- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable.

4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable.
6. Información adicional

1. QUÉ ES ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable es un medicamento que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

Ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable está indicado para:
Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio o para el tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.

2. ANTES DE USAR ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable

No use ketorolaco trometamol Combino Pharm

- Si padece úlcera péptica activa
- Si tiene antecedentes de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal
- Si es alérgico (hipersensible) al ketorolaco trometamol u otros antiinflamatorios no esteroideos
- Si tiene síndrome completo o parcial de pólipos nasales (masa en forma de saco formada por la mucosa nasal), angioedema (ronchas) o broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios)
- Si padece de asma,
- Si padece una enfermedad grave del corazón
- Si padece una enfermedad moderada a severa de los riñones
- Si padece hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante en el cuerpo) o deshidratación
(falta de agua corporal)
- Si tiene diátesis hemorrágica (tendencia a las hemorragias), trastornos de la coagulación (alteración de la formación de coágulos) o hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro)

- Si se somete a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de sangrado o hemostasis (parada del flujo sanguíneo) incompleta
- Si está tomando otros AINE’s (anti-inflamatorios no esteroideos), incluyendo el ácido acetil-salicílico y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
- Si está siendo tratado con anticoagulantes a dosis altas.
- Si está en tratamiento con probenecida, sales de litio o pentoxifilina.
- Si está usted embarazada o en período de lactancia
- Es menor de 16 años
- como analgésico de prevención antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de sangrado
- la forma inyectable de ketorolaco trometamol Combino Pharm no debe utilizarse para administración epidural o intratecal, pues contiene alcohol.

Tenga especial cuidado con ketorolaco trometamol Combino Pharm

- Si padece o ha padecido hemorragias, úlceras y/o perforaciones gastrointestinales. Puede producirse toxicidad gastrointestinal grave, incluyendo irritación gastrointestinal, sangrado, ulceración y perforación.
- Si ha padecido o tiene enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
- Si usted padece enfermedad del riñón, su médico puede considerar necesario realizar ciertas pruebas durante el tratamiento con este medicamento.
- Si tiene alteración del corazón, tensión arterial alta o alguna patología similar.
- Si usted toma medicamentos que incrementen el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal, como heparina, antiagregantes plaquetarios, pentoxifilina, corticosteroides, trombolíticos y antidepresivos (del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y de noradrenalina).
- Si está siendo tratado con anticoagulantes (dicumarínicos o heparina).
- En pacientes ancianos, se extremarán las precauciones y se utilizará la mínima dosis eficaz de ketorolaco trometamol Combino Pharm durante su uso.
- Con el uso de ketorolaco muy raramente pueden aparecer alteraciones graves de la piel (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Su aparición es más probable al inicio del tratamiento. Debe interrumpirse la administración a la primera aparición de una erupción en la piel, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
- Si usted experimenta manifestaciones sistémicas de disfunción del hígado como picor o enrojecimiento de la piel durante el tratamiento, deberá suspender el tratamiento inmediatamente y comunicarlo a su médico lo antes posible.
- Si usted presenta dificultad en quedarse embarazada o está sometida a un tratamiento de fertilidad.
- Si usted experimenta enrojecimiento de la piel, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad o de reacción anafiláctica deberá interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.
- Si usted está tomando otros medicamentos, como metotrexato, ya que ketorolaco trometamol
Combino Pharm puede modificar o potenciar el efecto de éstos.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Está contraindicada la administración simultánea de:

- Otros AINE (antiinflamatorios no esteroideos), incluyendo ácido acetil-salicílico, pues puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.

- Anticoagulantes (dicumarínicos, heparina), pueden potenciar los efectos sobre el tiempo de sangrado.

- Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina o clopidogrel): pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

- Pentoxifilina, Probenecida

- Litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo)

Tenga especial precaución si está utilizando o siendo tratado con:
- Corticosteroides
- Trombolíticos,
- Antidepresivos
- Metotrexato
- Antihipertensivos
- Furosemida

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Ketorolaco trometamol Combino Pharm está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Ketorolaco trometamol Combino Pharm está contraindicado durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Ketorolaco trometamol Combino Pharm está contraindicado durante el parto ya que por inhibir la síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas.

Uso en niños y adolescentes menores de 16 años

No se ha establecido la eficacia y seguridad del ketorolaco en niños. Por lo tanto, no se recomienda su administración a menores de 16 años.

Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con ketorolaco trometamol Combino Pharm. Por este motivo, especialmente al principio del tratamiento, se recomienda precaución al conducir vehículos ó utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de ketorolaco trometamol

Combino Pharm

Este medicamento contiene 12,5 % de etanol (alcohol) que se corresponde con una cantidad de 100 mg por cada ampolla de 1 ml, lo que equivale a 2,5 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

3. CÓMO USAR ketorolaco trometamol Combino Pharm 30 mg/ml solución inyectable

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
El tratamiento con ketorolaco trometamol Combino Pharm debe iniciarse en el medio hospitalario. La duración máxima del tratamiento no debe superar los 2 días. En el caso de pasarse posteriormente a tratamiento oral, la duración total del tratamiento con ketorolaco no podrá superar los 7 días.
La dosis de ketorolaco trometamol Combino Pharm deberá ajustarse de acuerdo con la severidad del dolor y la respuesta del paciente procurando administrar la dosis mínima eficaz. La dosis inicial recomendada de ketorolaco trometamol Combino Pharm por vía intramuscular o intravenosa es de 10 mg seguidos de dosis de 10-30 mg cada 4 a 6h, según las necesidades para controlar el dolor. En casos de dolor intenso o muy intenso la dosis inicial recomendada es de 30 mg de ketorolaco.
La dosis máxima diaria recomendada es de 90 mg para adultos no ancianos y de 60 mg en ancianos.
En aquellos pacientes que hayan recibido ketorolaco por vía parenteral y se les pase a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano.
La inyección intramuscular debe administrarse de forma lenta y profunda en el músculo.

Administración con morfina

En la mayoría de los pacientes, la terapia intramuscular o intravenosa con ketorolaco proporciona la analgesia adecuada. Sin embargo, pueden utilizarse conjuntamente analgésicos opiáceos cuando, por la intensidad del dolor las dosis máximas recomendadas de ketorolaco no son suficientes o bien se pretende reducir los requerimientos de opiáceos.
Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diaria necesaria de morfina se reduce considerablemente.

Ancianos (> 65 años):

Dado que los ancianos pueden eliminar peor el ketorolaco y ser más sensibles a los efectos secundarios de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos), se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis menores en los ancianos (en el límite inferior del intervalo posológico recomendado). Se recomienda no superar una dosis diaria total de 60 mg.

Niños y adolescentes (