Enalapril Mylan inmediatamente y acuda a un hospital o busque consejo médico de su doctor si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

· Sensación de pesadez o presión en el pecho con dolor torácico y una mayor dificultad para respirar durante el ejercicio (estos pueden ser síntomas de problemas de corazón tales como angina de pecho).

· Reacción alérgica – puede tener dificultades para respirar o sibilancias, desarrollar erupciones rojas

que pican, hinchazón de las manos, boca, labios, lengua, garganta, cara u ojos.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

· Cansancio, falta de aliento, sensación de frío en las manos y los pies y la piel pálida, dificultad en la cicatrización después de un corte (esto puede indicar que tiene un bajo número de glóbulos rojos en la sangre)
· Colapso repentino, entumecimiento o debilidad en los brazos o las piernas, dolor de cabeza, mareos y confusión, trastornos en la visión, dificultad para tragar, balbuceo, mezcla o pérdida del habla
(estos pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular causado por un coágulo o sangrado que
afecta al suministro de sangre a parte del cerebro).
· Dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al cuello o al brazo, con dificultad para respirar y sensación de manos húmedas y algo frías (estos pueden ser signos de ataque al corazón).
· Estreñimiento persistente con estómago inflamado y sensación de malestar (estos pueden ser signos de bloqueo intestinal).
· Dolor severo de estómago que puede irradiar a la espalda (esto puede ser un signo de problemas en el páncreas).
· Ardor, dolor persistente con sensación de vacío y hambre, sobre todo cuando el estómago está vacío
(causado por una úlcera péptica).
· Producción de poca o nada de orina, orina oscura o sangrado en la orina, dolor al orinar o dolor lumbar (estos pueden ser signos de problemas serios en los riñones).

Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

· Incremente en del número de infecciones tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (esto puede indicar que tienen los niveles bajos de células blancas en sangre).
· Debilidad, sangrados o moretones sin explicación o anormales, o infecciones más frecuentes y potencialmente graves (estos pueden ser signos de una reducción severa de todos los tipos de células sanguíneas que puede ser debido a una depresión de la médula ósea).
· Enfermedades autoinmunes en las que el sistema inmunitario intenta atacar al tejido normal y sano.
· Amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura, heces de color claro cansancio, fiebre, náuseas, debilidad, somnolencia y dolor abdominal, con resultados de las pruebas que demuestran la función hepática anormal (estos pueden ser signos de problemas en el hígado).
· Enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel, sangrado de los labios, ojos o boca acompañado con fiebre (esto puede indicar un trastorno grave de la piel como el Síndrome Stevens-Johnson, el pénfigo o necrólisis epidérmica tóxica).
· Tos, temperatura elevada y dificultad al respirar (estos pueden ser síntomas de neumonía eosinofílica, pulmones inflamados o inflamación del pulmón (alveolitis))

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

· Disminución de los niveles de sodio en sangre, esto puede hacer que se sienta débil y confundido con dolores musculares o retención de líquidos. Esto puede ser debido a la secreción inadecuada de ADH, una hormona que causa la retención de agua en el cuerpo y diluye la sangre, reduciendose la cantidad de sodio.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

· Malestar general (náuseas), mareo, debilidad.

· Visión borrosa.

· Tos.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes )

· Dolor de cabeza, depresión,

· Mareos, especialmente cuando se ponga de pie (son un signo de disminución de la tensión arterial, desvanecimiento.

· Dolor torácico, alteraciones del ritmo cardiaco, latidos del corazón rápidos, dificultad para respirar.

· Diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto, retención de líquidos (edema), fatiga.

· Niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre (ambos detectados en análisis de

sangre).

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes )

· Ansiedad, un mayor sentido de conciencia o sensación de temblor (causada por azúcar bajo en

sangre), confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.

· Latidos del corazón irregulares puede sentir como un golpeteo en el pecho.

· Eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera o asma.

· Vómitos, indigestión, estreñimiento.

· Pérdida de apetito (anorexia), irritación gástrica, boca seca.

· Sudoración excesiva, picor, urticaria, caída del cabello, proteínas en orina (generalmente se detecta mediante un análisis de orina).

· Impotencia, calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, sensación general de malestar, fiebre.

· Aumento de urea en sangre, disminución de niveles de sodio en sangre (normalmente detectados

mediante un análisis de sangre).

Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes )

· Inflamación de las glándulas del cuello, axilas o ingles.

· Alteraciones del sueño, problemas de sueño.

· Disminución del flujo sanguíneo en los dedos de las manos y de los pies haciendo que se vuelvan muy fríos, blancos y dolorosas, (fenómeno de Raynaud), líquido en los pulmones, congestión o dolor de nariz.

· Dolor, hinchazón o ulceraciones en la boca, infección o dolor e hinchazón en la lengua.

· Enrojecimiento de la piel o manchas tipo sarampión.

· Aumento de las mamas en los hombres.

Aumento de las enzimas hepáticas o de bilirrubina en la sangre (normalmente detectados mediante un
análisis sanguíneo).

Muy raras (pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes )

· Angioedema intestinal. Algunos signos pueden ser dolor de estómago, malestar general y vómitos,

elevación de los niveles de calcio en sangre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han notificado algunos efectos adversos complejos que pueden incluir algunos o todos los signos descritos a continuación:

· Fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos o articulaciones.

· Alteraciones sanguíneas que afecten a los componentes de la sangre (detectadas normalmente mediante análisis sanguíneos).

· Erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz y otros efectos en la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Enalapril Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Enalapril Mylan

- El principio activo es maleato de enalapril. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril.

- Los demás componentes son: lactosa monohidrato (146,3 mg), almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, hidrógeno carbonato de sodio (E500), estearato de magnesio (E572), óxido de hierro marrón (E-172) agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Enalapril Mylan se encuentra disponible en 2 dosis.
Enalapril Mylan 5 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco, con forma de triangulo arqueado, con la inscripción en relieve “5” y “G” en un lado y una línea en la otra, de aproximadamente 9 mm de longitud, 9 mm de ancho y 4 mm de grosor.
Enalapril Mylan 20 mg se presenta en forma de comprimidos de color melocotón, con forma de triángulo arqueado, con la inscripción en relieve “20” y “G” en una cara y una línea en la otra, de aproximadamente
9 mm de longitud, 9 mm de ancho y 4 mm de grosor.
Enalapril Mylan se encuentra disponible en los siguientes formatos:
Envases blíster en caja de cartón, que contienen 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, (49 x 1 blíster), 50, 56, 60, 84,
90, 98, 100, 250, 500 comprimidos.
Envases en botella con desecante y tapón con precinto de seguridad conteniendo 10, 11, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

IRLANDA
ó
Generics (UK) Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN 6 1TL Reino Unido
ó
Merck, S.L. Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

UK: Enalapril Maleate Tablets 5 mg, 20 mg DK: Enalapril Mylan tablets 5 mg, 20 mg FI: Enalapril Mylan 5 mg, 20 mg tabletti
EL: Enalapril maleato/Generics 5 mg/TAB, 20 mg/TAB IE: Innopril 5 mg, 20 mg Tablets
AT: Enalaprilmaleat ‘Arcana’ 5 mg, 20 mg - Tabletten
BE: Enalapril Mylan 5 mg, 20 mg Tabletten
LU: Enalapril maleate Mylan
NL: Enalapril Maleaat Mylan 5 mg, 20 mg
PT: Maleato de Enalapril Mylan 5 mg, 20 mg comprimidos
ES: Enalapril Mylan 5 mg, 20 mg comprimidos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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