- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no

aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.

1. Qué es Lamivudina/Zidovudina Combino Pharm y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina/Zidovudina Combino Pharm

3. Cómo tomar Lamivudina/Zidovudina Combino Pharm

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Lamivudina/Zidovudina Combino Pharm

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lamivudina /Zidovudina Combino Pharm y para qué se utiliza

Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm se utiliza para tratar el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.
Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm contiene dos principios activos que se utilizan para tratar la infección por el VIH: lamivudina y zidovudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).
Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm no cura completamente la infección por el VIH, reduce la carga viral del VIH en su cuerpo, y lo mantiene en un nivel bajo. También aumenta el recuento de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir infecciones.
No todos responden al tratamiento con Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm de la misma manera. Su médico deberá controlar la
eficacia de su tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina /Zidovudina Combino Pharm

? s i es alérgico a lamivudina o zidovudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
? si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia). Si no está seguro, por favor, pregunte a su médico.

Algunas personas que toman Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm u otros tratamientos de combinación para el VIH tienen mayor
riesgo de padecer efectos secundarios graves. Tiene que ser consciente de los riesgos adicionales:
si alguna vez ha tenido enfermedades de hígado, incluyendo hepatitis B o C (si tiene la infección por hepatitis B, no deje de tomar

1 de 8

Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm sin el consejo de su médico, ya que su hepatitis puede volver)
si usted tiene enfermedad del riñón
si usted padece un serio problema de sobrepeso (sobre todo si usted es una mujer)
si usted es diabético y usa insulina.

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otras enfermedades, que pueden ser graves. Es necesario que conozca los signos y síntomas importantes a tener en cuenta mientras está tomando Lamivudina / Zidovudina.

Aunque se esté tomando este medicamento todavía se puede transmitir el VIH, aunque el riesgo se reduce cuando se está tomando un
tratamiento antirretroviral eficaz. Consulte con su médico sobre las precauciones necesarias para no infectar a otras personas.

La infección por el VIH se transmite por contacto sexual con alguien que tiene la infección, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, al compartir agujas). Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm no evitará que usted transmita la infección a otras personas. Para proteger a otras personas de que se infecten con el VIH:

medicamentos a base de hierbas u otros medicamentos que se venden sin receta médica.
Recuerde que debe informar a su médico o farmacéutico si usted comienza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando
Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm.

estavudina o zalcitabina para tratar la infección por VIH
ribavirina, o inyecciones de ganciclovir para tratar infecciones virales las dosis altas de cotrimoxazol, un antibiótico
cladribina, usada para el tratamiento de leucemia de las células pilosas.
Informe a su médico si usted está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Estos incluyen:
valproato de sodio, para tratar la epilepsia interferón, para tratar infecciones virales
pirimetamina, para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias dapsona, para prevenir la neumonía y tratar infecciones de la piel
fluconazol o flucitosina, para tratar las infecciones por hongos como la Candida pentamidina o atovacuona para el tratamiento de infecciones parasitarias como la PCP amfotericina o cotrimoxazol, para tratar las infecciones por hongos y bacterias
probenecid, para tratar la gota y otras condiciones similares, y administrada con algunos antibióticos para hacerlos más eficaces
metadona, utilizada como un sustituto de la heroína
vincristina, vinblastina o doxorrubicina, para tratar el cáncer.

2 de 8

Estos incluyen:
Claritromicina, un antibiótico.
Si usted está tomando claritromicina, tome su dosis por lo menos 2 horas antes o después de tomar Lamivudina / Zidovudina
Combino Pharm.
Fenitoína, para el tratamiento de la epilepsia.
Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar monitorizarle mientras se está tomando Lamivudina /
Zidovudina Combino Pharm.

Embarazo:
Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico para
comentar los beneficios y riesgos de tomar Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm para usted y para su hijo.
Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm y medicamentos similares pueden causar efectos secundarios en el feto. Si queda embarazada mientras está tomando Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm, el bebé puede requerir visitas regulares (incluyendo análisis de sangre) para asegurarse de que se está desarrollando normalmente.
Los niños cuyas madres tomaron INTIs (medicamentos como la Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm) durante el embarazo
tenían un riesgo reducido de infección por el VIH. Este beneficio es mayor que el riesgo de tener efectos secundarios.
Lactancia:

leche materna.
Si usted está dando el pecho o está pensando en hacerlo,hable con su médico inmediatamente.

menos alerta.
No conduzca ni maneje máquinas si no se siente bien.

