Polvo y disolvente para solución inyectable

Factor VIII de coagulación derivado de plasma humano

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Haemoctin 500 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Haemoctin 500
3. Cómo usar Haemoctin 500
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Haemoctin 500
6. Información adicional

1. QUÉ ES HAEMOCTIN 500 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Haemoctin 500 es un medicamento derivado de plasma humano. Contiene el factor VIII de coagulación, que es necesario para el curso normal de la coagulación de la sangre. Haemoctin 500 se usa para la hemostasia (detención del sangrado) y por tanto pertenece al grupo de medicamentos denominados antihemorrágicos. Una vez diluido el polvo con 10 ml de agua para inyectables, el producto contiene 50
UI (unidades internacionales) de factor VIII de coagulación por ml de líquido. Un vial contiene 500 UI de factor VIII de la coagulación sanguínea.
La potencia (cantidad de UI) se determina por el método cromogénico de coagulación del factor VIII de la Farmacopea Europea. En este caso, se usa una reacción de coloración química para evaluar la actividad de coagulación de la preparación. La actividad específica de Haemoctin 500 es aproximadamente 100
UI/mg de proteína.

Haemoctin 500 es adecuado para tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Haemoctin 500 no contiene factor de von Willebrand en cantidades farmacológicas efectivas, por lo que no es adecuado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

2. ANTES DE USAR HAEMOCTIN 500

Si es alérgico (hipersensible) al factor VIII de coagulación o a cualquiera de los demás componentes.

CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

· Después del uso múltiple de concentrados de factor VIII.

· En este caso es posible que su sistema inmunitario produzca anticuerpos (inhibidores) contra el factor VIII. Esos inhibidores pueden tener un impacto en el efecto de Haemoctin 500. Su médico le controlará regularmente la formación de inhibidores usando una prueba biológica (el test de Bethesda). La formación de estos inhibidores del factor VIII se manifiesta por la falta de éxito terapéutico. La cantidad de inhibidores en el cuerpo se expresa en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma sanguíneo. El riesgo de desarrollar inhibidores está relacionado con la administración del factor VIII, siendo mayor durante los 20 primeros días de administración. Raramente, se desarrollan inhibidores tras más de 100 días de administración.

· Para mantener el riesgo de infección lo más bajo posible.

· Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

· Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (VHC), y para el virus no envuelto de la hepatitis A (VHA).

La eliminación / inactivación de virus puede tener un valor limitado frente a otros virus no envueltos como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos cuyo sistema inmunitario está deprimido o que tienen una producción aumentada de glóbulos rojos (p.ej. con anemia hemolítica).

· Es altamente recomendable que cada vez que usted reciba una dosis de Haemoctin 500 se deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado para mantener un registro de los lotes utilizados.

· Su médico puede recomendarle que considere la vacunación contra hepatitis A y B si recibe regularmente/repetidamente productos con factor VIII derivado de plasma humano.

No se conocen interacciones entre Haemoctin 500 y otros medicamentos. Haemoctin 500 no debe mezclarse con otros medicamentos.
Únicamente debe utilizarse el equipo para perfusión que se proporciona para evitar un posible fracaso del tratamiento como consecuencia de la adsorción de factor VIII a la superficie interna de cualquier otro equipo para perfusión.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a la baja incidencia de hemofilia A en mujeres, no hay experiencia acerca del uso de Haemoctin
500 durante el embarazo o la lactancia. No se han realizado estudios en animales durante el embarazo o la lactancia. Si está embarazada o dando el pecho, consulte a su médico si el uso de Haemoctin 500 puede
ser beneficioso para usted y si los beneficios son mayores a los riesgos.

La experiencia del tratamiento de niños menores de 6 años de edad es limitada. Lo mismo es aplicable a pacientes no tratados previamente.

El uso de Haemoctin 500 no afecta la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene sólo constituyentes conocidos y fisiológicamente seguros. Esto significa que las funciones normales del cuerpo no son afectadas por el uso de Haemoctin 500.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene un máximo de 3,3 mmol de sodio (excipiente) por dosis estándar de 2000 UI.

3. CÓMO USAR HAEMOCTIN 500

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de Haemoctin 500 indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y de su condición clínica. Su médico determinará cuál es la dosis adecuada para usted.

Asegurarse de trabajar en condiciones estériles en todas las etapas del proceso

[Dibujos]

Reconstitución del polvo:

· Atemperar el disolvente (agua para inyectables) y el polvo en los viales cerrados a temperatura ambiente. Debe mantenerse esta temperatura (máximo 35ºC) durante el proceso de disolución (aproximadamente 10 minutos). Si para atemperar se utiliza un baño de agua, se debe prestar mucha atención para evitar que el agua entre en contacto con las cápsulas o tapones de los viales. De otro modo, el medicamento podría contaminarse.

· Retirar las cápsulas de ambos viales para exponer las partes centrales de los tapones de goma. (1)

· Limpiar los tapones de goma con un desinfectante.

· Quitar el cierre del envoltorio del equipo del sistema de transferencia. (2) Con el vial de agua en posición vertical, acoplar el lado abierto del equipo (parte azul del sistema de transferencia) en el vial de agua. (3)

· Retirar el envoltorio. Esto expone la parte transparente del sistema de transferencia.

· Colocar el conjunto del sistema de transferencia con el vial de agua boca abajo y, con el vial de sustancia liofilizada en posición vertical, acoplar la parte transparente del sistema de transferencia en el vial de sustancia liofilizada. (4) El vacío

presente dentro del vial de sustancia liofilizada provoca el trasvase del agua al vial de producto. (5) Retirar inmediatamente la parte azul del sistema de transferencia junto con el vial de agua. (6) Agitar suavemente el vial con producto para ayudar a disolver la sustancia liofilizada. ¡No agite vigorosamente, para evitar la formación de espuma! La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.

· La solución lista para su uso debe administrarse inmediatamente después de disolver. No use soluciones turbias o que contengan partículas visibles.

Inyección:

· Cuando la sustancia liofilizada se ha disuelto como se indica, enroscar la jeringa con su conector Luer-Lock en el vial de sustancia con la parte transparente del sistema de transferencia. (7) Esto permitirá transferir fácilmente el preparado disuelto a la jeringa. No es necesario un filtro separado porque el sistema de transferencia ya tiene su propio filtro incorporado.

· Separar cuidadosamente el vial con la parte transparente del sistema de transferencia y administrar el preparado para inyección lentamente, por la vía intravenosa, usando la aguja tipo mariposa. Velocidad de inyección: 2 – 3 ml/minuto.

· Después de utilizar la aguja tipo mariposa, puede colocar el capuchón protector como medida de seguridad.

En este caso su médico decidirá si es necesario continuar el tratamiento.

En este caso su médico decidirá si es necesario continuar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Haemoctin 500 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

· De manera poco frecuente se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (que pueden incluir enrojecimiento moderado de la piel, sensación de quemazón y picor en el lugar de perfusión, escalofríos, enrojecimiento, urticaria local o en todo el cuerpo, cefalea, erupción, hipotensión, letargia, náuseas, intranquilidad, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, dificultad respiratoria). En algunos casos las reacciones alérgicas puede evolucionar a un shock alérgico (llamado anafilaxia). En raras ocasiones se ha observado fiebre. Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes del factor VIII (inhibidores). La aparición de estos inhibidores se manifiesta como una

respuesta clínica insuficiente. En estos casos se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

· Para la evaluación de las reacciones adversas se utilizaron las siguientes frecuencias:

≥1/100 a