Hidrocloruro de memantina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Memantina STADA y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina STADA.
3. Cómo tomar Memantina STADA.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Memantina STADA.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Memantina STADA y para qué se utiliza

Memantina STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N­metil­D­aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina STADA pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina STADA actúa sobre estos receptores NMDA mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Memantina STADA se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina STADA

- si es alérgico al hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina STADA.
- si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
- si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.
En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina STADA regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es
necesario, adaptar las dosis de memantina.
Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

No se recomienda el uso de Memantina STADA en niños y adolescentes menores de 18 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.
En concreto, la administración de Memantina STADA puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
amantadina, ketamina, dextrometorfano, dantroleno, baclofeno,
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),
anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),
anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),
barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño), agonistas dopaminérgicos (sustancias como L­dopa, bromocriptina),
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales), anticoagulantes orales. Si ingresa en un hospital, informe a su médico de que está tomando Memantina STADA.

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (p. ej. de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
Las mujeres que toman Memantina STADA deben suspender la lactancia natural.

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
Asimismo, Memantina STADA puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas
pueden resultar inapropiados.

3. Cómo tomar Memantina STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada de Memantina STADA en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados
una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema

diario:

día

La dosis normal de inicio es de medio comprimido de 10mg una vez al día (5 mg) la primera semana. Se aumenta a un comprimido de 10 mg al día (10 mg) la segunda semana y a un comprimido y medio una vez al día en la tercera semana (15 mg). De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de dos comprimidos de 10 mg o un comprimido de 20 mg administrados una vez al día (20 mg).

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Memantina STADA debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Continúe tomando Memantina STADA mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: (91) 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina STADA no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

- Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina STADA, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

- Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

- Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

- Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha notificado la aparición de
estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pueden comunicarse directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Memantina STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es hidrocloruro de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de
memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
Los componentes del núcleo son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Los componentes del recubrimiento del comprimido son alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350) y talco.

Memantina STADA 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco, más estrechos por el centro, biconvexos, de 10 mm ­ 5,6 mm, con ranura en ambas caras y grabados con un “1 0” en una cara.
El comprimido de 10 mg puede dividirse en dosis iguales.
Los envases de blíster contienen 7, 10, 14, 15 o 20 comprimidos por cada tira de blíster (PVC/PE/PVDC y aluminio). Memantina STADA 10 mg comprimidos se presenta en envases de 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 o 180 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) info@stada.es

Cemelog-BRS Ltd.
Vasút u. 13 (Pharma Park)
2040 Budaörs
Hungría
o
Cemelog-BRS Ltd. Akron u. 1 (Camel Park)
2040 Budaörs
Hungría
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania o
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
NL- 4879 AC Etten-Leur
Holanda o
Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlanda
o
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
1190 Wien
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania: Memantinhydrochlorid STADA 10 mg Filmtabletten
Austria: Memantin STADA 10 mg Filmtabletten Bélgica: Memantine EG 10mg filmomhulde tabletten Bulgaria: Memantine STADA 10 mg film-coated tablets
España: Memantina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé Holanda: Memantine HCl CF 10 mg, filmomhulde tabletten Hungría Memantin Stada 10 mg filmtabletta
Irlanda: Memantine Clonmel 10 mg film-coated tablets Luxemburgo: Memantine EG 10mg comprimés pelliculés Portugal: Memantina Ciclum 10 mg
República Checa: MEMANTIN STADA 10mg potahované tablety
República Eslovaca: Memantin Stada filmom obalené tablety10 mg

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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