· Conserve este prospecto. Podría necesitar leerlo de nuevo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlos, aunque tengan los mismos síntomas.
· Si alguno de los efectos adversos se torna grave o nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Pantoprazol Bluefish y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol Bluefish
3. Cómo utilizar Pantoprazol Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Bluefish
6. Información adicional

1. QUÉ ES PANTOPRAZOL BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido producido por el estómago.
Se le ha recetado Pantoprazol Bluefish debido a una condición causada por el ácido estomacal.
Los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Bluefish 20 mg se utilizan en el tratamiento de corto plazo y para aliviar los síntomas de:
− En el tratamiento de enfermedades de reflujo gastroesofágico leve (condición en la cual el contenido gástrico puede ascender hasta el esófago y puede asociarse con esofagitis) causadas
por secreción de ácido y síntomas asociados, como pirosis, reflujo ácido y dolor al tragar.
− En el tratamiento a largo plazo y en la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (condición en la cual el reflujo del contenido gástrico en el esófago ocasiona inflamación y dolor)
− En la prevención de úlcera gástrica y duodenal causada por medicamentos antiinflamatorios en pacientes con alto riesgo que necesitan tratamiento continúo con estos medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL BLUEFISH No tome Pantoprazol Bluefish

− Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás compuestos de
Pantoprazol Bluefish
− Si está tomando atazanavir (utilizado para el tratamiento de infección por VIH).

Por favor informe a su médico:
− Si usted padece insuficiencia hepática. en caso de trastorno hepático severo, su médico debe monitorear la función hepática mientras utiliza Pantoprazol Bluefish
− Si se le ha diagnosticado malabsorción de vitamina B12
Por favor informe a su médico si tiene o ha tenido recientemente alguno de los siguientes síntomas:
pérdida de peso involuntaria, vómito recurrente o vómito de sangre, o heces oscuras. Su médico debe hacer o debió haber hecho un examen adicional llamado endoscopía para diagnosticar su condición y/o excluir enfermedades malignas.
No se recomienda el uso de Pantoprazol Bluefish en niños.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de fractura en la cadera, muñeca o columna
vertebral. Dígale a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (por lo que puede aumentar el riesgo de osteoporosis
Por favor informe a su médico si tiene o ha tenido recientemente alguno de los siguientes síntomas: pérdida de peso involuntaria, vómito recurrente o vómito de sangre, o heces oscuras. Su médico debe hacer o debió haber hecho un examen adicional llamado endoscopía para diagnosticar su condición y/o excluir enfermedades malignas.
Pantoprazol Bluefish no se recomienda para niños menores de 12 años.

La eficiencia y seguridad de este medicamento podría verse afectada por la utilización de otra medicación concomitante. Pantoprazol Bluefish también podría afectar la eficacia y seguridad de otros medicamentos. Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Recuerde informar a su médico acerca del tratamiento con Pantoprazol Bluefish si le prescribe otro medicamento mientras el tratamiento está en curso.
Es muy importante que informe a su médico:
− Si está tomando atazanavir, que se utiliza para el tratamiento de infección por VIH.
− Si está tomando ketoconazol o itraconazol, que se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas, ya que pantoprazol podría afectar las concentraciones que alcanzan estos fármacos en su
cuerpo.
− Si está tomando medicamentos anticoagulantes, como warfarina, ya que sería necesario monitorizar la coagulación de la sangre más frecuentemente.

Tome Pantoprazol Bluefish con agua 1 hora antes de una comida.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia en el uso de Pantoprazol Bluefish en mujeres embarazadas es limitada. No hay información de excreción de pantoprazol en la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia debería utilizar este medicamento únicamente si su médico considera que el beneficio sería mayor que el daño potencial para su bebé o el feto.

No se conocen efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas.
Efectos adversos tales como mareos y alteraciones visuales podrían presentarse y disminuir la capacidad para reaccionar.

3. CÓMO UTILIZAR PANTOPRAZOL BLUEFISH

Siempre debe tomar Pantoprazol Bluefish exactamente como su médico le indique. Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro.

No triture ni mastique Pantoprazol Bluefish; trague el comprimido entero con agua 1 hora antes de una comida.

Siempre debe tomar Pantoprazol Bluefish exactamente como su médico le indique. Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro acerca de la dosis.

Tratamiento de enfermedad de reflujo leve y síntomas asociados (tales como pirosis, reflujo ácido y

dolor al tragar):

La dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día.

