Gabapentina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Gabapentina TecniGen 600 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina TecniGen 600 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Gabapentina TecniGen 600 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina TecniGen 600 mg comprimidos.
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES GABAPENTINA TECNIGEN 600 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).
El principio activo de Gabapentina TecniGen es gabapentina
Gabapentina TecniGen se utiliza para tratar:
- Ciertas clases de epilepsia (ataques que inicialmente están limitados a ciertas partes del cerebro, tanto si el ataque se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina TecniGen para ayudarle a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle completamente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina TecniGen en combinación con su tratamiento actual, a menos que se le indique lo contrario. Gabapentina TecniGen también puede administrarse como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
- Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios): Una gran variedad de enfermedades pueden causar dolor neuropático periférico, (principalmente en las piernas y/o en los brazos), como la diabetes o el herpes. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GABAPENTINA TECNIGEN

CORREO ELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

Si es alérgico a gabapentina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Gabapentina TecniGen.
- si usted tiene problemas del riñón su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente.
- si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal), informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad
- si desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, malestar y sensación de estar enfermo, contacte inmediatamente con su médico ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado).
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como gabapentina han tenido pensamientos de dañarse a sí mismo o suicidarse. Si usted tiene estos pensamientos en algún momento, contacte inmediatamente con su médico.

Un pequeño número de personas que toman Gabapentina TecniGen tienen reacciones alérgicas o reacciones potencialmente graves en la piel, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no se
tratan. Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y estar pendiente de las mismas mientras que esté tomando Gabapentina TecniGen.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en “Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves”.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si usted está utilizando medicamentos que contienen morfina, por favor, dígaselo a su médico, ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina TecniGen.

Si toma Gabapentina TecniGen al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio y magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina TecniGen. Se recomienda por tanto que Gabapentina TecniGen se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

No se espera que gabapentina interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.
Puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Gabapentina TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Gabapentina TecniGen no debe tomarse durante el embarazo, a menos que su médico le haya dicho lo contrario. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos con gabapentina en mujeres embarazadas, pero otros medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones han ocasionado un aumento del riesgo de daño para el feto en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina TecniGen. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina TecniGen, pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina TecniGen, ya que se desconoce el efecto en el bebé.

Gabapentina puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir o utilizar maquinaria o realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que no sepa si este medicamento le afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA TECNIGEN 600 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina TecniGen indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la apropiada para usted.
Si estima que el efecto de Gabapentina TecniGen es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Gabapentina TecniGen, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede recetarle otro régimen de dosificación o dosis diferente si tiene problemas en los riñones.
Trague los comprimidos enteros con suficiente agua.
Continúe tomando Gabapentina TecniGen hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Gabapentina TecniGen se administra por vía oral. Trague siempre los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua.

Adultos y adolescentes:

Tome la cantidad de comprimidos que le indique su médico. Normalmente su médico le aumentará la dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg cada día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide
en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

La dosis que se le dará a su hijo la decidirá su médico en función del peso del niño. El tratamiento se inicia con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de 3
días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día. La dosis normalmente se
administra mediante ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al
día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la
noche.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado.

Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos, incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea. Consulte
inmediatamente a su médico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 o
acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más Gabapentina TecniGen del que su médico le prescribió. Lleve consigo algún comprimido que no haya tomado junto con el envase y el prospecto para que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea ya el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No deje de tomar Gabapentina TecniGen a menos que se lo diga su médico. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si deja de tomar Gabapentina TecniGen de repente o antes de que se lo diga su médico, existe el riesgo de aumento de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y cara,
erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave)
- dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda
(inflamación del páncreas)
- Gabapentina TecniGen puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes de su cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Cuando se produzca este tipo de reacción puede o no haber erupción. Esto puede dar lugar a que usted sea hospitalizado o interrumpa el tratamiento con Gabapentina TecniGen. Consulte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:

- erupciones en la piel

- urticaria

- fiebre

- inflamación de las glándulas que no desaparece

- hinchazón de los labios y la lengua

- color amarillento de la piel o del blanco de los ojos

- hemorragias o hematomas inusuales

- fatiga grave o debilidad

- dolor muscular inesperado

- infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle para decidir si usted debe continuar tomando Gabapentina TecniGen.
Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.
Otros efectos adversos incluyen:

Infección por virus
Sensación de sueño, mareo, falta de coordinación
Sensación de cansancio, fiebre

Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones
Recuento bajo de células sanguíneas
Anorexia, aumento del apetito
Sentimientos de enfado hacia los demás, confusión, cambios en el estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar

Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos

Visión borrosa o doble
Vértigo
Aumento de la presión sanguínea, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad de nariz

Vómitos (estar enfermo), náuseas (sentirse enfermo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, flatulencia Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, contracturas
Dificultad en la erección

Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad para andar, debilidad, dolor y sensación de malestar y síntomas parecidos a la gripe
Disminución de leucocitos, aumento de peso
Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.

Reacciones alérgicas como urticaria
Lentitud de movimientos
Latidos del corazón acelerados
Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado

Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre) Alucinaciones
Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez
Zumbido en los oídos

Un grupo de efectos adversos que podría incluir inflamación de los ganglios linfáticos (bultos aislados de pequeño tamaño elevados bajo la piel), fiebre, erupción, e inflamación del hígado, todo al mismo tiempo
Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia) Inflamación del hígado
Insuficiencia renal aguda, incontinencia
Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama
Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho

Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA TECNIGEN 600 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para proteger de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Gabapentina TecniGen 600 mg comprimidos

El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de gabapentina.
Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo del comprimido: Povidona K-90, crospovidona, Poloxamer 407, estearato magnésico.
- Recubrimiento: Opadry 20A28569 (Hidroxipropilcelulosa, talco).

Gabapentina TecniGen se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son blancos, convexos y de forma elíptica.
Los comprimidos se envasan en blisters de PVC+PVdC/aluminio o blisters de OPA/aluminio.
Gabapentina TecniGen 600mg comprimidos se presenta en envases de 10, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid), España

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

FARMALABOR, PRODUCTOS FARMACEUTICOS S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, P-3150-194 Portugal

España: Gabapentina TecniGen
Grecia: Belgabin
Polonia: Gabatem
Portugal: Gabapentina Farmoz República Eslovaca: Gabatem Reino Unido: Gabapentin 600 mg

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/