- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Nebivolol Edigen 5 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nebivolol Edigen 5 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar Nebivolol Edigen 5 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nebivolol Edigen 5 mg comprimidos EFG
6. Información adicional

1. QUÉ ES Nebivolol Edigen 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nebivolol Edigen 5 mg es un medicamento cardiovascular (betabloqueante), que reduce la hipertensión arterial y mejora el gasto cardiaco.
Nebivolol Edigen 5 mg se emplea:
- Para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión esencial).
- Añadido al tratamiento habitual (por ejemplo, con diuréticos, digoxina, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica,
leve y moderada en pacientes a partir de 70 años.
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2. ANTES DE TOMAR Nebivolol Edigen 5 mg comprimidos

- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo clorhidrato de nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de Nebivolol Edigen 5 mg.
Si usted:
- Sufre un trastorno de la función hepática o una función hepática deteriorada (insuficiencia hepática).
- Si está embarazada o lactando.
- Si sufre insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiógeno o episodios de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (descompensación), que requiera tratamiento por vía intravenosa con principios activos inotrópicos.
- Sufre síndrome del seno enfermo (un cierto tipo de trastorno del ritmo cardiaco), incluido el

- Sufre ciertos trastornos de la conducción cardiaca (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de 2º ó 3º grado – bloqueo AV).
- Tiene antecedentes de espasmo bronquial y asma bronquial.
- Sufre tumores suprarrenales no tratados (feocromocitoma).
- Sufre hiperacidez de la sangre (acidosis metabólica).
- Tiene una frecuencia cardiaca (pulso) en reposo, antes del tratamiento, inferior a 60 latidos por minuto, acostado (bradicardia).
- Tiene una presión arterial patológicamente baja (presión arterial sistólica < 90 mm Hg).

- Tiene una circulación gravemente deficiente en las extremidades

- Si usted tiene una frecuencia cardiaca inusualmente baja (bradicardia) (inferior a 50 –
55 latidos por minuto en reposo y/o signos como mareos, debilidad o marcha inestable), durante el tratamiento con nebivolol.
- Si usted sufre una afección cardiaca (por ejemplo, angina de pecho, enfermedad cardiaca isquémica, trastorno de la conducción cardiaca); el tratamiento deberá retirarse gradualmente en los pacientes con enfermedad cardiaca isquémica, es decir, en el transcurso de una a dos semanas; si es necesario, deberá iniciarse al mismo tiempo un tratamiento de reemplazo.

- Si usted sufre mala circulación en los brazos y en las piernas.

- Si usted tiene dificultades persistentes para respirar, en particular, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias.
- Si usted sufre diabetes. Nebivolol Edigen 5 mg no afecta al azúcar en la sangre, pero puede enmascarar los signos de baja presión arterial (nerviosismo, temblores, frecuencia cardiaca rápida); sin embargo, no enmascara el síntoma de sudoración.

- Tiroides sobreactiva: el síntoma de aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) puede estar enmascarado; la retirada súbita de Nebivolol Edigen 5 mg puede causar un aumento de la frecuencia cardiaca.

- Alergias: Nebivolol Edigen 5 mg puede intensificar la reacción al polen o a otras sustancias a las cuales usted es alérgico.

- Psoriasis: los pacientes que actualmente padecen psoriasis o que tienen antecedentes de psoriasis sólo deberán tomar Nebivolol Edigen 5 mg después de sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos.

- Personas de edad avanzada: en las personas mayores de 65 años se recomienda una dosis inicial más baja. Nebivolol Edigen 5 mg deberá emplearse con precaución en los pacientes mayores de 75 años y el tratamiento deberá vigilarlo atentamente el médico.

- Si usted va a someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre a su anestesista que está tomando nebivolol.

Nebivolol Edigen 5 mg no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de

Hable con su médico si usted muestra signos de una o más de las afecciones anteriores o si presenta alguna de las afecciones anteriores durante el tratamiento.
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Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Las siguientes interacciones se aplican en general a los betabloqueantes como Nebivolol Edigen
5 mg. Tenga en cuanta que esta información también puede aplicarse a los medicamentos tomados recientemente.

Calcioantagonistas (algunos medicamentos cardiovasculares):

Se requiere monitorizar estrechamente cuando se administran betabloqueantes al mismo tiempo que los calcioantagonistas del tipo del verapamilo o del diltiazem, ya que ello puede causar una disminución de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca u otros trastornos del ritmo cardiaco. El verapamilo no debe administrarse nunca por vía intravenosa a los pacientes que reciben Nebivolol Edigen 5 mg.

