· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o

farmacéutico.

De aquí en adelante Ondansetrón Kern Pharma 2 mg/ml solución inyectable EFG se denomina Ondansetrón Kern Pharma.

1. Qué es Ondansetrón Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ondansetrón Kern Pharma
3. Cómo usar Ondansetrón Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Kern Pharma
6. Información adicional

1. QUÉ ES ONDANSETRÓN KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetrón Kern Pharma es un medicamento del tipo denominado antieméticos, fármacos contra las náuseas y los vómitos.
Algunos medicamentos o tratamientos que usted puede haber recibido para tratar un cáncer pueden hacer que se sienta mareado (náuseas) o bien que vomite.
También es posible que se le administre ondansetrón para evitar que tenga náuseas y vómitos después de una operación quirúrgica.
Ondansetrón Kern Pharma ayudará a reducir estos efectos.

2. ANTES DE USAR ONDANSETRÓN KERN PHARMA

El médico o la enfermera que le den este medicamento le harán algunas preguntas. Necesitan conocer la información siguiente antes de que usted use este medicamento por primera vez.

· si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

·

· si es hipersensible a otros medicamentos para las náuseas o los vómitos.

· si padece una obstrucción en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Ondansetrón puede aumentar la obstrucción o el estreñimiento.

· si tiene problemas de corazón.

· si está siendo sometido a una operación de amígdalas.

· si su hígado no funciona como debiera.

· si están tratando a su bebé y es menor de 6 meses.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:

· Si está tomando fenitoína, carbamacepina (medicamentos para tratar la epilepsia) o rifampicina (un antibiótico), ya que pueden disminur las concentraciones de ondansetrón en su sangre.

· Si está tomando tramadol, un medicamento para el dolor, ya que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol.

· Si está tomando medicamentos betabloqueantes utilizados para tratar algunos problemas del corazón.

· Si está tomando cualquier medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco irregular

(arritmia).

· Si está tomando cualquier medicamento para tratar el cáncer (sobre todo antraciclinas como doxorrubicina).

Debido a que no hay experiencia suficiente, no se recomienda el uso de ondansetrón durante el embarazo. Ondansetrón pasa a la leche materna; por tanto las madres que reciben ondansetrón NO deben amamantar a los niños.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Los efectos de ondansetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas son nulos o insignificantes.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 53,5 mg (2,3 mmol) de sodio por dosis máxima diaria de 32 mg.

3. CÓMO USAR ONDANSETRÓN KERN PHARMA Procedimiento de administración

Ondansetrón Kern Pharma se administra como inyección intravenosa (en una vena) o, después de su dilución, como perfusión intravenosa (durante un tiempo más prolongado). Normalmente será administrado por un médico o una enfermera.

Su médico decidirá sobre la dosis correcta de su tratamiento con ondansetrón.
Las dosis varían en función de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), de su funcionalidad hepática y de si su administración es por inyección o perfusión.
En el caso de quimioterapia o radioterapia, la dosis habitual en adultos es de 8 – 32 mg de ondansetrón al día. Para el tratamiento de las náuseas y vómitos tras las operaciones,
habitualmente se administra una sola dosis de 4 mg de ondansetrón

Población pediátrica

Su médico decidirá la dosis de Ondansetron Kern Pharma que deben administrarle. Esto dependerá de la altura y el peso del niño.

Pacientes con insuficiencia hepática:

En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo diario de 8 mg de ondansetrón.

En pacientes de edad avanzada, así como en pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina:

No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración

Su médico decidirá la duración de su tratamiento con ondansetrón.
Después de la administración intravenosa de Ondansetrón Kern Pharma, el tratamiento puede continuarse con otras formas de dosificación.

