Irbesartán

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

1. Qué es Irbesartán Macleods Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán Macleods Pharma
3. Cómo tomar Irbesartán Macleods Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán Macleods Pharma
6. Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTÁN MACLEODS PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán Macleods Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el cuerpo que se fija a los receptores y contrae los vasos sanguíneos. Esto induce un incremento de la presión arterial. El irbesartán impide la fijación de la angiotensina II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y bajando la presión arterial. Irbesartán Macleods Pharma disminuye el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartán Macleods Pharma se utiliza
para tratar la presión arterial alta (hipertensión esencial )
para proteger los riñones en pacientes con presión arterial alta, diabetes tipo 2 y resultados de laboratorio que muestran alteración de la función renal.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN MACLEODS PHARMA No tome Irbesartán Macleods Pharma

Si es alérgico (hipersensible) al irbesartán o a cualquiera de los componentes de este

Si está embarazada de más de tres meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento al inicio del embarazo; ver sección Embarazo)
Irbesartán Macleods Pharma no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

si tiene vómitos o diarrea excesivos
si sufre de problemas renales
si sufre de problemas cardíacos
si está tomando Irbesartán Macleods Pharma para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar los análisis de sangre habituales, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada
si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán Macleods Pharma al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar lesiones graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido
completamente la seguridad y eficacia.

Informe a su médico o su farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Irbesartán Macleods Pharma no presenta interacciones con otros medicamentos.

suplementos de potasio
sustitutos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
medicamentos que contengan litio
Si está tomando un tipo de analgésicos, conocidos como antiinflamatorios no esteroides, el efecto de
Irbesartán puede reducirse.

Irbesartán Macleods Pharma se puede tomar con o sin alimentos.

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán Macleods Pharma antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán Macleods Pharma al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que
puede causar lesiones graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán Macleods Pharma a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir
administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y para manejar máquinas.
Es poco probable que Irbesartán Macleods Pharma modifique la capacidad para realizar estas actividades. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión arterial, en ocasiones, pueden aparecer mareos o fatiga. Si usted experimenta esto, hable con su médico antes de intentar conducir o utilizar máquinas.

ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN MACLEODS PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento está disponible en 3 concentraciones: 75 mg/ 150 mg/ 300 mg.

Irbesartán Macleods Pharma se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con suficiente cantidad de líquido (p. ej., un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán Macleods Pharma con
o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg (dos comprimidos) una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg (cuatro comprimidos)
una vez al día.
Pacientes con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y alteración de la función renal
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg (cuatro comprimidos) una vez al
día.
El médico puede aconsejar una dosis más baja, especialmente al inicio del tratamiento en determinados pacientes, como los hemodializados, o los mayores de 75 años.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Irbesartán Macleods Pharma no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Macleods Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Macleods Pharma y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con
Irbesartán Macleods Pharma fueron:

Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteraciónal renal, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

Frecuentes: mareos, náuseas, vómitos, fatiga. Los análisis de sangre pueden mostrar niveles

elevados de una enzima (creatina-cinasa) que mide el funcionamiento de los músculos y del corazón. En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración renal, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o articular y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).

Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor de pecho.

Desde la comercialización de Irbesartán Macleods Pharma, se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor en las articulaciones y en los músculos, función hepática anormal, aumento de los niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función renal e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños que afecta principalmente la piel (afección conocida como vasculitis leucocitoclástica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN MACLEODS PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No tome Irbesartán Macleods Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
*O cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Irbesartán Macleods Pharma

La sustancia activa es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán Macleods Pharma 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.

Los demás componentes son carmelosa cálcica, anhídrido silícico coloidal, povidona,Patata almidón glicolato de sodio tipo A, talco, estearato de magnesio, hipromelosa 15 cp (E464), monohidrato de lactosa, dióxido de titanio (E171) y Macrogol 3000.

Los comprimidos de Irbesartán Macleods Pharma 75 mg son de color blanco o blanquecinos, ovalados, con el grabado "ML 94" en una cara y lisos en la otra (medida aproximada de 10,8 x
5,7 mm).
Los comprimidos de Irbesartán Macleods Pharma 75 mg se presentan en envases tipo blíster de
28 comprimidos recubiertos con película.

Macleods Pharma UK Limited, Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire,
CW1 6UL, United Kingdom

Peckforton Pharmaceuticals Ltd.
UK Crewe Hall, Crewe, Cheshire CW1 6UL, United Kingdom.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/