Hidrocloruro de midazolam

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..

1. Qué es Midazolam Accord 1 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Midazolam Accord 1 mg/ml
3. Cómo usar Midazolam Accord 1 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Midazolam Accord 1 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Midazolam Accord 1 mg/ml y para qué se utiliza

Midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas (sedantes).
Se trata de un medicamento de acción corta que se utiliza para inducir la sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) y aliviar la ansiedad y la tensión muscular. Tiene efectos anticonvulsivos y causa amnesia anterógrada. Este medicamento se utiliza para:
- Sedación consciente (estado de calma o somnolencia en el que se permanece despierto) en adultos y niños.
- Sedación en las unidades de cuidados intensivos en adultos y niños.
- Anestesia en adultos (premedicación antes de la inducción, inducción de la anestesia, como componente sedante junto con otros medicamentos en la anestesia).

- Premedicación antes de la inducción de la anestesia en niños.2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Midazolam Accord 1 mg/ml

Si es alérgico (hipersensible) a midazolam, al grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas o
a cualquiera de los demás componentes de Midazolam Accord 1 mg/ml. Si sufre dificultades respiratorias graves y le van a someter a sedación consciente.

Midazolam sólo se debe utilizar cuando se disponga de equipos de reanimación adecuados para la edad y
el tamaño. La administración de midazolam puede deprimir la contractilidad miocárdica y causar apnea
(suspensión de la respiración). En raras ocasiones, se han notificado efectos adversos cardiorrespiratorios

graves, que incluyen depresión respiratoria, apnea, parada cardiaca y/o respiratoria. Para evitar este tipo de incidentes, la inyección debe administrarse lentamente y la dosis debe ser lo más baja posible.
Se procederá con especial precaución cuando se administre midazolam a recién nacidos o niños. Informe a su médico si su hijo tiene una enfermedad cardiovascular. Su hijo será controlado cuidadosamente y se realizará un ajuste especial de la dosis.
Los pacientes menores de 6 meses de edad que se encuentren en sedación en la Unidad de Cuidados
Intensivos son más propensos a desarrollar problemas respiratorios, por lo que la dosis se administrará de forma gradual y se controlará su respiración y sus niveles de oxígeno.
Cuando midazolam se administra como premedicación, se le someterá a un estrecho seguimiento para comprobar cómo responde al medicamento y para garantizar que ha recibido la dosis adecuada, puesto que la sensibilidad varía dependiendo del paciente.
Se desaconseja el uso de midazolam en recién nacidos y niños de hasta 6 meses de edad.
Se han notificado reacciones paradójicas y amnesia anterógrada (pérdida de memoria de acontecimientos recientes) con midazolam (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Informe a su médico si usted:
- Tiene más de 60 años de edad.
- Sufre una enfermedad de larga duración o está debilitado (por ejemplo, problemas respiratorios crónicos, insuficiencia renal o hepática o trastornos cardíacos).
- Padece miastenia gravis (enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular).
- Tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de fármacos.
- Está tomando otros medicamentos, incluyendo aquellos no prescritos por su médico (para más información, ver sección "Uso de otros medicamentos").
- Está embarazada o cree estar embarazada.
Tratamiento a largo plazo
Si recibe midazolam a largo plazo, puede desarrollar tolerancia (midazolam se vuelve menos eficaz) o dependencia a este medicamento.
Después del tratamiento durante un periodo de tiempo prolongado (como en una unidad de cuidados intensivos), pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia: dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, incapacidad para dormir, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. El médico reducirá la dosis gradualmente para evitar que sufra estos efectos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto es sumamente importante, ya que el uso simultáneo de más de un medicamento puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos en cuestión.
En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Tranquilizantes (para tratar la ansiedad o para ayudarle a dormir)
- Hipnóticos (medicamentos que ayudan a dormir).
- Sedantes (le hacen sentir calmado o con sueño).
- Nefazodona y otros antidepresivos (medicamentos para la depresión)
- Analgésicos narcóticos (medicamentos muy fuertes para tratar el dolor).

