- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Paclitaxel Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de usar Paclitaxel Sandoz
3. Cómo usar Paclitaxel Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paclitaxel Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES PACLITAXEL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paclitaxel es un agente antineoplásico o anticanceroso. Puede detener la división y el crecimiento de las células cancerígenas.
Paclitaxel se utiliza para tratar distintos tipos de cáncer, p.ej.:
- cáncer de mama
- tratamiento de cáncer de mama precoz después de la extracción quirúrgica del tumor primario siguiendo al tratamiento con antraciclinas y ciclofosfamida (AC) como un tratamiento adicional.
- como primer tratamiento para el cáncer de mama avanzado o diseminado. Paclitaxel 6 mg/ml se combina con antraciclinas (p.ej., doxorubicina) o con un medicamento llamado trastuzumab (para los pacientes en los que no es adecuado el tratamiento con antraciclinas y en los que las células cancerosas tienen una proteína en su superficie llamada HER 2, ver prospecto del trastuzumab).
- como tratamiento de segunda línea en pacientes que no han respondido a los tratamientos estándar con antraciclinas, o en los que no debe utilizarse dicho tratamiento.
- cáncer de ovario
- como primer tratamiento del cáncer de ovario avanzado, o en pacientes con un tumor residual >1 cm tras cirugía inicial, en combinación con cisplatino.
- después del fracaso del tratamiento estándar con medicamentos que contienen platino, y
- en ciertos cánceres de pulmón (cancer de pulmón no microcítico avanzado),
- en combinación con cisplatino, cuando no son adecuadas la cirugía y/o la radioterapia. También se utiliza para tratar una forma de cáncer especial relacionada con el SIDA que se desarrolla en el tejido conectivo (sarcoma de Kaposi), cuando han fracasado otros tratamientos (p.ej.,, antraciclina liposomal).

2. ANTES DE USAR PACLITAXEL SANDOZ No use Paclitaxel Sandoz

- si es alérgico (hipersensible) al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de Paclitaxel
Sandoz, particularmente al ricinoleato de macrogolglicerol,

- si está en periodo de lactancia,
- si tiene un recuento de células blancas sanguíneas (recuento de neutrófilos) por debajo de 1.500 células por µl (en los pacientes con cáncer) o por debajo de 1.000 células por µl (para los pacientes con sarcoma de Kaposi). Esto será determinado por el equipo médico,
- si tiene sarcoma de Kaposi y una infección grave y no controlada al mismo tiempo.
En caso de encontrarse en alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Sandoz.

Se le administrarán otros medicamentos antes de utilizar de Paclitaxel Sandoz, a fin de minimizar las reacciones alérgicas.
- si nota reacciones alérgicas muy marcadas (p.ej., dificultad al respirar, respiración entrecortada, presión en el pecho, presión sanguínea baja, mareos, aturdimiento, reacciones en la piel como erupción o hinchazón),
- si tiene fiebre, fuertes escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (signos de supresión de la médula ósea),
- si tiene problemas de conducción en el corazón,
- si padece problemas graves en el hígado,
- si ha tenido previamente problemas en los brazos o piernas, como entumecimiento, debilidad, picazón o quemazón (signos de neuropatía periférica). Puede que sea necesario una reducción en la dosis de Paclitaxel Sandoz,
- si se le ha aplicado una radiación previa en su pecho (dado que esto puede aumentar el riesgo de una inflamación en los pulmones),
- cuando una diarrea persistente o grave, con fiebre y dolor de estómago ocurre durante o poco después del tratamiento con paclitaxel. Su colon podría estar inflamado (colitis pseudomembranosa),
- si tiene un sarcoma de Kaposi y aparece una inflamación grave de la membrana mucosa. Puede que necesite una dosis más baja.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, consulte inmediatamente a su médico.

Tenga especial cuidado antes de utilizar Paclitaxel Sandoz dado que este medicamento contiene alcohol
(ver la sección “Información importante sobre algunos de los componentes de Paclitaxel Sandoz”).