3. Cómo tomar Lamivudina /Zidovudina Combino Pharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lamivudina/Zidovudina Combino Pharm indicadas por su médico. Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Los comprimidos de Lamivudina/Zidovudina Combino Pharm se deben tragar con agua. Lamivudina/Zidovudina Combino Pharm puede tomarse con o sin alimentos.
Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida? tome toda la
dosis inmediatamente.
Manténgase en contacto regular con su médico
Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm ayuda a controlar su estado. Tendrá que seguir tomándolo todos los días para impedir que
su enfermedad empeore. Aún se pueden desarrollar otras infecciones y enfermedades asociadas a la infección por el VIH.

3 de 8

médico.

La dosis habitual de Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm es de un comprimido dos veces al día. Tome los comprimidos a la
misma hora, dejando aproximadamente 12 horas entre cada comprimido.

La dosis inicial habitual de Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm es de medio comprimido (½) tomado por la mañana y un
comprimido entero por la noche.

La dosis inicial habitual de Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm es de medio comprimido (½) tomado por la mañana y medio comprimido (½) tomado por la noche.

El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar una dosis de Lamivudina/Zidovudina Combino Pharm, tómela tan pronto como se acuerde y luego, continúe como
antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible decir si alguna de las reacciones adversas que ocurren es causada por Lamivudina/Zidovudina Combino Pharm, por otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o por la enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Así como los efectos secundarios mencionados a continuación para Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm, se pueden desarrollar otras condiciones durante el tratamiento combinado para el VIH. Es importante leer la información más adelante en esta sección bajo "Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH".

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

d olor de cabeza

s entirse mareado (náuseas).

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

e star mareado (vómitos)

d i a rrea

d o l o r de estómago

p érdida del apetito

s ensación de mareo cansancio, falta de energía fiebre (altas temperaturas) sensación general de malestar

4 de 8

d ificultad para dormir (insomnio) dolor muscular e incomodidad dolor en las articulaciones

t os

irritación en la nariz o secreción nasal
erupciones en la piel

p érdida de pelo (alopecia).

Los efectos secundarios frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

b ajo recuento de glóbulos rojos (anemia) o bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia)

a umento en el nivel de enzimas hepáticas.

m ayor cantidad de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre, lo que hace que su piel se vea amarilla.

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
dificultad respiratoria

g ases (flatulencia)

p icazón

d ebilidad muscular

Un efecto secundario poco común que puede aparecer en una prueba de sangre es la siguiente:

d isminución en el número de células involucradas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia) o en todo tipo de células sanguíneas (pancitopenia).

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
reacción alérgica grave que causa inflamación de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar
trastornos del hígado, como ictericia, agrandamiento del hígado o hígado graso, inflamación (hepatitis)
acidosis láctica (vea la siguiente sección, "Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH")
inflamación del páncreas (pancreatitis)
dolor en el pecho, enfermedad del músculo cardíaco (miocardiopatía)
ataques (convulsiones)
sentirse deprimido o ansioso, no ser capaz de concentrarse, somnolencia indigestión, alteraciones del gusto
cambios en el color de las uñas, de la piel o de la piel del interior de la boca
estado gripal, escalofríos y sudoración
sensación de hormigueo en la piel (agujas y alfileres)
sensación de debilidad en las extremidades
rotura del tejido muscular entumecimiento
orinar con mayor frecuencia
aumento del tamaño del pecho en pacientes varones.
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

a umento de una enzima llamada amilasa

f allo de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de células rojas).

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

f allo de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemia aplásica).

La terapia de combinación como Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm puede causar otras enfermedades que se desarrollan durante el tratamiento del VIH.

