Metilfenidato, hidrocloruro

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no deben dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

1. Qué es Metilfenidato Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metilfenidato Sandoz
3. Cómo tomar Metilfenidato Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metilfenidato Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metilfenidato Sandoz y para qué se utiliza

Metilfenidato se utiliza para tratar “el trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH),

- se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años,

- se utiliza sólo tras haber probado antes tratamientos que no incluyan medicamentos. Así como la terapia del comportamiento y asesoramiento,

- metilfenidato no está indicado en el tratamiento de TDAH en niños menores de 6 años o en adultos.

En algunos casos puede ser adecuado continuar el tratamiento con metilfenidato en la edad adulta.
Su médico le aconsejará sobre esto.

Metilfenidato mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. Este
medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el comportamiento impulsivo.
Este medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente incluye:
- terapia psicológica,
- terapia educativa y
- terapia social.
Sólo se receta por médicos que tengan experiencia en problemas de comportamiento de niños o adolescentes. Aunque el TDAH no tiene cura, se puede controlar utilizando los programas integrales de tratamiento.

Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen:
- dificultad para quedarse quietos y
- dificultad para concentrarse.
No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.

Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, los pacientes con TDAH pueden presentar problemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares.
El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metilfenidato Sandoz

- si es alérgico (hipersensible) a metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
- tiene un problema de tiroides,
- tiene la tensión en el ojo elevada (glaucoma),
- tiene un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma),
- tiene un trastorno de la alimentación, no tiene hambre o no quiere comer, como en la “anorexia nerviosa”,
- tiene la tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que pueden causar
dolor en los brazos y las piernas,
- ha tenido alguna vez problemas de corazón como un infarto, irregularidad de los latidos cardiacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o un problema cardiaco de nacimiento,
- ha tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro como un derrame cerebral, dilatación o debilidad de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de los vasos
sanguíneos, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
- está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) para tratar la depresión,
- tiene problemas de salud mental como:
- un trastorno “psicopático” o un “trastorno límite de la personalidad”,
- pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada “esquizofrenia”,
- signos de un trastorno del estado de ánimo grave como:
- sentimiento suicida,
- depresión grave, sintiéndose muy triste, despreciado y desesperado,
- manía, sintiéndose excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido.
No tome metilfenidato si presenta algo de lo indicado arriba. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de que tome metilfenidato. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas.

- tiene problemas de hígado o de riñón,
- tiene problemas para tragar o al tragar los comprimidos enteros,
- tiene un estrechamiento o un bloqueo en el aparato digestivo,
- ha tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o cualquier alteración en el electroencefalograma
(EEG, un estudio del cerebro),
- ha abusado alguna vez o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas,
- es una chica y ya ha empezado a tener el periodo (ver más abajo la sección de “Embarazo, lactancia
y fertilidad”),
- tiene dificultad para controlar, movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas,

- tiene la tensión arterial elevada,
- tiene un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome Metilfenidato Sandoz”,
- tiene un problema de salud mental no incluido en la sección anterior “No tome Metilfenidato
Sandoz”.
Otros problemas de salud mental incluyen:
- cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como
“trastorno bipolar”),
- experimentar un comportamiento agresivo u hostil, o que la agresividad empeore,
- ver, oír o sentir cosas que no están allí (alucinaciones),
- creer cosas que no son reales (delirios),
- sentirse extrañamente desconfiado (paranoia),
- sentirse agitado, ansioso o tenso,
- sentirse deprimido o culpable.
Informe a su médico o farmacéutico si presenta algo de lo indicado arriba antes de iniciar el tratamiento. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan.

- los medicamentos que este tomando,
- si tiene antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable,
- otras enfermedades que usted o su familia puedan sufrir (como problemas de corazón),
- cómo se encuentra, si tiene altibajos, tiene pensamientos extraños o si ha tenido sentimientos de este tipo en el pasado,
- si ha habido casos de tics en su familia (dificultad para controlar movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas),
- posibles problemas de comportamiento o de salud mental que haya tenido alguna vez usted o u
otros familiares. Su médico le explicará concretamente si corre el riesgo de sufrir cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como trastorno bipolar). Su médico comprobará sus antecedentes de salud mental, y comprobará si algún familiar tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.
Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su médico a decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted. Es posible que su médico decida que necesite otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.
No tome metilfenidato si:
- está tomando un medicamento conocido como “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se usa para la depresión o han tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con
metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial.
Si está tomando otros medicamentos, metilfenidato puede afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos adversos. Si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:
- otros medicamentos para la depresión,
- medicamentos para los problemas de salud mental graves,
- medicamentos para la epilepsia,

- medicamentos usados para disminuir o aumentar la tensión arterial,
- algunos remedios contra la tos y el resfriado que contienen medicamentos que pueden afectar a la tensión arterial. Es importante que consulte a su farmacéutico cuando adquiera alguno de estos medicamentos,
- medicamentos que diluyen la sangre para evitar que se formen coágulos.
Si tiene alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que esta tomando están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar metilfenidato.