Antiarrítmicos (fármacos para los trastornos del ritmo cardiaco):

Se deberá monitorizar cuidadosamente a los pacientes que reciben ciertos medicamentos para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardiaco (antiarrítmicos de clase I y amiodarona), ya que cualquier efecto negativo puede empeorar.

Clonidina (hipotensor):

Los betabloqueantes aumentan el riesgo de un aumento abrupto de la presión arterial (hipertensión de rebote) cuando se retira súbitamente el tratamiento prolongado con clonidina. Si se va a suspender la administración de clonidina, la administración del betabloqueante deberá interrumpirse unos días antes; luego, la clonidina puede retirarse gradualmente.

Digitálicos (algunos medicamentos cardiacos):

Si se administran al mismo tiempo betabloqueantes y glucósidos digitálicos, ello pude causar una determinada alteración de la función del corazón (prolongación del tiempo de conducción). Sin embargo, los estudios clínicos con nebivolol no han mostrado ninguna prueba de una interacción como esta. El nebivolol no afectó las concentraciones de digoxina en la sangre.

Insulina y antidiabéticos orales (medicamentos para reducir el azúcar en la sangre):

Aunque Nebivolol Edigen 5 mg no afecta a las concentraciones de azúcar en la sangre en los diabéticos, algunos signos de presión arterial baja (pulso rápido, palpitaciones) pueden enmascararse. Por lo tanto, deberán comprobarse con regularidad las concentraciones de azúcar en la sangre.

Anestésicos:

La capacidad de un betabloqueante para debilitar la contractilidad del miocardio (la acción de bombeo del corazón) puede causar un efecto aditivo con anestésicos. Por lo tanto, antes de una intervención quirúrgica, deberá informarse al anestesista que el paciente recibe tratamiento con Nebivolol Edigen 5 mg.

Otros:

La administración de cimetidina (un bloqueador de los receptores de la H2, para el tratamiento de las úlceras gástricas) administrado junto a nebivolol aumentó las concentraciones sanguíneas de
nebivolol pero no alteró su eficacia. La administración simultánea de la ranitidina, un bloqueador de los receptores de la H2, no afectó a las concentraciones de nebivolol en la sangre. Siempre que Nebivolol Edigen 5 mg se tome con las comidas y se tome un antiácido (un medicamento para evitar la hiperacidez del estómago y la pirosis) entre las comidas, los dos medicamentos pueden recetarse juntos.
La asociación de nebivolol con el nicardipino, un calcioantagonista, aumentó ligeramente las concentraciones sanguíneas de ambas sustancias sin alterar su eficacia. La administración
simultánea de furosemida o hidroclorotiazida (medicamento cardiovascular deshidratante) o el
consumo simultáneo de alcohol no afectó a las concentraciones de nebivolol en la sangre. La administración simultánea de sustancias simpaticomiméticas (como las contenidas en las mezclas para la tos, las gotas nasales y los colirios) puede causar un aumento de la presión arterial, que produce hipertensión, una frecuencia cardiaca muy lenta (bradicardia) o defectos de conducción del corazón.
El tratamiento simultáneo con antidepresivos tricíclicos (medicamentos para el tratamiento de la depresión), barbitúricos (por ejemplo, para el tratamiento de la epilepsia) y fenotiazinas (sedantes) puede causar un descenso abrupto de la presión arterial.
Si se administran inhibidores de la recaptación de la serotonina (algunos medicamentos para la depresión) o dextrometorfano (supresor de la tos) al mismo tiempo que Nebivolol Edigen 5 mg, puede ser necesario que el médico ajuste la dosis.

No tome Nebivolol Edigen 5 mg si está embarazada o si está lactando. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se han realizado estudios de los efectos de Nebivolol Edigen 5 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Cuando conduzca o utilice máquinas, deberá ser consciente de que, en ocasiones, puede sufrir mareos y cansancio.