5 de 8

Las personas con infección por VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunológico débil, y tienen más probabilidades de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, pueden encontrar que antiguas infecciones puedan resurgir, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son probablemente causados por el sistema inmunológico del cuerpo cada vez más fuerte, por lo que el cuerpo comienza a luchar contra estas infecciones.
Además de estas infecciones oportunistas, también pueden desarrollarse trastornos autoinmunes (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas tales como debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies que va hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad? por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Si tiene algún síntoma de infección mientras está tomando Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm: Informe a su médico

Las personas que toman terapia de combinación para el VIH pueden encontrar que su cuerpo cambia, debido a los cambios en la distribución de la grasa:

p uede perderse grasa de las piernas, brazos o cara

l a grasa adicional se puede acumular alrededor de la barriga (abdomen), o en las mamas o los órganos internos

p rotuberancias de grasa (a veces llamada joroba de búfalo) pueden aparecer en la parte posterior del cuello.

Todavía no se sabe qué causa estos cambios, o si tienen efectos a largo plazo en su salud. Si usted nota cambios en la forma de su cuerpo informe a su médico.

Algunas personas que toman Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm, u otros medicamentos similares (INTIs), desarrollan acidosis
láctica junto con un agrandamiento del hígado.
La acidosis láctica es causada por una acumulación de ácido láctico en el organismo. Es raro, si ocurre, generalmente se desarrolla después de unos meses de tratamiento. Puede ser mortal, causando insuficiencia de los órganos internos. La acidosis láctica es más propensa a desarrollarse en las personas que tienen enfermedad hepática o en pacientes obesos (con mucho sobrepeso), especialmente mujeres.
Los signos de acidosis láctica incluyen:

r espiración profunda, rápida y difícil

s omnolencia

e ntumecimiento o debilidad en las extremidades

s ensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos)

d olor de estómago.

Durante su tratamiento, su médico le controlará para detectar signos de acidosis láctica. Si usted tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, o cualquier otro síntoma que le preocupe, consulte a su médico tan pronto como sea posible.

Algunas personas que toman terapia de combinación para el VIH desarrollan una enfermedad llamada osteonecrosis. Con esta condición, partes del tejido óseo mueren a causa de un pobre suministro de sangre al hueso. Las personas pueden ser más propensas a esta condición:

s i ha estado tomando la terapia de combinación durante mucho tiempo

s i también está tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides

s i bebe alcohol

s i su sistema inmunológico está muy débil

s i tiene sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

r igidez en las articulaciones

m olestias y dolores (especialmente en la cadera, rodilla u hombro)

6 de 8

d ificultad para moverse.

Si usted nota cualquiera de estos síntomas informe a su médico.

La terapia de combinación para el VIH también puede causar:

a umento de los niveles de ácido láctico en la sangre, que en raras ocasiones puede conducir a acidosis láctica

a umento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en la sangre

r esistencia a la insulina (por lo que si usted es diabético, es posible que tenga que cambiar su dosis de insulina para controlar el azúcar en la sangre).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Conservación de Lamivudina /Zidovudina Combino Pharm

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Los principios activos son lamivudina y zidovudina. Cada comprimido contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (E-460) Glicolato sódico de maíz Estearato de magnesio (E-572)
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (E-464)
Dióxido de titanio (E­171)
Polisorbato 80
Macrogol / PEG 400

Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm está disponible en cajas conteniendo:
- blisters de 60, 120 ó 200 comprimidos

7 de 8

- frascos de 60 y 500 comprimidos.
De color blanco a casi blanco, con forma de cápsula, comprimidos biconvexos recubiertos con película, grabados con "I" en un lado
y "115" en el otro lado.
Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

C o m b i n o Pharm, S.L. C/ Fructuós Gelabert, 6-8

0 8 9 7 0 Sant Joan Despí

Barcelona

Responsable de la fabricación

P h a r m adox Healthcare Ltd.

K W 2 0 A Kordin Industrial Park

P a o l a PLA 3000

Malta

España: Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm 150 mg / 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

P o r t u g a l : Lamivudina + Zidovudina Combino Pharm 150 mg + 300 mg comprimidos revestidos por película

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

8 de 8