Antes de que se le administre Paclitaxel Sandoz, informe a su médico, personal sanitario o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es debido a que Paclitaxel Sandoz o el otro medicamento puede que no actúen tan bien como se espera, o que pueda sufrir con más facilidad un efecto adverso.
Interacción significa que los distintos medicamentos pueden influenciar uno al otro. Puede ocurrir una interacción y su médico necesita saber cuándo se utiliza Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml junto con:
- eritromicina o rifampicina, dos antibióticos,
- fluoxetina, un medicamento para tratar la depresión,
- gemfibrozilo, un medicamento para rebajar las grasas en la sangre,
- carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, medicamentos para tratar la epilepsia,
- medicamentos para tratar el SIDA, como ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina o cualquier otro medicamento para esta enfermedad. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de Paclitaxel Sandoz.
Paclitaxel Sandoz debe administrarse
- antes de cisplatino (para tratar el cáncer) cuando se utiliza en combinación. Puede que se necesite comprobar con más frecuencia su función renal,
- 24 horas después de doxorubicina (para tratar el cáncer), para evitar un nivel alto de doxorubicina en el cuerpo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debido a la posibilidad de infertilidad, es aconsejable que los hombres tengan información respecto a la crioconservación del esperma antes del tratamiento con paclitaxel.

Lactancia

No utilice Paclitaxel Sandoz mientras éste amamantando. Si está amamantando, consulte a su médico. Deberá interrumpir la lactancia mientras esté siendo tratada con Paclitaxel Sandoz. No reinicie la lactancia hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

Paclitaxel no está recomendado para su uso en niños (menores de 18 años).

No conduzca inmediatamente después de un ciclo de tratamiento, dado que este medicamento contiene alcohol.
La cantidad de alcohol que contiene este medicamento puede perjudicar a su habilidad para utilizar herramientas y máquinas. Como en todos los casos, no debe conducir o utilizar herramientas o máquinas si se siente mareado o aturdido.

Este medicamento contiene 50 % (en volumen) de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de hasta 20 g por dosis, lo que equivale a 520 ml de cerveza ó 210 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves porque contiene ricinoleato de macrogolglicerol. Si es alérgico al ricinoleato de macrogolglicerol, informe a su médico antes de que se le administre Paclitaxel Sandoz.

3. CÓMO USAR PACLITAXEL SANDOZ

Paclitaxel Sandoz debe utilizarse en departamentos especializados en el tratamiento del cáncer y debe ser administrado solamente bajo la supervisión de un especialista experimentado en el tratamiento de cáncer.

La solución para perfusión se obtiene mediante mezcla con solución de glucosa o con solución de cloruro sódico. Ver información al final para los profesionales sanitarios.
Paclitaxel Sandoz se administra mediante perfusión a la vena, a través de un filtro en línea.
Su médico decidirán la dosis de Paclitaxel Sandoz que debe recibir y cuántas se le deben administrar. Las cantidades (dosis) de Paclitaxel Sandoz que se le deben administrar están basadas en su superficie corporal, calculada en metros cuadrados (m2) y los resultados de sus análisis sanguíneos. Según el tipo y gravedad del cáncer, se le administrará Paclitaxel Sandoz sólo o en combinación con otro agente anticanceroso.
Siempre se debe administrar Paclitaxel Sandoz en una de sus venas durante un período de 3 ó 24 horas. A menos de que su médico lo decida de otra forma, normalmente se administra cada 2 ó 3 semanas. Su médico le informará respecto al número de tratamientos de Paclitaxel Sandoz que necesita recibir.
Puede sentir molestias o dolor si la aguja se mueve o cae, o si la solución alcanza a los tejidos de alrededor. En caso de que esto ocurra, informe inmediatamente al médico o enfermero(a).

No se conoce un antídoto para una sobredosis de paclitaxel. Recibirá tratamiento para sus síntomas.