Este medicamento contiene lactosa. Si usted sufre intolerancia a la lactosa, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Nebivolol Edigen 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nebivolol Edigen 5 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
A menos que el médico recete otra cosa, la dosis habitual es:

La dosis es un comprimido de Nebivolol Edigen 5 mg (equivalente a 5 mg de nebivolol) al día.
El efecto reductor de la presión arterial es evidente después de una a dos semanas de tratamiento. En ocasiones, el efecto óptimo sólo se alcanza después de cuatro semanas,

Los betabloqueantes pueden emplearse solos o en asociación con otros medicamentos hipotensores. Hasta la fecha, se ha observado un efecto reductor adicional de la presión arterial sólo cuando
Nebivolol Edigen 5 mg se asocia a de 12,5 a 25 mg del principio activo hidroclorotiazida.

La dosis inicial recomendada para los pacientes con insuficiencia renal es de medio comprimido de Nebivolol Edigen 5 mg (equivalente a 2,5 mg de nebivolol) al día. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse a un comprimido de Nebivolol Edigen 5 mg (equivalente a 5 mg de nebivolol).

No hay suficiente experiencia con la administración de Nebivolol Edigen 5 mg a los pacientes con alteración de la función hepática o con trastornos de la función hepática. Por lo tanto, en estos pacientes no debe emplearse Nebivolol Edigen 5 mg (véase 2, “Antes de tomar Nebivolol Edigen
5 mg”).

La dosis inicial recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de medio comprimido de Nebivolol Edigen 5 mg (equivalente a 2,5 mg de nebivolol) al día. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse a un comprimido de Nebivolol Edigen 5 mg (equivalente a 5 mg de nebivolol). En cualquier caso, debido a la experiencia en los pacientes mayores de 75 años es todavía limitada, debe tenerse cuidado en estos pacientes y el tratamiento debe vigilarse atentamente.

El tratamiento inicial de la insuficiencia cardiaca estable y crónica debe consistir en un aumento lento de la dosis hasta que se alcance una dosis de mantenimiento óptima para el paciente. Los pacientes que también reciben los siguientes medicamentos cardiovasculares deben ser estabilizados con una determinada dosis antes de iniciar el tratamiento con Nebivolol Edigen 5 mg: diuréticos, digoxina, inhibidores de la ECA o antagonistas de las angiotensina II.

La dosis inicial recomendada es de un cuarto (¼) de comprimido de Nebivolol Edigen 5 mg al día
(equivalente a 1,25 mg de nebivolol). Su médico puede aumentar gradualmente la dosis después de una a dos semanas, hasta que se alcance la dosis correcta para usted. La dosis máxima recomendada es de dos comprimidos de Nebivolol Edigen 5 mg al día (equivalente a 10 mg de nebivolol).

A medida que la dosis se aumenta hasta la dosis máxima tolerada por un paciente, no es necesario ajustar la dosis. No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal grave.

No hay suficiente experiencia en los pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto, en estos pacientes no debe emplearse Nebivolol Edigen 5 mg (véase 2, “Antes de tomar Nebivolol Edigen 5 mg”).

A medida que la dosis se aumenta hasta la dosis máxima tolerada por un paciente, no es necesario ajustar la dosis.

Nebivolol Edigen 5 mg no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de

Usted puede tomar los comprimidos con las comidas. De preferencia, la dosis diaria recetada deberá tomarse siempre a la misma hora del día.
Trague el comprimido entero, con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

La duración del tratamiento con Nebivolol Edigen 5 mg depende del tipo de enfermedad. La duración del tratamiento estará determinada por el médico a cargo del tratamiento y, si es necesario, puede continuar varios años. A partir de la experiencia, la hipertensión arterial o la insuficiencia cardiaca pueden precisar tratamiento de por vida.
El efecto reductor de la presión arterial se mantiene con el tratamiento a largo plazo.
Si usted cree que el efecto de Nebivolol Edigen 5 mg es demasiado intenso o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

No hay datos sobre la sobredosis con Nebivolol Edigen 5 mg.
Los signos de sobredosis con betabloqueantes consisten en: pulso lento (bradicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión), espasmo de las vías respiratorias (broncoespasmo) e insuficiencia cardiaca súbita (insuficiencia cardiaca aguda).
Si usted sospecha una sobredosis de Nebivolol Edigen 5 mg, notifíquelo inmediatamente a un médico. Hasta que el médico llegue, usted puede tratar de evitar más absorción del principio activo desde el tubo digestivo a la circulación sanguínea, mediante la administración de carbono activado y laxantes (sustancias que estimulan el vaciado del estómago y los intestinos).

