- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Priosol sin Potasio y para qué se utiliza

Priosol sin Potasio es una solución para hemofiltración. Se utiliza en pacientes que presentan insuficiencia renal aguda, cuando los riñones no son capaces de eliminar los productos de desecho de la sangre. La hemofiltración continua es un procedimiento que se utiliza para eliminar los productos de desecho del cuerpo, que de otro modo se excretan a través de los riñones en la orina. La solución corrige el equilibrio de los líquidos y asegura que, después del tratamiento, se restablezca la pérdida de electrolitos (sales) .

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Priosol sin Potasio

- tiene un nivel anormalmente bajo de potasio en sangre (hipocaliemia)
- su sangre contiene pocas sustancias ácidas (alcalosis metabólica)
El procedimiento de hemofiltración no debería usarse si tiene:
- insuficiencia renal junto con un muy elevado recambio metabólico; en esta situación, la acumulación de productos de desecho en su cuerpo ya no puede corregirse por hemofiltración
- flujo sanguíneo deficiente en el lugar de inserción de la cánula en la vena
- un elevado riesgo de hemorragia.

La solución únicamente debe usarse por parte de personal especializado en técnicas de hemofiltración y bajo la supervisión de un médico.
Durante la hemofiltración debe monitorizarse la presión arterial y el equilibrio de líquidos, sales (electrolitos) y ácido-base. Deben controlarse regularmente sus niveles de azúcar y fosfatos en sangre. Además, deben monitorizarse antes y durante la hemofiltración las concentraciones séricas de potasio.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquirido sin receta.

Las interacciones con otros medicamentos pueden evitarse con el uso de la dosis correcta de la solución para hemofiltración y de una monitorización cuidadosa.
Se deben considerar las siguientes interacciones:
- en caso de pacientes con niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia) existe un aumento del riesgo de producirse anomalías en el ritmo del corazón causado por ciertos medicamentos
para el mismo (preparaciones con digoxina).
- la vitamina D y los medicamentos que contienen calcio pueden aumentar el riesgo de incremento de los niveles de calcio en sangre hasta valores anormalmente altos (hipercalcemia).
- el uso de bicarbonato sódico adicional puede aumentar el riesgo de sufrir alcalosis metabólica
(niveles bajos de ácidos en sangre).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se dispone, de momento, de datos suficientes sobre la utilización de soluciones de hemofiltración durante el embarazo y la lactancia. La solución únicamente debe administrarse tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y los riesgos potenciales para la madre y el niño.

Lactancia

No existen restricciones especiales en este tipo de medicamento.

3. Cómo usar Priosol sin Potasio

Salvo indicación de lo contrario, en pacientes adultos y adolescentes, una tasa de filtración de aproximadamente 600 – 1.200 ml/h es adecuada para la eliminación de aquellas sustancias que en circunstancias normales se excretan en la orina. La dosis en niños se ajustará de acuerdo con las indicaciones del médico.
La solución para hemofiltración lista para usar se le administrará a usted mediante el sistema de tubos del equipo de hemofiltración (circulación extracorpórea) utilizando una bomba de perfusión.
El tratamiento de la insuficiencia renal aguda se lleva a cabo durante un periodo limitado y termina cuando la función del riñón está completamente restablecida.

No se han comunicado situaciones con riesgo vital tras la administración de la dosis prescrita de Priosol sin Potasio. La administración de la solución de hemofiltración puede interrumpirse inmediatamente en caso necesario.
La administración desequilibrada puede dar lugar a un exceso o déficit de líquido en el cuerpo. Esta situación se hace evidente mediante la aparición de cambios en la presión de la sangre o el pulso.
Si se administra un volumen demasiado grande de la solución para hemofiltración puede producirse una sobredosis de bicarbonato. Esto puede derivar en alcalosis metabólica (niveles bajos de ácidos en la sangre).
Una sobredosis puede causar insuficiencia cardíaca y perturbar el equilibrio ácido-base y de electrolitos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Priosol sin Potasio puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
No se han comunicado, de momento, casos de efectos adversos que pudieran asociarse a Priosol sin
Potasio.
No obstante, los posibles efectos adversos que podrían darse son:
Exceso o déficit de líquido en el organismo (hiper o hipohidratación), niveles anormales de sales (electrolitos) en el organismo, tales como niveles bajos de potasio o fosfato en sangre, niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), niveles insuficientes de ácidos en la sangre (alcalosis metabólica), nauseas, vómitos, calambres musculares y tensión arterial baja.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