Es necesario que Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml se administre según lo previsto. Asegúrese de acudir a todas las citas e informe a su médico en el caso de haber olvidado una dosis.

La interrupción del tratamiento con Paclitaxel Sandoz puede parar el efecto sobre el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con Paclitaxel Sandoz a menos que lo haya comentado con su
médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paclitaxel Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- rubor,
- reacciones en la piel,
- picor,
- presión en el pecho,
- jadeos o dificultad para respirar,
- hinchazón.
Todos éstos pueden ser signos de efectos adversos graves.

- tiene fiebre, fuertes escalofríos, dolor de garganta o úlceras de boca (signos de supresión de la médula ósea),
- tiene entumecimiento o debilidad de los brazos y piernas (signos de neuropatía periférica),
- desarrolla una diarrea persistente o grave, con fiebre y dolor de estómago.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

- infecciones (principalmente infecciones del tracto urinario y del tracto respiratorio superior). Si tiene fiebre u otros signos de infección, consulte inmediatamente a su médico,
- respiración entrecortada,
- los análisis pueden mostrar una reducción en el número de células sanguíneas blancas y rojas y de las plaquetas,
- fiebre, fuertes escalofríos, dolor de cabeza, mareos, cansancio, aspecto pálido, hemorragias, moratones con más facilidad de lo habitual,
- reacciones alérgicas menores como acaloramiento, erupciones en la piel y picor,
- lesión en los nervios periféricos caracterizados por movimientos lentos, entumecimiento y/o dolor en brazos y/o piernas (todos ellos síntomas de neuropatía periférica),
- presión arterial baja,
- náuseas, vómitos, diarrea,
- dolor de garganta o úlceras en la boca, dolor y enrojecimiento de la boca,
- pérdida de cabello,
- dolor de los músculos o articulaciones, calambres.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

- enlentecimiento del latido del corazón (pulso),
- cambios transitorios leves en la piel y uñas,
- reacciones en el lugar de la inyección (hinchazón local, dolor, enrojecimiento, endurecimiento de los tejidos, algunas veces celulitis, engrosamiento de la piel [fibrosis de la piel], muerte del tejido dérmico [necrosis de la piel]),
- los análisis pueden mostrar niveles gravemente elevados de los enzimas del hígado (fosfatasa alcalina y AST - SGOT ) indicando un deterioro de la función hepática.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

- estado de shock como resultado de una intoxicación sanguínea (conocido como 'shock séptico')
- reacciones graves de hipersensibilidad con
- disminución de la presión arterial, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, falta de aliento y urticaria; estas reacciones requieren tratamiento médico,
- escalofríos,
- dolor de espalda,
- dolor de pecho,
- ritmo cardíaco rápido,
- dolor abdominal,
- dolor en brazos y piernas,
- sudoración,
- fatiga,
- presión arterial elevada,
- inflamación de las venas,
- coágulos sanguíneos,
- dificultad para respirar,
- ritmo cardíaco rápido (taquicardia ventricular, taquicardia con bigeminismo),
- palpitaciones, disfunción cardíaca (bloqueo AV),
- desmayo (síncope),
- ataque cardíaco,
- los análisis pueden mostrar un nivel elevado de bilirrubina (ictericia), una sustancia amarilla de descomposición de la bilis, en la sangre,

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

- intoxicación de la sangre (sepsis)
- peritonitis
- disminución de las células sanguíneas blancas (granulocitos neutrofílicos) con fiebre y un riesgo aumentado de infección (neutropenia febril)
- reacción de hipersensibilidad grave y potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
- efectos sobre los nervios que controlan los músculos, dando lugar a debilidad muscular en brazos y piernas (neuropatía motora)
- falta de aliento, neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, embolismo pulmonar, disnea, derrame pleural
- obstrucción en el intestino
- perforación del intestino
- inflamación del colon (colitis isquémica)
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- picor, erupciones de la piel/enrojecimiento
- nivel elevado de creatinina en la sangre, indicando un deterioro de la función renal
- afección de los nervios con sensación de debilidad en los músculos de brazos y piernas (neuropatía motora)
- pirexia, deshidratación, astenia, edema, malestar general