Una dosis demasiado baja o el olvido de tomar una o varias dosis de Nebivolol Edigen 5 mg se asocian a un debilitamiento del efecto. Esto puede expresarse por un deterioro de los síntomas, por ejemplo, aumento de la presión arterial o deterioro de la insuficiencia cardiaca. Si usted se olvida de tomar su medicamento durante un tiempo considerable, no tome la dosis olvidada; más bien, vuelva a tomar la cantidad recetada a la hora habitual del día siguiente. En ningún caso deberá tratar de ponerse al día en la dosis olvidada tomando más tarde un número mayor de comprimidos. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada; siga tomando Nebivolol Edigen 5 mg tal como se le ha recetado.

Si usted interrumpe el tratamiento o cesa prematuramente el tratamiento, puede esperarse un deterioro de los síntomas. Por lo tanto, en ningún caso deberá alterar la dosis diaria recetada ni interrumpir el tratamiento, sin consultar primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nebivolol Edigen 5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para la evaluación de los efectos adversos, se han usado las siguientes descripciones de frecuencia:

Los efectos adversos observados independientes de la indicación se enumeran a continuación, según la clasificación de sistemas de órganos y frecuencias:

psiquiátricos - Poco frecuentes - Pesadillas, depresión
Trastornos

psiquiátricos - Muy raros - Alucinaciones, trastornos del pensamiento (psicosis),

confusión
Trastornos del sistema

nervioso - Frecuentes - Cefalea, mareos, pinchazos en la piel
Trastornos del sistema

nervioso - Muy raros - Síncope
Trastornos oculares - Poco frecuentes - Alteración de la visión
Trastornos oculares - Muy raros - Sequedad de ojos y formación de tejido conjuntivo

nuevo en los ojos (toxicidad oculo-mucocutánea)
Trastornos cardiacos - Muy frecuentes - Frecuencia cardiaca inusitadamente baja (pulso lento)
Trastornos cardiacos - Frecuentes - Agravamiento de la insuficiencia cardiaca (bloqueo

AV de primer grado)
Trastornos cardiacos - Poco frecuentes - Frecuencia cardiaca inusitadamente baja (pulso
lento), insuficiencia cardiaca, ciertos trastornos de la

función cardiaca (conducción AV lenta / bloqueo

AV)
Trastornos vasculares - Frecuentes - Hipotensión postural
Trastornos vasculares - Poco frecuentes - Presión arterial muy baja, aumento de cojera

temporal (claudicación intermitente)
Trastornos vasculares - Muy raros - Circulación deficiente en las extremidades

(fenómeno de Raynaud)
Trastornos

respiratorios, torácicos y mediastínicos - Frecuentes - Dificultades para respirar
Trastornos

respiratorios, torácicos y mediastínicos - Poco frecuentes - Constricción espasmódica de los bronquios
Trastornos

gastrointestinales - Frecuentes - Estreñimiento, náuseas, diarrea
Trastornos

gastrointestinales - Poco frecuentes - Indigestión, flatulencia, vómitos
Trastornos de la piel y

del

tejido subcutáneo - Frecuentes - Hinchazón y retención de agua (edema)
Trastornos de la piel y

del

tejido subcutáneo - Poco frecuentes - Picor (prurito), reacciones cutáneas eritematosas
Trastornos de la piel y

del

tejido subcutáneo - Muy raros - Edema angioneurótico, agravamiento de la psoriasis,

formación de tejido conjuntivo nuevo en el peritoneo
Trastornos del aparato

reproductor y de la mama - Poco frecuentes - Impotencia
Trastornos generales y

alteraciones en el lugar de administración - Muy frecuentes - Mareos
Trastornos generales y

alteraciones en el lugar de administración - Frecuentes - Cansancio, hinchazón y retención de agua (edema),

intolerancia al medicamento
Trastornos generales y

alteraciones en el lugar de administración - Muy raros - Brazos y piernas fríos y azulados

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Nebivolol Edigen 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Nebivolol Edigen 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Nebivolol Edigen 5 mg:

El principio activo es nebivolol.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol, equivalente a 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol.
Los demás componentes son:
Monohidrato de lactosa, almidón de maíz, croscarmelosa sodio, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice, coloide anhidro, estearato de magnesio.

Nebivolol Edigen 5 mg son comprimidos blancos, redondos y biconvexos, que están biselados en los extremos y tienen una línea de ruptura en cruz en una cara. Blisters de PVC / aluminio.
Tamaños del envase: 28 comprimidos.

ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
c/ Solana, 26
28850– Torrejon de Ardoz
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