- Antihistamínicos (se utilizan para tratar reacciones alérgicas).
- Medicamentos que se utilizan para tratar infecciones por hongos (tales como ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).
- Antibióticos macrólidos (tales como eritromicina, claritromicina o roxitromicina).
- Diltiazem, verapamilo (se utilizan para tratar la presión sanguínea alta)
- Medicamentos que se utilizan para tratar el VIH llamados inhibidores de la proteasa (tales como saquinavir).
- Atorvastatina (se utiliza para tratar el colesterol alto).
- Aprepitant (medicamento para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia)
- Rifampicina (se utiliza para tratar infecciones por micobacterias como la tuberculosis).
- Carbamazepina o fenitoína (se utilizan para tratar las crisis epilépticas y el dolor de los nervios).
- Efavirenz (se utiliza para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana)
- Hierba de San Juan
Si usted se encuentra en alguno de estos casos (o tiene dudas), consulte con su médico o enfermero antes de empezar a utilizar Midazolam Accord 1 mg/ml.

Si va a recibir un anestésico por inhalación (uno que usted inhale) para una operación o para un
tratamiento dental, es importante que le diga a su médico o dentista que ha estado utilizando Midazolam.

Debe evitar el consumo de alcohol mientras que está utilizando midazolam, ya que el alcohol puede aumentar el efecto sedante de midazolam.

· Informe a su médico si está embarazada, o si cree que puede estar embarazada, para que pueda decidir si
este medicamento es adecuado para usted.
· Si su médico decide que debe recibir este medicamento durante la última etapa del embarazo, el parto o la cesárea, podría tener riesgo de aspiración y su bebé podría presentar frecuencia cardiaca irregular, hipotonía (resistencia al movimiento en un músculo), dificultades de alimentación, baja temperatura corporal y depresión respiratoria.
· Si ha recibido tratamiento prolongado con este medicamento durante la última fase del embarazo, su bebé puede desarrollar dependencia física y riesgo de síntomas de abstinencia después de su nacimiento.
· Midazolam puede pasar a la leche materna, por lo tanto, si usted está amamantando, no debe hacerlo
durante un plazo de 24 horas después de recibir este medicamento.

Este medicamento puede causar somnolencia, pérdidas de memoria o afectar a su concentración y coordinación. Esto puede reducir su rendimiento en tareas que requieran una habilidad específica, por ejemplo, conducir o manejar máquinas. Después de la administración de midazolam no debe conducir un vehículo u manejar una máquina hasta que se recupere totalmente. Su médico le dirá cuándo puede reanudar estas actividades. Después de su tratamiento, siempre deberá regresar a casa acompañado por un adulto responsable.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente
"libre de sodio".

3. Cómo usar Midazolam Accord 1 mg/ml

Midazolam Accord 1 mg/ml sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en un entorno totalmente equipado para el control y soporte de la función respiratoria y cardiovascular, así como por personas formadas específicamente para el reconocimiento y tratamiento de acontecimientos adversos esperados.

Midazolam es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:
- Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
- Solución de glucosa al 5%
- Solución de glucosa al 10%
- Solución de fructosa 50 mg/ml (5%)
- Solución de Ringer
- Solución de Hartmann
No diluir las soluciones de midazolam con dextrano al 6% p/v (con cloruro sódico al 0,9%) en glucosa.
No mezcle las soluciones de Midazolam Accord 1 mg/ml en inyecciones alcalinas. El midazolam precipita en bicarbonato de sodio.
Para evitar posibles incompatibilidades con otras soluciones, Midazolam Accord 1 mg/ml no debe
mezclarse con otras soluciones, excepto las mencionadas arriba.

Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted. Las dosis varían considerablemente y dependen del tratamiento programado y la sedación necesaria. Su peso, edad, estado general de salud, medicación concomitante, respuesta al fármaco y la necesidad de administrar otros medicamentos de forma simultánea, también influyen en la dosis que recibe.
Si está en tratamiento con analgésicos potentes, recibirá éstos en primer lugar y después se administrará la dosis de midazolam ajustada especialmente para usted.
Midazolam Accord 1 mg/ml se administra lentamente, por inyección en una vena (vía intravenosa), por goteo (perfusión), por inyección en un músculo (intramuscular) o mediante administración por vía rectal.
Midazolam Accord 1 mg/ml es para un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada.
La solución debe ser examinada visualmente antes de su administración. Sólo se utilizarán aquellas soluciones sin partículas visibles.