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

- trastorno súbito en las células que forman la sangre (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico),
- reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales con shock (shock anafiláctico)
- pérdida de apetito (anorexia),
- estado de confusión,
- deterioro del nervio óptico y/o deterioro visual (escotoma centelleante),
- pérdida o reducción de la audición (ototoxicidad), zumbido en los oídos (tinnitus), vértigo,
- ritmo cardíaco irregular y rápido (fibrilación atrial, taquicardia supraventricular),
- coágulo en un vaso sanguíneo del abdomen e intestino (trombosis mesentérica),
- inflamación del colon a veces acompañada de una diarrea grave persistente (colitis pseudomembranosa; colitis neutropénica), retención de líquidos (ascitis), esofagitis, estreñimiento,
- fallo de la función del hígado (necrosis hepática, encefalopatía hepática), ambas con notificaciones de casos de muertes,
- reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor en las articulaciones y/o inflamación de los ojos (síndrome de Stevens-Johnson); descamación local de la piel (necrolisis epidérmica); enrojecimiento (exudativo) con manchas rojas irregulares (eritema multiforme); inflamación de la piel con ampollas y descamación (dermatitis exfoliante); urticaria, uñas frágiles (se recomienda proteger las manos y los pies del sol durante el tratamiento).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PACLITAXEL SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No utilice Paclitaxel Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Paclitaxel Sandoz

- El principio activo es paclitaxel. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
1 vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
1 vial de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
1 vial de 25 ml contiene 150 mg de paclitaxel.
1 vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
1 vial de 100 ml contiene 600 mg de paclitaxel.
- Los demás componentes son etanol anhidro y aceite de castor polioxilado (ricinoleato de macrogolglicerol).

Paclitaxel Sandoz es una solución viscosa transparente, incolora o de color ligeramente amarillento en viales transparentes de vidrio (tipo I), con tapón de goma de halobutilo recbierto de fluropolímero y tapas de cierre de aluminio.
Cada vial contiene 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 o 600 mg de paclitaxel. Paclitaxel Sandoz está disponible en envases con 1, 5, 10 ó 20 viales. Los tamaños de 1, 5 y 10 viales están disponibles con o sin un recubrimiento protector de plástico (ONCO-SAFE) dentro del cartonaje.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4,
28023 (Aravaca) Madrid
España

1526 Ljubljana
Eslovenia
Ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke –Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Bélgica: Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml – concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Dinamarca: Pacligen
Alemania: Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml
Estonia: Paclitaxel Sandoz
Finlandia: Pacligen
Grecia: PACTEL
Irlanda: Palat 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia: PACLITAXEL Dr. Schlichtiger 6mg/ ml concentrato per soluzione per infusione
Luxemburgo: Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml
Holanda: Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg
Noruega: Pacligen
Portugal: PACLITAXEL Dr. Schlichtiger 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Suecia: Pacligen
España: Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Letonia: Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentr?ts inf?ziju šk?duma pagatavošanai Lituania: Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Austria: Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Polonia: Paclitaxel Dr. Schlichtiger
Eslovenia: Paklitaksel Schlichtiger 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Republica Checa: Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml
Hungría: Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml injekció
Reino Unido: Paclitaxel 6mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

CITOSTÁTICO

El aceite de castor polioxilado puede dar lugar a la liberación de DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato] de los envases plásticos de cloruro de polivinilo (PVC), a niveles que aumentan con la concentración y el tiempo de exposición. Por tanto, en la preparación, conservación y administración de paclitaxel diluido deben utilizarse equipos que no contengan plástico PVC.