Actualmente se sabe poco sobre la sobredosis de ondansetrón. En la mayoría de los casos, los efectos adversos son similares a los indicados en la Sección 4. En un número reducido de pacientes, se observaron los efectos siguientes tras una sobredosis: problemas de visión, estreñimiento grave, presión arterial baja y pérdida de consciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente.
No existe ningún antídoto específico de ondansetrón; por este motivo, si se sospecha que ha ocurrido una sobredosis, sólo deben tratarse los síntomas. No se recomienda el uso de
ipecacuana para tratar la sobredosis de ondansetrón.
Informe a su médico si aparece alguno de estos síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. El Personal Sanitario dispone de una Ficha Técnica.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las categorías siguientes:

pacientes
Poco frecuentes - en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100

pacientes
Raros - en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000

pacientes
Muy raros - en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Efectos adversos graves

Trastornos del sistema inmunitario

Raros: Reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad; reacción en la que el organismo reacciona con una respuesta inmune exagerada a un agente externo), incluyendo reacciones alérgicas que ponen en peligro la vida (anafilaxias). Estas reacciones pueden consistir en: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultades al tragar o respirar. Además, sarpullido o picor y urticaria. Los problemas para respirar pueden ser el primer signo de una reacción alérgica.
Las reacciones de hipersensibilidad alterada también se observaron en pacientes que eran sensibles a medicamentos de la misma clase.

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes: Dolor en el pecho acompañado o no de cambios del ECG (registro de la función cardiaca), arritmias cardiacas (cambios en el latido de su corazón) y bradicardia (latido cardiaco lento). El dolor en el pecho y las arritmias cardiacas pueden resultar fatales en casos individuales.
Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier síntoma que indique una reacción alérgica.

Efectos adversos de menor gravedad

Trastornos cardiacos

Muy raros: Cambios transitorios en el electrocardiograma (ECG) (registro de la actividad eléctrica de su corazón), sobre todo cuando ondansetrón se administra por vía intravenosa.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Dolor de cabeza.
Poco frecuentes: Trastornos consistentes en movimientos involuntarios, por ejemplo movimiento espasmódico de los ojos, contracciones musculares anormales que pueden causar movimientos de giro o sacudidas del cuerpo, ataques convulsivos (p. ej. espasmos epilépticos).
Raros: Sensación de mareo durante la administración intravenosa rápida. Muy raros: Depresión.

Trastornos oculares

Raros: Trastornos transitorios de la visión (por ejemplo, visión borrosa) durante la administración intravenosa rápida.
Muy raros: Ceguera transitoria, sobre todo durante la administración intravenosa. La mayoría de los pacientes habían recibido quimioterapia, incluyendo cisplatino. La mayoría de los casos se resolvieron en 20 minutos.

Trastornos vasculares:

Frecuentes: Sensación de calor o rubor.
Poco frecuentes: Hipotensión (presión sanguínea baja).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Hipo.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Se sabe que ondansetrón prolonga el tiempo de tránsito en el intestino grueso y puede causar estreñimiento en algunos pacientes.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: Aumentos de la función hepática sin síntomas. Estas reacciones se observaron sobre todo en pacientes que recibían quimioterapia con cisplatino.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad en torno a la zona de inyección (por ejemplo, sarpullido, urticaria, picor), que a veces se extienden a lo largo de la vena de administración.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Reacciones locales en la zona de la inyección intravenosa.
Población pediátrica
Los efectos adversos de ondansetrón en niños y adolescentes fueron similares a los hallados en adultos.
Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN KERN PHARMA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ondansetrón Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No use el producto si presenta signos de deterioro, como cambios de color.
Conservar por debajo de 25ºC.
Mantener las ampollas en su embalaje externo, para protegerlas de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro, dihidrato). Cada 1 ml (mililitro) contiene 2 mg (miligramos) de ondansetrón.
Cada ampolla (envase) de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón. Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Ondansetrón Kern Pharma es una solución transparente e incolora, para inyección y que se puede diluir antes del uso.
Cada ampolla de plástico o de vidrio (envase) contiene 2 ml (mililitros) o 4 ml de su medicamento. Cada caja contiene 5 ampollas.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona) España

Demo S.A., 21st km National Road Athens, Lamia, 14568 Atenas, Grecia.

Reino Unido Ondansetrón 2 mg/ml Solution for Injection Irlanda Ondansetrón 2 mg/ml Solution for Injection Alemania Ondansetrón 2 mg/ml Injektionslösung
Austria Ondansetrón Noridem 2 mg/ml Injektions und Infusionslösung
Grecia Ondansetrón/Noridem 2 mg/ml Εν?σιμο δι?λυμα
España Ondansetrón Kern Pharma 2 mg/ml solución inyectable EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2010.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/