Este medicamento será administrado por un médico.
Si accidentalmente recibe una sobredosis, ésta podría provocar somnolencia, ataxia (falta de coordinación de la acción muscular voluntaria), disartria (trastorno del habla) y nistagmus (movimientos involuntarios del ojo), pérdida de reflejos, apnea (suspensión de la respiración), hipotensión (presión arterial baja), depresión cardiorrespiratoria y coma. La sobredosis puede requerir un estrecho control de las constantes vitales, tratamiento sintomático de los efectos cardiorrespiratorios y el uso de antagonistas de las benzodiazepinas.

La suspensión repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia como dolor de
cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones, insomnio de rebote, irritabilidad y convulsiones. Dado que el riesgo de que se produzcan síntomas de abstinencia es mayor si el tratamiento se interrumpe bruscamente, la dosis debe reducirse gradualmente cuando se suspende el tratamiento.
Para más información sobre la preparación del medicamento antes de su uso, consulte “Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario" al final del prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Midazolam Accord 1 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado los siguientes efectos adversos raros, que aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.

Reacciones alérgicas generales

· reacciones cutáneas · reacciones del sistema cardiovascular

· sibilancias · choque anafiláctico (reacción alérgica potencialmente mortal)

· confusión · euforia · alucinaciones · cambios del estado de ánimo

· Se observaron reacciones paradójicas (opuestas a las esperadas) en el caso de niños y ancianos. Fueron las siguientes:

Aagitación Aagresividad Ahiperactividad Ahostilidad

Aviolencia Amovimientos involuntarios (incluidos espasmos musculares bruscos y regulares, y temblor muscular)

Aexcitación paroxística

Areacciones de rabia

· Estos se han observado en mayor medida cuando se administran dosis altas, o cuando la dosis se administra demasiado rápido. Los niños y los ancianos son más susceptibles a estas reacciones.

· Dependencia: Los pacientes pueden desarrollar dependencia a Midazolam Accord 1 mg/ml, incluso a dosis terapéuticas. Después de un uso prolongado, las dosis de midazolam se reducirán gradualmente para evitar los síntomas de abstinencia, que incluyen convulsiones (ver sección 2. "Antes de usar Midazolam Accord 1 mg/ml - Tratamiento a largo plazo").

· fatiga · dolor de cabeza

· dificultad para la coordinación de los músculos

· mareos

· reducción del estado de alerta

· somnolencia · sedación prolongada

· Se ha notificado pérdida de memoria temporal. La duración dependerá de la cantidad de Midazolam

Accord 1 mg/ml administrada, y es posible experimentar ese efecto después del tratamiento. En casos aislados el efecto ha sido prolongado.

· Se han notificado convulsiones en niños prematuros y recién nacidos.

· Se han observado acontecimientos graves e incluyen ataque al corazón (parada cardíaca).

· presión arterial baja

· ritmo cardíaco lento

· efectos vasodilatadores (por ejemplo, rubor, dolor de cabeza y desmayos)

· complicaciones respiratorias (a veces parada respiratoria)

· falta de aliento

· obstrucción repentina de las vías respiratorias

(laringoespasm
o)

· hipo

· Los incidentes potencialmente mortales son más probables en adultos de más de 60 años de edad y en pacientes que ya presentan dificultades para respirar o problemas de corazón, particularmente cuando la inyección se administra con demasiada rapidez o a una dosis alta (ver sección "Tenga especial cuidado con Midazolam Accord 1 mg/ml").