5. Conservación de Priosol sin Potasio

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Priosol sin Potasio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No refrigerar.

En la medida de lo posible, el producto mezclado debe utilizarse inmediatamente. El producto mezclado es física y químicamente estable durante 24 horas a 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Solución de electrolitos - Cámara grande

Solución de bicarbonato
Los principios activos son: - 555 ml contienen - por

1.000 ml - 4.445 ml contienen - por

1.000 ml
Cloruro de sodio - 2,34 g - 4,21 g - 27,47 g - 6,18 g
Cloruro de calcio dihidrato - 1,10 g - 1,98 g - --- - ---
Cloruro de magnesio hexahidrato - 0,51 g - 0,91 g - --- - ---
Glucosa monohidrato

equivalente a glucosa anhidra - 5,49 g

5,0 g - 9,90 g

9,0 g - ---

--- - ---

---
Hidrogenocarbonato de sodio - --- - --- - 15,96 g - 3,59 g
Electrolitos: - [mmol/

cámara] - [mmol/l] - [mmol/

cámara] - [mmol/l]
Sodio - 40,0 - 72 - 660 - 149
Calcio - 7,5 - 13,5 - --- - ---
Magnesio - 2,5 - 4,5 - --- - ---
Cloruro - 75 - 135 - 470 - 106
Carbonato de hidrógeno - --- - --- - 190 - 42,8
Osmolalidad teórica [mOsm/l] - 275 - 297
Composición de la solución para hemofiltración lista para usar después de la mezcla:

1.000 ml de la solución para hemofiltración lista para usar contienen:

Sodio 140
Calcio 1,5
Magnesio 0,5
Cloruro 109
Carbonato de hidrógeno 35,0
Glucosa anhidra 5,5 (equiv. a 1,0g)
Osmolalidad teórica [mOsm/l] 292 pH 7,0 – 8,0

para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase

Solución para hemofiltración.
Solución transparente e incolora, exenta de partículas visibles.
Dos bolsas de 5.000 ml (bolsas de dos cámaras, 4.445 ml + 555 ml) por envase.

Titular de la autorización de comercialización

B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Alemania

Responsable de la fabricación B. Braun Avitum AG Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf
Alemania

Bélgica: Duosol sans Potassium solution pour hémofiltration
República Checa: Duosol bez Kalia
Estonia: Duosol ilma Kaaliumita hemofiltratsioonilahus
Finlandia: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste

Italia: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione
Letonia: Duosol bez k?lija
Lituania: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas
Alemania, Luxemburgo: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung
Polonia: Duosol nie zawieraj?cy potasu
Eslovenia: Duosol brez kalija
España: Priosol sin Potasio solución para hemofiltración
Holanda: Duosol zonder Kalium oplossing voor hemofiltratie
Reino Unido: Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo debe utilizarse la solución si

el envase y el cierre peel no están dañados, y si la solución es transparente e incolora y está exenta de partículas visibles.

Extraer la cubierta protectora sólo inmediatamente antes del uso.

1. Quitar el envoltorio exterior.

2. Desdoblar la bolsa y colocarla sobre una superficie plana.

3. Presionar con ambas manos sobre la cámara más pequeña de la bolsa hasta que el cierre peel se abra.

4. Mezclar el contenido girando la bolsa 5 veces de un lado al otro.

Para un solo uso. Cualquier fracción restante de la solución debe desecharse.. La solución está exenta de endotoxinas bacterianas.