- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Ezetimiba Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba Zentiva
3. Cómo tomar Ezetimiba Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ezetimiba Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ezetimiba Zentiva y para qué se utiliza

Ezetimiba Zentiva es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Ezetimiba Zentiva eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.
Ezetimiba Zentiva actúa reduciendo el colesterol absorbido en el tubo digestivo. Ezetimiba Zentiva no le ayuda a reducir peso.
Ezetimiba Zentiva se suma al efecto hipocolesterolemiante de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen el colesterol fabricado por el propio organismo.

Ezetimiba Zentiva se usa conjuntamente con la dieta si tiene:

? niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar])
o junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está bien controlado con una estatina sola
o sólo, cuando el tratamiento con la estatina es inapropiado o no es tolerado
? una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la
sangre. También le recetarán una estatina y puede que también le receten otros tratamientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba Zentiva

Si usa Ezetimiba Zentiva junto con una estatina, por favor, lea el prospecto de ese medicamento.

? si es alérgico (hipersensible) a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de Ezetimiba
Zentiva (incluidos en la sección 6).

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? si actualmente tiene problemas de hígado,
? si está embarazada o en periodo de lactancia.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimiba Zentiva.
? Informe a su médico sobre toda condición médica, incluyendo alergias.
? Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Ezetimiba Zentiva con una estatina. Esto es para
comprobar en qué medida funciona su hígado.
? Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar en qué medida funciona su hígado después
de que empiece a tomar Ezetimiba Zentiva con una estatina.
Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda Ezetimiba Zentiva.
No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del uso combinado de Ezetimiba Zentiva y fibratos (medicamentos para reducir el colesterol)

Niños

Ezetimiba Zentiva no se recomienda en niños menores de 10 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos),
? medicamentos para prevenir la aparición de coágulos en la sangre, como warfarina, fenprocomón, acenocumarol o
fluindiona (anticoagulantes),
? colestiramina (un medicamento para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en la que Ezetimiba Zentiva actúa,
? fibratos (medicamentos para reducir el colesterol).

No tome Ezetimiba Zentiva con una estatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Ezetimiba Zentiva con una estatina, deje de tomar ambos medicamentos inmediatamente e informe a su médico. No hay experiencia del uso de Ezetimiba Zentiva con una estatina durante el embarazo.
No tome Ezetimiba Zentiva con una estatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si los medicamentos pasan a
la leche materna. Si está en periodo de lactancia, no debe tomar Ezetimiba Zentiva incluso sin tomar una estatina. Consulte a su
médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se espera que Ezetimiba Zentiva interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden sufrir mareo después de tomar Ezetimiba Zentiva.

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Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ezetimiba Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ezetimiba Zentiva indicadas por su médico. Continúe tomando sus otros medicamentos hipocolesterolemiantes a menos que su médico le diga que deje de hacerlo. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
? Antes de empezar a tomar Ezetimiba Zentiva, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
? Deberá continuar con esta dieta mientras tome Ezetimiba Zentiva.
Adultos y adolescentes (entre 10 y 17 años de edad): La dosis es un comprimido de Ezetimiba Zentiva 10 mg una vez al día por vía oral. Tome Ezetimiba Zentiva a cualquier hora del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimiba Zentiva junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo.
En este caso, por favor, lea las instrucciones de posología en el prospecto del medicamento.
Si su médico le ha recetado Ezetimiba Zentiva junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomarse Ezetimiba Zentiva por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble, simplemente tome su cantidad normal de Ezetimiba Zentiva a la dosis habitual al día siguiente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

A igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En su uso general, han sido notificadas reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que
puede causar dificultad al respirar o tragar (que requiere tratamiento inmediato).

Cuando se utiliza solo, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor abdominal? diarrea? gases y sensación de cansancio.
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada100 personas)

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Elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas) o función muscular (CK)? tos? indigestión? ardor de estómago? nausea? dolor en las articulaciones? contracción muscular? dolor de cuello? disminución del apetito? dolor? dolor de pecho, rubefacción? tensión alta.

Además cuando se utiliza junto a una estatina, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas)? dolor de cabeza, cansancio? dolor muscular? sensibilidad a la presión o debilidad muscular.
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Sensación de hormigueo? sequedad de boca? picor? erupción cutánea? urticaria? dolor de espalda? debilidad muscular? dolor en brazos y piernas? sensibilidad a la presión o debilidad inusual? hinchazón, especialmente en manos y pies.

Cuando se utiliza junto con fenofibrato, se han comunicado el siguiente efecto adverso más común: dolor abdominal

Además, en la utilización general se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Mareo? dolor muscular? problemas hepáticos? reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea y urticaria? erupciones abultadas y enrojecidas, algunas veces con lesiones en forma de diana? dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad muscular? rotura muscular? cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)? inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso? estreñimiento? reducción del
recuento de células sanguíneas, que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia)? sensación de hormigueo? depresión?
sensibilidad a la presión o debilidad inusual? falta de aire.

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ezetimiba Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ezetimiba Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar Ezetimiba Zentiva a temperatura superior a 30°C para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

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- El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico y estearato magnésico.

Los comprimidos deEzetimiba Zentiva 10 mg son de color blanco, de forma oblonga, con una longitud aproximada de 8,10 mm y un grosor de 4,10 mm, sin grabados por ninguna de las caras.
Tamaños de envase: 25, 30, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Zentiva, k.s,
U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10
República Checa

S.C Zentiva S.A
50 Theodor Pallady Blvd. , District 3, Bucarest, code 032266
Rumanía
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2

08019 – Barcelona
España
Tel: 93 485 94 00

República Checa Ezen 10 mg
Bulgaria ???? 10 mg ????????
Hungría Ezetimib-Zentiva 10 mg tabletta

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Polonia Ezen Eslovaquia Ezen 10 mg Eslovenia Ezea 10 mg tablete
España Ezetimiba Zentiva 10 mg comprimidos EFG

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