· náuseas · vómitos · estreñimiento · sequedad de boca

· enrojecimiento de la piel

(erupción cutánea)

· ronchas con picor (urticaria) · picor de la piel con necesidad de rascarse (prurito)

· fatiga · enrojecimiento y dolor en el sitio de inyección (eritema - enrojecimiento de la piel)

· hinchazón de la piel

· coágulos sanguíneos (trombosis) e inflamación debida a un coágulo de sangre (tromboflebitis)

· Se ha observado un mayor riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos que toman benzodiazepinas (medicamentos que inducen un estado de calma, somnolencia o sueño).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Midazolam Accord 1 mg/ml

· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
· No utilice Midazolam Accord 1 mg/ml después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la caja y ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
· Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Periodo de validez después de la dilución

Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso de las diluciones durante 24 horas a temperatura ambiente (15ºC-25°C) o durante 3 días a 2ºC-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de
inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2ºC-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
· El producto es para un solo uso y cualquier solución no utilizada debe ser desechada (la solución
inyectable no contiene conservantes).
· No utilice Midazolam Accord 1 mg/ml si observa que el envase tiene fugas, la solución no es transparente y presenta partículas visibles o cualquier coloración.
· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es el midazolam (en forma de hidrocloruro).
Cada ml de solución inyectable contiene 1 mg de midazolam (como hidrocloruro de midazolam). Cada ampolla de 5 ml contiene 5 mg de hidrocloruro de midazolam.
Los demás componentes son agua para inyectables, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Midazolam Accord 1 mg/ml es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, acondicionada en una ampolla de vidrio transparente.
Midazolam Accord 1 mg/ml está disponible en envases de 10 ampollas de 5 ml.

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Nord, 6ª planta
08039 Barcelona

Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

miembro - Nombre del medicamento
Austria - Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung
Bélgica - Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/

oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Chipre - Midazolam Accord 1 mg/ml, εν?σιµο δι?λυµα ? δι?λυµα για ?γχυση
República Checa - Midazolam Accord 1 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi
Alemania - Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Dinamarca - Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning
Estonia - Midazolam Accord 1 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Grecia - Midazolam Accord 1 mg/ml, εν?σιµο δι?λυµα ? δι?λυµα για ?γχυση
España - Midazolam Accord 1 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
Finlandia - Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och

infusion
Hungría - Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
Irlanda - Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Italia - Midazolam AHCL 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Letonia - Midazolam Accord 1 mg/ml, š??dums injekcij?m vai inf?zij?m
Malta - Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Países Bajos - Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Noruega - Midazolam Accord 1 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
Polonia - Midazolam Accord
Portugal - Midazolam Accord
Suecia - Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Eslovenia - Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
República Eslovaca - Midazolam Accord 1 mg/ml, injek?ný alebo infúzny roztok
Reino Unido - Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto Septiembre de 2013.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Preparación de la solución para perfusión

Midazolam Accord 1 mg/ml puede ser diluido con una solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de glucosa al 5% ó 10%, solución de Ringer o solución de Hartmann en una proporción de 15 mg de midazolam por 100-1000 ml de solución para perfusión. Estas soluciones se mantienen estables durante 24 horas a temperatura ambiente, y durante 3 días a 5°C. Midazolam Accord 1 mg/ml no debe mezclarse con ninguna solución distinta de las enumeradas arriba. En particular, el midazolam no debe diluirse con dextrano al 6% p/v (con cloruro sódico al 0,9%) en glucosa o mezclarse con una inyección de un compuesto alcalino. El midazolam precipita en bicarbonato de sodio.
La solución inyectable o para perfusión debe ser examinada visualmente antes de su administración. Sólo se utilizarán aquellas soluciones sin partículas visibles.

Periodo de validez y almacenamiento

Midazolam Accord 1 mg/ml ha sido concebido para un solo uso.

Ampolla antes de la apertura

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Ampolla después de la dilución

Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso de las diluciones durante 24 horas a temperatura ambiente (15ºC-25°C) o durante 3 días a 5°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
En caso de perfusión intravenosa continua, Midazolam Accord 1 mg/ml puede diluirse en el rango de
0,015 a 0,15 mg por ml con una de las soluciones mencionadas arriba.

Eliminación de los productos de desecho

Todo medicamento no utilizado o material de desecho debe ser eliminado de conformidad con las disposiciones locales.