- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este m edicamento se l e h a r ecetado a u sted y n o d ebe dárselo a o tras p ersonas, a unque t engan l os mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Pravastatina TecniGen 10 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Pravastatina TecniGen 10 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Pravastatina TecniGen 10 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina TecniGen 10 mg comprimidos.
6. Información adicional

1. QUÉ ES PRAVASTATINA TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pravastatina TecniGen son c omprimidos que c ontienen pravastatina como pr incipio a ctivo, di sponible e n el mercado e n l as siguientes dosificaciones: 10 m g, 20 m g y 40 m g. Está i ncluido en l a ca tegoría de anti- dislipidémicos.

Hipercolesterolemia

Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, junto con dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) ha fracasado.

Prevención primaria

Reducción de la m ortalidad y morbilidad c ardiovascular en p acientes con h ipercolesterolemia m oderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta.

Prevención secundaria

Reducción de l a m ortalidad y l a morbilidad c ardiovascular e n pa cientes c on antecedentes de i nfarto de miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o elevados de colesterol, junto a la corrección
de otros factores de riesgo.

Postrasplante

Reducción de la hi perlipidemia (nivel de lípidos en san gre) postrasplante en p acientes q ue r eciben tratamiento i nmunosupresor de spués de l trasplante d e ó rganos só lidos (ver l as sec ciones Antes de tomar

Pravastatina TecniGen y Cómo tomar Pravastatina TecniGen)

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS

· Si es alérgico (hipersensible) a pravastatina o cualquiera de los excipientes de Pravastatina TecniGen.

· Si p resenta alguna enfermedad h epática ( de h ígado) a ctiva, incluyendo e levaciones i nexplicadas d e las transaminasas sér icas por e ncima de 3 v eces el límite su perior n ormal (ver la s ección Antes d e t omar Pravastatina TecniGen).

· En caso de embarazo o lactancia.

En el caso d e h ipercolesterolemia f amiliar, y a q ue p ravastatina n o se h a e valuado en p acientes c on es ta patología.
En caso de afecciones del hígado, ya que, como otros fármacos similares que reducen los niveles de lípidos, es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas séricas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
Como o curre co n o tras e statinas, e l t ratamiento co n p ravastatina se h a asociado con la a parición d e problemas musculares: mialgia, miopatía y, rara vez, rabdomiolisis. La posibilidad de miopatía debe tenerse en cuenta en cualquier paciente tratado con estatinas y que presente síntomas musculares inexplicables como dolor o sensibilidad muscular, debilidad muscular o calambres musculares.
El r iesgo y l a g ravedad d e l as a fecciones m usculares d urante e l t ratamiento co n est atinas aumentan con l a administración conjunta de medicamentos que interaccionan c on ellas. L os síntomas musculares, c uando s e asocian con estatinas, desaparecen normalmente tras suspender el tratamiento.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina TecniGen si usted:

· Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras u sted es té tomando est e m edicamento su médico co ntrolará si usted t iene d iabetes o r iesgo d e desarrollar d iabetes. E ste r iesgo d e d iabetes a umenta si u sted tiene altos n iveles de az úcares y g rasas e n l a sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Antes de comenzar el tratamiento:

· Se recomienda la determinación de los niveles de creatinina quinasa antes de comenzar el tratamiento en pacientes q ue p resenten factores d e p redisposición e speciales y en p acientes que d esarrollen s íntomas musculares durante el tratamiento con estatinas.

· Se debe tener precaución en pacientes que presenten factores de predisposición como insuficiencia renal, hipotiroidismo, hi storia pr evia de t oxicidad m uscular por una e statina o un f ibrato, hi storia pe rsonal o familiar d e en fermedades m usculares h ereditarias o ab uso d e alcohol. E n estos ca sos, se d eben determinar los niveles de creatinina q uinasa antes d e comenzar el tratamiento. También se d ebe valorar la d eterminación d e los n iveles d e creatinina qu inasa antes d e co menzar el tratamiento en p ersonas mayores de 70 años, especialmente en aquellos que presenten otros factores de predisposición.