Tratamiento a largo plazo y prevención de recidivas de la úlcera gástrica y esofagitis (inflamación del

esófago) causada por reflujo:

Para el tratamiento de largo plazo se recomienda una dosis de 1 comprimido (20mg) por día, si hay recurrencia, la dosis aumenta a 40mg diarios (2 comprimidos de 20mg ó 1 comprimido de 40mg).

Prevención de úlceras gástricas y duodenales causadas por medicamentos antiinflamatorios: La dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día.

Ancianos y pacientes con insuficiencia renal:

No se debe exceder la dosis de 40 mg al día, excepto en ancianos cuyas ulceraciones se relacionan con la bacteria de Helicobacter pylori.

Pacientes con insuficiencia hepática:

No deben exceder la dosis de 1 comprimido (20 mg) al día. Población pediátrica:
Pantoprazol Bluefish no debe utilizarse en niños.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde, a menos que falte poco para la siguiente dosis. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.

No altere la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultarlo antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias se definen como:
Frecuentes: menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas
Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 personas
Raros: menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 personas
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

Comunes:

Dolor abdominal superior, diarrea, constipación, flatulencia y dolor de cabeza. Poco frecuentes:
Náusea, vómito, mareo, visión borrosa y reacciones alérgicas como picazón y exantema, fractura de
cadera, muñeca o columna vertebral (si Pantoprazol Bluefish se utiliza a altas dosis y durante un largo periodo de tiempo)

Raros:

Boca seca, dolor articular. Depresión, alucinación, desorientación, confusión especialmente en pacientes con tendencia a estos síntomas. Estos síntomas pueden tornarse graves en pacientes que ya los han padecido.

Muy raros:

Deficiencia de glóbulos blancos (leucopenia), deficiencia de plaquetas (trombocitopenia), edema de manos y pies, daño hepatocelular severo e ictericia asociada con potencial falla hepática, reacciones
alérgicas severas manifestadas como síntomas generales agudos con caída aguda y substancial de la
presión arterial, elevación de enzimas hepáticas y triglicéridos, elevación de la temperatura corporal, dolor muscular, depresión, inflamación renal, urticaria, hipersensibilidad/ ataques de edema de la piel y las mucosas de la cara, miembros, labios, lengua, laringe y/o cuerdas vocales (angioedema, ver advertencias especiales), reacciones de fotosensibilidad y reacciones severas de la piel como el Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell). Depresión, alucinación, desorientación y confusión, especialmente en pacientes pre-dispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de pre-existencia.

Desconocidos:

Si está en tratamiento con Pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares
involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno
de estos síntomas dígaselo a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir hacerle unos análisis de sangre de forma periódica para controlar los niveles de magnesio.
Debe interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Bluefish y ver a su médico inmediatamente en caso de experimentar síntomas de angioedema tales como
− Cara, lengua o garganta hinchada
− Dificultad para tragar
− Urticaria y dificultad para respirar
Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL BLUEFISH

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Blíster: Almacenar por debajo de 30ºC.
No utilice Pantoprazol Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
"CAD.:". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Pantoprazol Bluefish

− El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico de pantoprazol)
− Los otros ingredientes son: fosfato disódico anhidro, manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, citrato trietilo, carboximetilalmidón
sódico de patata, metacrilato copolímero de acrilato de etilo copolímero y óxido de hierro
amarillo (E172).

Los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Bluefish 20 mg son amarillos, ovalados, cóncavos, y lisos con una dimensión de 8 mm x 5,5 mm.
Tamaños de envases:
Envases en blíster con: 14, 28, 56 y 100 comprimidos gastrorresistentes. Es posible que no todos los tamaños de envase estén disponibles.

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11; 111 23 Estocolmo; Suecia

Estado

Miembro - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Austria - Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente tabletten
Dinamarca - Pantoprazol Bluefish 20 mg
Alemania - Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente tabletten
Finlandia - Pantoprazol Bluefish 20 mg enterotabletia/enterotabletter
Francia - Pantoprazol Bluefish 20 mg comprimé gastro?resistant
Hungría - Pantoprazol Bluefish 20 mg bélben oldódó tabletta
Irlanda - Pantoprazol Bluefish 20 mg gastro?resistant tablet
Italia - Pantoprazolo Bluefish 20 mg gastroresistenti
Holanda - Pantoprazol Bluefish 20 mg maagsapresistente tabletten
Noruega - Pantoprazol Bluefish enterotabletter
Polonia - Pantoprazol Bluefish 20 mg enterotabletter
Portugal - Pantoprazol Bluefish
España - Pantoprazol Bluefish 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Suecia (RMS) - Pantoprazol Bluefish 20 mg enterotabletter
Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2012