Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dársela a otras personas.
- Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Hiberix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Hiberix
3. Cómo se administra Hiberix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hiberix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hiberix y para qué se utiliza

Hiberix es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a la enfermedad causada por

Haemophilus influenzae tipo b.

Haemophilus influenzae tipo b (Hib) puede producir inflamación cerebral. Esto puede dar lugar a problemas graves como: lentitud mental (retardo mental), parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. También puede causar inflamación de la garganta que puede provocar muerte por sofocación. Con menor frecuencia, la bacteria además puede infectar la sangre, el corazón, los pulmones, los huesos, las articulaciones y los tejidos de los ojos y la boca.

Hiberix está indicada en la vacunación primaria de niños a partir de 2 meses de edad incluidos en algunos de los siguientes grupos:
- Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.
- Niños infectados con VIH asintomáticos o sintomáticos.
- En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias correspondientes.
Hiberix ayuda al organismo de su hijo a crear su propia protección (anticuerpos). Esto le protegerá frente a la enfermedad.
Como con todas las vacunas, Hiberix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados. Hiberix sólo protege frente a infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b, para el que se
desarrolló la vacuna.
Puede que los niños que tengan un sistema inmunitario debilitado (debido a una infección por VIH, por ejemplo) no queden completamente protegidos con Hiberix.
La vacuna no puede provocar la enfermedad de la que protege a su hijo.

2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Hiberix

· Si su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluidos en la sección 6). Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Hiberix. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o la lengua.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Hiberix si:

· su hijo tiene una infección grave con fiebre elevada. En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere. Una infección menor, como un catarro, no debería constituir un problema, pero consulte primero a su médico

· su hijo tiene dificultad para respirar, informe a su médico. Esto puede ser más frecuente durante los tres primeros días tras la vacunación, si su hijo es prematuro (si ha nacido a las 28 semanas de embarazo o antes).

Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

· Comunique a su médico o farmacéutico que su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o si le han administrado recientemente alguna otra vacuna.

· Informe a su médico o farmacéutico especialmente si su hijo está utilizando cualquier medicamento o tiene una infección que afecte al sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo), ya que su hijo puede no quedar completamente protegido con Hiberix.

· Hiberix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles. Se utilizarán diferentes lugares de inyección para cada vacuna.

Hiberix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas excepto con Tritanrix HepB.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra Hiberix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

· Su médico o enfermero administrará la dosis recomendada para su hijo. Ésta dependerá de las recomendaciones oficiales.

· Normalmente, la pauta de vacunación primaria consiste en administrar 3 dosis de Hiberix separadas por un intervalo de 1-2 meses en los 6-7 primeros meses de vida, y puede comenzar a partir de los 2 meses de edad.

· Puede ser necesaria la administración de una dosis adicional (de recuerdo) en el segundo año de vida, como por ejemplo en aquellos niños que no hayan completado la vacunación primaria. Si es necesaria, su médico o enfermera se lo comunicarán.

· Hiberix se administra en el músculo.

· La vacuna nunca debe administrarse en una vena.

· Se le informará de cuándo se le debe administrar a su hijo la siguiente dosis.

No se ha comunicado ningún caso de sobredosis. Dado que el envase contiene sólo una dosis, es poco probable que se produzca una sobredosis.

· Si su hijo no recibe una dosis prevista, es importante que pida otra cita. En caso de que la administración de una dosis no se realizase de acuerdo con el calendario previsto, se puede retrasar la administración de ésta, siempre que las 3 dosis se administren durante el primer año de vida manteniendo un intervalo de 1-2 meses entre las dosis.

· Si no termina el ciclo completo de vacunación de las tres inyecciones, puede que su hijo no obtenga la mejor respuesta inmunológica ni protección frente a la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Hiberix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos fueron los siguientes:

Como con todas las vacunas inyectables, su hijo puede experimentar una reacción alérgica, aunque éstas son muy raras (menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna).
Los signos de una reacción alérgica pueden ser:

· erupciones cutáneas que pueden producir picor o vesículas

· hinchazón de los ojos y la cara

· dificultad para respirar o tragar

· repentina bajada de la presión sanguínea

· pérdida de consciencia

Normalmente estos síntomas aparecen inmediatamente tras la inyección. Lleve inmediatamente a su hijo al médico si estos comienzan al salir de la clínica.

(estos son muy raros y pueden ocurrir en menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna)

· colapso, inconsciencia o pérdida de la consciencia

· ataques (convulsiones)

· dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección

· fiebre elevada, pérdida de apetito

· nerviosismo

· vómitos, diarrea

· llanto no habitual

Adicionalmente, otros efectos no observados durante los ensayos clínicos, pero notificados tras la comercialización de Hiberix, son:

· desmayo debido a la inyección

· somnolencia

· cese temporal de la respiración

· urticaria, erupción

· hinchazón de la extremidad donde se ha inyectado la vacuna

· bulto duro en el lugar de inyección

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Hiberix

· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

· Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

· No congelar.

· Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

· No utilice Hiberix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacion adicional

- Los principios activos son:
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos
- Los demás componentes son: Polvo: lactosa

Disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables

Hiberix se presenta como un polvo en un vial de vidrio y un disolvente en una jeringa precargada. El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.

GlaxoSmithKline, S.A. PTM - C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid
Teléfono: 902 202 700
E-mail: es-ci@gsk.com

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.OORue de L´Institut, 89 (Rixensart) - B-1330 - BélgicaOOOO SMITHKLINE BEECHAM, S.A.OOCtra. de Ajalvir Km. 2,5. (Alcalá de Henares (Madrid)) - 28806 - EspañaOO Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Antes de la administración, se debe examinar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el disolvente o la vacuna reconstituida.

Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en jeringa precargada

Hiberix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.
Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo. No obstante, la jeringa facilitada con Hiberix puede ser ligeramente diferente a la jeringa descrita en el dibujo.

Émbolo de la jeringa

Cuerpo de la jeringa

Protector de la aguja

Protector de la jeringa

1. Sujetar el cuerpo de la jeringa con una mano (evitar sostener el émbolo de la jeringa) y con la otra, desenroscar el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj.
2. Insertar la aguja en la jeringa y a continuación, girar la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver dibujo).
3. Retirar el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
Añadir el disolvente al polvo. Después de añadir el disolvente al polvo, debe agitarse bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto.
La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora.
Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente. Si no se utiliza a las 8 horas tras la reconstitución, deberá desecharse.
Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna. Inyectar todo el contenido del vial.
Hiberix puede mezclarse en la misma jeringa con la vacuna monodosis Tritanrix HepB. Se debe comprobar que la vacuna que se va a mezclar con Hiberix se presente en envase monodosis. En este caso, el disolvente incluido en el embalaje de Hiberix se sustituirá por la vacuna líquida de Tritanrix HepB. La vacuna combinada debe reconstituirse añadiendo el contenido completo del recipiente de Tritanrix HepB al vial que contiene el polvo blanco de Hib. Esta vacuna combinada extemporáneamente debería manejarse del mismo modo que la vacuna monocomponente reconstituida Hiberix.