Durante el tratamiento:

· Debe a consejarse a l os p acientes q ue c omuniquen rápidamente cu alquier d olor muscular, sen sibilidad, debilidad o calambres m usculares i nexplicados. E n estos ca sos, se d eben determinar los n iveles d e creatinina q uinasa. S i se sospecha u na en fermedad m uscular h ereditaria en dicho p aciente, n o s e recomienda reanudar el tratamiento con estatinas.

Informe a su médico o f armacéutico s i es tá utilizando, o ha utilizado recientemente o tros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Fibratos: el uso de fibratos solos se asocia de vez en cuando a la aparición de miopatía. Se ha notificado un aumento d el r iesgo d e r eacciones ad versas m usculares, i ncluyendo r abdomiolisis, asociadas a l a administración de fibratos c onjuntamente con o tras e statinas. Y a que la ap arición d e e stas reacciones adversas n o se pueden d escartar co n pravastatina, debe evitarse el us o simultaneo de p ravastatina y fibratos (p. ej., gemfibrozilo, fenofibrato).

Colestiramina/colestipol: la a dministración simultánea o riginó u n d escenso d e la bi odisponibilidad de pravastatina. Cuando pravastatina se administró una hora antes o cuatro horas después de colestiramina o una hora antes que colestipol y una comida estándar, no se observó una disminución clínicamente significativa en la biodisponibilidad o en el efecto terapéutico (ver la sección Cómo tomar Pravastatina TecniGen)
Ciclosporina: la ad ministración si multánea de p ravastatina y ci closporina p roduce u n incremento d e l a exposición s istémica a pr avastatina. S e recomienda un c ontrol c línico y bi oquímico de l os pa cientes qu e estén recibiendo esta combinación (ver la sección Cómo tomar Pravastatina TecniGen).

Warfarina y otros anticoagulantes: La administración crónica de pravastatina y warfarina no produce ningún cambio en el efecto anticoagulante de la warfarina.

Fármacos m etabolizados por e l c itocromo P 450: se h a d emostrado esp ecíficamente l a au sencia d e interacciones farmacocinéticas s ignificativas co n p ravastatina y o tros fármacos, especialmente a quellos qu e son s ustratos/inhibidores de C YP3A4, tales como di ltiazem, v erapamilo, itraconazol, k etoconazol, inhibidores de la proteasa, zumo de pomelo e inhibidores de CYP2C9 (por ejemplo, fluconazol).

Se debe tener precaución especial cuando se administra pravastatina con eritromicina o claritromicina.

Otros fármacos: no se observaron d iferencias estadísticamente si gnificativas en la b iodisponibilidad cuando se administró pravastatina en estudios de interacción con ácido acetilsalicílico, antiácidos (una hora antes de pravastatina), ácido nicotínico o probucol.

Pravastatina se administra una v ez al d ía, p referiblemente p or l a n oche. Los c omprimidos pue den t omarse
con o sin alimentos.
Pravastatina d ebe administrarse bajo supervisión estricta en pacientes que t oman grandes cantidades de alcohol o con enfermedad hepática previa.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pravastatina está contraindicada en el embarazo.

Si u na p aciente p lanea u n em barazo, d ebe i nformar i nmediatamente a s u m édico y d ebe interrumpir e l tratamiento con pravastatina debido al riesgo potencial sobre el feto.
Pravastatina pasa en pequeña cantidad a la lecha materna, por ello está contraindicada durante la lactancia.

Pravastatina no tiene o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, cuando se conduzca o se utilicen máquinas, se debe tener en cuenta que se puede sentir mareo durante el tratamiento.

Este m edicamento co ntiene l actosa. S i su m édico le h a i ndicado q ue p adece u na i ntolerancia a ci ertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PRAVASTATINA TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravastatina TecniGen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Antes d e in iciar e l tratamiento c on P ravastatina TecniGen, d eben d escartarse cau sas se cundarias d e hipercolesterolemia y l os p acientes d eben so meterse a u na d ieta es tándar hipolipemiante (dieta p ara conseguir disminuir los niveles de lípidos en sangre), que deberá mantenerse durante el tratamiento.
Pravastatina TecniGen se administra por vía oral una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin alimentos.