Manipulación

Como sucede con todos los medicamentos antineoplásicos, paclitaxel debe manipularse con precaución.
Se debe advertir a las mujeres embarazadas o con posibilidad de quedarse embarazadas que eviten el manejo de agentes citotóxicos.
Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área específica. Deberán usar guantes de protección adecuados. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada con agua y jabón. Tras la exposición tópica se han descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento. En caso de contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua. Se han descrito tras la inhalación, disnea, dolor torácico, quemazón en la garganta y náuseas.
Si los viales cerrados se refrigeran puede formarse un precipitado que se redisuelve solo o agitándolo ligeramente cuando se alcanza la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial.
Después de múltiples inserciones de la aguja y extracciones, los viales mantienen la estabilidad física y química durante 28 días a temperatura de 25°C. Otros tiempos y condiciones de almacenamiento serán responsabilidad del usuario.

Preparación para la administración IV

Antes de proceder a la perfusión, paclitaxel debe diluirse utilizando técnicas asépticas en solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9%, o solución para perfusión de glucosa al 5% o una mezcla de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9% y solución para perfusión de glucosa al 5% o solución para perfusión de glucosa al 5% y solución Ringer para perfusión, hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Se ha demostrado la estabilidad de soluciones para perfusión reconstituidas, a una temperatura entre 15°C y 25°C hasta 48 horas en una solución para perfusión de glucosa al 5% o en una solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9% o en una mezcla de una solución para perfusión de glucosa al 5% y solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9%. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y el tiempo de almacenamiento son
responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Tras la dilución, la solución es para un único uso.
Tras la preparación, estas soluciones pueden presentar un ligero aspecto turbio que se atribuye alvehículo de la formulación y que no se elimina por filtración. Paclitaxel debe administrarse a través de un filtro en línea con una membrana microporosa ≤ 0,22 μm. No se han observado pérdidas de potencia relevantes tras la liberación simulada de la solución a través de equipos para perfusión IV provistos de un filtro en línea.
Se han comunicado casos aislados de precipitación durante las perfusiones de paclitaxel, generalmente hacia el final del período de perfusión de 24 horas. Aunque no se ha establecido la causa de esta precipitación, probablemente está ligada a la sobresaturación de la solución diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, paclitaxel debe administrarse tan pronto como sea posible una vez realizada la dilución, y deben evitarse la excesiva agitación, vibración o sacudidas. Los equipos para perfusión deben lavarse a fondo antes de utilizarse. Durante la perfusión debe examinarse con regularidad el aspecto de la solución y, en caso de observarse precipitación, la perfusión debe interrumpirse.
Para minimizar la exposición del paciente al DEHP que puede formarse por liberación desde el plástico PVC presente en bolsas, equipos de perfusión o demás instrumentos médicos, las soluciones diluidas de paclitaxel deberán conservarse en envases que no contengan PVC (vidrio, polipropileno), o bolsas plásticas (polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de polietileno. No se ha observado una liberación significativa de DEHP con el uso de dispositivos de filtros que incorporen tubos cortos de salida y/o entrada de PVC plastificado.

Eliminación

Todos los materiales utilizados para la preparación, administración o que hayan estado en contacto con paclitaxel se deben desechar de acuerdo a la normativa local para el manejo de productos citotóxicos.

Vial antes de la apertura: 3 años.

Después de la apertura antes de la dilución

Se ha demostrado la estabilidad física y química en el uso de paclitaxel durante 28 días a temperatura inferior a 25ºC después de múltiples penetraciones y extracciones. Desde un punto de vista microbiológico, el producto abierto puede ser almacenado un máximo de 28 días a temperatura inferior a
25ºC. Otras condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.

Después de la dilución

Se ha documentado la estabilidad química y física tras la dilución durante 48 horas a temperatura inferior a 25°C y 2-8ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente el tiempo y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben ser mayores de 24 horas de almacenamiento a una temperatura de 2 a 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones de asepsia controladas y validadas.

Conservar el vial en el embalaje exterior.