Informe a su médico si va a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos. Esto es debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención.

Este medicamento puede dar un resultado positivo en los análisis de drogas incluso en los análisis utilizados en el deporte.

No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este
medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se conoce si metilfenidato afecta al feto. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si:

- tiene relaciones sexuales. Su médico le hablará de los anticonceptivos,

- está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe usar metilfenidato,

- está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Es posible que metilfenidato pase a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe dar el pecho mientras usa metilfenidato.

Puede tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toman metilfenidato. Si esto ocurre,
puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o caballo o trepar a los árboles.

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Metilfenidato Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Metilfenidato Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

- Su médico normalmente empezará el tratamiento con una dosis baja y lo irá aumentando gradualmente según lo requiera,

- la dosis máxima diaria es de 54 miligramos,

- debe tomar Metilfenidato Sandoz una vez al día por la mañana con un vaso de agua. El comprimido

se puede tomar con o sin comida,

- el comprimido se debe tragar entero y no masticarlo, partirlo o aplastarlo. El medicamento tiene un pequeño agujero redondo visible en una de las caras del comprimido,

- el comprimido no se disuelve por completo después de que todo el medicamento se haya liberado y algunas veces el comprimido puede aparecer en las heces. Esto es normal.

En algunos pacientes metilfenidato puede producir insomnio. Para evitar la dificultad para conciliar el sueño, no debe tomarse demasiado tarde en la mañana excepto si el médico le recomienda lo contrario.

Si no se encuentra mejor, informe a su médico. Ellos pueden decidir si necesitan un tratamiento diferente.

Si este medicamento no se usa adecuadamente puede provocar un comportamiento anormal. Esto también
puede significar que empieza a depender del medicamento. Informe a su médico si ha abusado o ha sido alguna vez dependiente del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas.
Este medicamento es sólo para usted o para su hijo. No dé este medicamento a nadie más, incluso si presenta síntomas similares.

Si toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias
del hospital más cercano y dígales cuántos comprimidos se han tomado.
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los signos de sobredosis pueden incluir:

- estar enfermo,

- agitación,

- temblores,

- aumento de los movimientos no controlados,

- contracciones musculares,

- ataques (pueden estar seguidos de coma),

- sensación de mucha felicidad,

- confusión,

- ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones),

- sudor,

- rubor,

- dolor de cabeza,

- fiebre alta,

- cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares),

- tensión arterial alta,

- pupilas dilatadas

- sequedad de nariz y boca.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó una dosis, espere a tomar la
siguiente dosis a la hora prevista.

Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o
efectos no deseados como la depresión. Su médico puede requerir disminuirle gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de
interrumpir el tratamiento con este medicamento.

- antes de que inicie el tratamiento para asegurarse de que este medicamento es seguro y beneficioso,

- una vez iniciado el tratamiento, se les realizará al menos cada 6 meses e incluso más a menudo,

- también se las realizará cuando cambie la dosis,

- estas pruebas incluirán:

- control del apetito,

- medición de la altura y el peso,

- medición de la tensión sanguínea y frecuencia cardiaca,

- evaluar si los problemas relacionados con el estado de ánimo, estado mental o cualquier otro

sentimiento poco frecuente. O si esto se ha agravado mientras toma metilfenidato.

Metilfenidato no se necesita tomar de forma indefinida. Si toma metilfenidato durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un corto periodo de tiempo, como puede ser durante las vacaciones escolares. Esto permite demostrar si sigue necesitando el medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, metilfenidato puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas presenten efectos adversos, a la mayoría de la gente metilfenidato les ayuda. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

- latidos cardíacos irregulares (palpitaciones),

- cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

- pensamientos o sentimientos suicidas,

- ver, sentir u oír cosas que no son reales, son síntomas de psicosis,

- habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette),

- signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u

otras partes del cuerpo, respiración entrecortada, dificultad o problemas para respirar.

- sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido (manía).

- infarto,

- muerte súbita,

- intentos de suicidio,

- crisis (ataques, convulsiones, epilepsia),

- descamación de la piel o manchas rojas purpúreas,

- espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso como consecuencia de la falta de circulación sanguínea al cerebro,

- disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que puede causar más riesgo de coger infecciones, y provocar más fácilmente sangrado y moretones,

- aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). No es totalmente seguro que este efecto adverso sea causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato.