20 mg al día en l os pacientes que r eciben tratamiento inmunosupresor. D ependiendo d e l os niveles de lipídicos en s angre, la dosis p uede aumentarse hasta 40 mg b ajo estrecha su pervisión m édica (ver sección

Antes de Tomar Pravastatina TecniGen).

Pacientes ancianos: no e s n ecesario a justar l a d osis en es tos p acientes a menos q ue h aya otros factores d e riesgo (ver sección Antes de Tomar Pravastatina TecniGen).

colestiramina, colestipol). Pravastatina TecniGen debe administrarse una hora antes o, al menos, cuatro horas después de la resina (ver sección Antes de Tomar Pravastatina TecniGen).
Los pacientes en tratamiento con ciclosporina con o sin otros medicamentos inmunosupresores, deben iniciar la terapia con 20 mg d e p ravastatina u na v ez al día y el a juste de la d osis a 4 0 mg d ebe h acerse co n precaución (ver sección Antes de Tomar Pravastatina TecniGen).
Si estima que la acción de Pravastatina TecniGen es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

No existe mucha información acerca de la sobredosis con pravastatina ni su tratamiento. Por ello, si usted ha
tomado más Pravastatina TecniGen del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano para que le apliquen el tratamiento sintomático adecuado.
En c aso d e s obredosis o ingestión a ccidental, c onsultar a l S ervicio de Información Toxicológica. T eléfono:
91 562 0420.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, espere a la siguiente toma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Contacte con su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos l os m edicamentos, Pravastatina TecniGen puede producir efectos ad versos, aunque no todas las personas los sufran.
Los ef ectos se c lasifican e n: m uy f recuentes ( al m enos 1 d e cad a 1 0 pacientes), f recuentes ( al m enos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) y casos aislados.
Los efectos encontrados durante los estudios realizados con pravastatina 40 mg han sido: Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluida visión borrosa y visión doble de los objetos)

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, gases

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco f recuentes: p icor, er upción c utánea, ap arición d e am pollas ac ompañadas d e p icor, an ormalidades d el cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del cabello).

Trastornos renales y urinarios:

Poco f recuentes: alteraciones d e l a e liminación de or ina (como di ficultad al or inar, o rinar c on m ayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: alteraciones sexuales

Trastornos generales: Poco frecuentes: fatiga

Trastornos musculoesqueléticos: dolor músculoesquelético incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuente) y elevaciones de los niveles de creatinina quinasa (enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos: elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Trastornos del sistema nervioso:

Muy r aras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un t iempo pr olongado y sensación de hormigueo (parestesia).

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy r aras: reacciones d e hipersensibilidad como hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta (angioedema), síndrome de tipo lupus eritematoso.

Trastornos gastrointestinales:

Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis)

Trastornos hepatobiliares:

Muy r aras: co loración am arilla d e la p iel (ictericia), inflamación de l hígado (hepatitis), destrucción d e l as células hepáticas (necrosis hepática fulminante).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Muy r aras: d estrucción d e l as f ibras m usculares (rabdomiolisis) que p uede es tar aso ciada co n fallo r enal agudo secundario a mioglobinuria (orina de color rojo) y alteraciones musculares (miopatía), inflamación de los músculos (miositis), debilidad muscular significativa (polimiositis) (ver sección 2).
Casos aislados de trastornos en los tendones, alguna vez complicado con rotura.
Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
· Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
· Pérdida de memoria
· Disfunción sexual
· Depresión
· Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Si considera q ue al guno d e l os efectos adversos q ue sufre es grave o si aprecia cualquier efecto ad verso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original bien cerrado.

No u tilice este m edicamento d espués d e l a f echa d e cad ucidad q ue a parece en e l en vase L a fecha d e caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se d eben t irar por l os de sagües ni a l a b asura. P regunte a su farmacéutico có mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es pravastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina.
Los d emás co mponentes ( excipientes) so n: lactosa an hidra, ce lulosa microcristalina, c roscarmellosa só dica, estearato magnésico, talco y fosfato disódico anhidro.

Pravastatina TecniGen se p resenta en forma de comprimidos blancos, oblongos, c onvexos y r anurados en ambas caras. Cada envase contiene 28 comprimidos en frascos de polietileno de alta densidad.

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