- pensamientos no deseados que reaparecen,

- desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser signos de

problemas cardiacos),

- parálisis o problemas con el movimiento y la vista, dificultad en el habla (pueden ser signos de problemas de los vasos sanguíneos en su cerebro).

Si tiene alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acudan a su médico inmediatamente.

- dolor de cabeza,

- sensación de nerviosismo,

- dificultad para dormir.

- dolor de las articulaciones,

- visión borrosa,

- dolor de cabeza,

- sequedad de boca, sed,

- problemas para conciliar el sueño,

- temperatura elevada (fiebre),

- disminución del deseo sexual,

- pérdida de pelo por causa no habitual o disminución del grosor del mismo (pelo más fino),

- debilidad muscular, calambres musculares,

- pérdida del apetito o disminución del apetito,

- incapacidad para tener o mantener una erección,

- picor, sarpullido o aumento de los picores de los sarpullidos rojos (urticaria),

- somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal, sensación de cansancio,

- apretar y rechinar de dientes, sensación de pánico,

- sensación de hormigueo, picor o adormecimiento de la piel,

- aumento de los niveles en sangre de la alanino-aminotransferasa (una enzima del hígado),

- tos, garganta dolorida e irritación de la garganta o la nariz, infección de las vías respiratorias altas,

infección del seno nasal,

- tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia),

- sensación de mareo, cansancio, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal,

- agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, nerviosismo y comportamiento anormal,

- sensación de estómago lleno o indigestión, dolor de estómago, diarrea, sensación de estar enfermo, malestar de estómago y ponerse enfermo.

- sequedad de ojos,

- estreñimiento,

- molestias en el pecho,

- sangre en la orina,

- desgana,

- agitación o temblor,

- aumento de la necesidad de orinar,

- dolor muscular, sacudidas musculares,

- respiración entrecortada o dolor de pecho,

- sensación de calor,

- aumento de los resultados de los análisis hepáticos (se ve en una análisis de sangre),

- reacción de ira (enfadado), inquieto o lloroso, excesiva consciencia del entorno, problemas para

dormir,

- cansancio, falta de energía.

- sentirse desorientado,

- pupilas dilatadas, problemas de la vista,

- hinchazón del pecho en los hombres,

- sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, aumento del enrojecimiento de los sarpullidos de a

piel.

- calambres musculares,

- pequeñas manchas rojas en la piel,

- inflamación o bloqueo de las arterias en el cerebro,

- función hepática anormal incluyendo fallo hepático y coma,

- cambios en los resultados de los análisis, incluyendo los análisis hepáticos y de sangre,

- pensamiento anormal, ausencia de sentimientos o emoción, hacer las cosas una y otra vez, obsesión

con algo,

- dedos de los pies y de las manos entumecidas, hormigueo y cambio de color con el frío (de blanco a azul luego rojo) (“fenómeno de Raynaud”).

- migraña,

- pupilas dilatadas,

- fiebre muy elevada,

- latidos lentos del corazón, rápidos o palpitaciones,

- crisis epiléptica mayor (“convulsiones de tipo gran mal”),

- creer cosas que no son verdad, confusión,

- dolor grave de estómago con sensación de malestar y vómitos,

- problemas de los vasos sanguíneos del cerebro (derrame cerebral, arteritis cerebral u oclusión

cerebral).

Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

- puede impedir el aumento de peso o de estatura,

- su médico comprobará cuidadosamente su estatura y su peso, así como la alimentación,

- si no crece tanto como se esperaba, entonces se puede interrumpir el tratamiento con metilfenidato

durante un corto periodo de tiempo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Metilfenidato Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice metilfenidato después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la primera apertura del frasco. Tras la primera apertura del frasco: conservar por debajo de 25°C
Los comprimidos se pueden conservar durante 6 meses en los frascos tras su primera apertura.
El envase contiene un desecante. El desecante se utiliza para mantener los comprimidos secos y no se debe ingerir.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es metilfenidato hidrocloruro. Cada comprimido contiene 54 mg de metilfenidato hidrocloruro.
Los demás componentes son:

Metilfenidato Sandoz 54 mg son comprimidos recubiertos con película, de forma redondeada (10 mm de
diámetro), de color rojo, con un pequeño orificio (agujero redondo pequeño y visible) en una cara.
El medicamento se presenta en frascos que contienen 28 o 30 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Tel: 902 11 87 65

1526 Ljubljana
Eslovenia
O
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1,
39179 Barleben
Alemania

Chipre: Methylphenidate HCL Sandoz
Dinamarca: Methylphenidate Sandoz
España: Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Finlandia: Methylphenidate Sandoz
Islandia: Methylphenidate Sandoz
Noruega: Methylphenidate Sandoz
Polonia: Difumenil
Portugal: Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/