PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RIFATER comprimidos recubiertos

Rifampicina/Isoniazida/Pirazinamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-     Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-     Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-     Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-     Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.      Qué es RIFATER y para qué se utiliza

2.      Antes de tomar RIFATER

3.      Cómo tomar RIFATER

4.      Posibles efectos adversos

5.      Conservación de RIFATER

6.      Información adicional

1.   QUÉ ES RIFATER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RIFATER se presenta en blister con 100 comprimidos recubiertos y es un antibiótico perteneciente al grupo de asociaciones antituberculosas. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.

RIFATER  está  indicado  en  la  fase  intensiva  del  tratamiento  corto  o  ultracorto  de  la  tuberculosis pulmonar.

Durante esta fase, que suele durar 2 meses, RIFATER se administra generalmente de forma diaria junto con otro medicamento antituberculoso.

Una vez completada esta fase es apropiado un cambio de tratamiento a un medicamento que contenga rifampicina e isoniazida.

2.   ANTES DE TOMAR RIFATER No tome RIFATER

-     Si es alérgico/a a la rifamicina, a la isoniazida,   a la pirazinamida o a cualquiera de los demás componentes de RIFATER.

-     Si está enfermo del hígado o padece ictericia (coloración amarillenta de piel y/o la conjuntiva del ojo).

-     Si esta embarazada o en periodo de lactancia.

-     Si tiene menos de 12 años.

-     Si está tomando saquinavir y ritonavir.

Tenga especial cuidado con RIFATER

-     Si es diabético, ya que este medicamento contiene como excipiente, 105 mg de sacarosa por comprimido recubierto. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

-     Ya  que  este  medicamento  es  la  asociación  de  tres  medicamentos  (rifampicina,  isoniazida  y pirazinamida), cada uno de los cuales se ha asociado con alteración de la función del hígado. Por

tanto, su médico le controlará periódicamente su hígado realizándole análisis de sangre antes del tratamiento y cada 2-4 semanas durante el mismo. Si apareciera alguna lesión de las células del hígado su médico le suspenderá el tratamiento.

-     Si detecta la aparición de cansancio, debilidad, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o coloración amarilla de la piel o la conjuntiva del ojo, acuda inmediatamente a su médico ya que pueden reflejar

una alteración de la función del hígado.

-     Si es anciano, es adolescente, esta desnutrido o tiene predisposición a padecer neuropatía (por ejemplo si es diabético) puede ser necesario que tome un aporte suplementario de vitamina B6.

-     Es importante que respete las instrucciones de su médico ya que si toma el tratamiento de forma

intermitente (menos de 2 ó 3 veces por semana) puede sufrir reacciones alérgicas graves. En caso de que interrumpa el tratamiento y lo reinicie de nuevo, lo hará con dosis pequeñas que se irán aumentando progresivamente.

-     Si padece o ha padecido gota, y presenta un ataque agudo de gota artrítica, su médico le cambiará el tratamiento a un medicamento que no contenga pirazinamida.

-     Debido a la rifampicina puede aparecer una coloración rojiza en su orina, sudor, esputo y lágrimas sin importancia clínica. Igualmente, puede provocar una coloración permanente de las lentes de contacto blandas.

Toma de otros medicamentos:

Las interacciones de RIFATER cuando se toma con otros medicamentos pueden deberse a la rifampicina,

la isoniazida y la pirazinamida que son los principios activos de este medicamento.

RIFATER puede modificar los efectos de muchos medicamentos, por lo que es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La rifampicina aumenta el metabolismo de algunos fármacos por lo que puede producir una disminución de la actividad de estos, por ello si se toman junto con RIFATER su médico tendrá que reajustarle la dosis de diferentes fármacos tales como: fenitoína y fenobarbital (medicamentos para las convulsiones), disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida (medicamentos para la arritmia del corazón), haloperidol (medicamento para los trastornos mentales), warfarina (medicamento que evita la coagulación de la sangre), fluconazol, itraconazol, ketoconazol (medicamentos para los hongos), zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz (medicamentos para el tratamiento del sida), sedantes como barbitúricos y benzodiacepinas  (diazepam),medicamentos  contra  el  insomnio  como  zolpidem  o  zopiclona, medicamentos para el control de la presión arterial como beta-bloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio (por ejemplo, diltiazem, nifedipino, verapamilo) y losartan, estatinas ,antibióticos como cloramfenicol, claritromicina, doxiciclina, telitromicina y fluoroquinolonas, corticosteroides, medicamentos que disminuyen la inmunidad (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) glucósidos cardíacos, clofibrato, anticonceptivos hormonales sistémicos, dapsona, medicamentos para el control de la diabetes como hipoglucemiantes orales (sulfonilureas y rosiglitazona), hormona tiroidea, analgésicos, analgésicos narcóticos, metadona, quinina, progestágenos, teofilina, antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina), medicamentos contra los vómitos (ondansetrón); medicamentos para el tratamiento del cancer (irinotecán); medicamentos con actividad estrógenica y antiestrogénica (tamoxifeno, toremifeno); otros medicamentos como gestrinona, riluzol y praziquantel

Si esta tomando enalapril (medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial) al mismo tiempo que RIFATER, su médico le reajustará la dosis del enalapril ya que la rifampicina disminuye su concentración en sangre y por lo tanto su actividad.

Si  esta  tomando anticonceptivos orales su  médico le  indicará que  sustituya estos por  otro  método anticonceptivo durante el tratamiento con RIFATER, ya que disminuye su efecto anticonceptivo.

Los antiácidos reducen la  absorción de  la  rifampicina por  lo  que deberá tomar su  dosis diaria de

RIFATER al menos una hora antes de la toma de antiácidos.

No debe tomar RIFATER junto con la combinación saquinavir/ritonavir.

Si se le realizan pruebas para la determinación de folatos y vitamina B12 en sangre y está en tratamiento con rifampicina, puede ser necesario utilizar otros métodos alternativos ya que la rifampicina puede modificar los resultados. Igualmente la rifampicina puede producir elevaciones pasajeras de la prueba de la bromosulftaleína y de sus niveles de bilirrubina en sangre, así como también puede perjudicar la eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula biliar, por lo que le realizaran todas estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de RIFATER.

Interacciones debidas a la isoniazida:

La  isoniazida  inhibe  el  metabolismo  de  la  carbamacepina  y  la  fenitoína  (medicamentos  para  el tratamiento de la epilepsia). El ácido para-aminosalicílico aumenta las concentraciones en sangre de la isoniazida.

Toma de RIFATER con los alimentos y bebidas

La isoniazida interacciona con los alimentos que contienen una sustancia llamada tiramina y que se encuentra presente en alimentos como el queso y el vino tinto. Asimismo si se toma con alimentos que contienen una sustancia llamada histamina (por ejemplo atún u otros pescados tropicales), se puede producir una respuesta exagerada con dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, enrojecimiento y disminución de la tensión arterial. Debido a esto su médico le indicará que no tome alimentos que contengan tiramina o histamina durante su tratamiento con RIFATER.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

La rifampicina, la isoniazida y la pirazinamida se eliminan por la leche materna, por lo que no debe amamantar a su hijo durante el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

RIFATER no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguos de los componentes de RIFATER

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 105 mg de sacarosa por comprimido recubierto.

3. CÓMO TOMAR RIFATER

Siga exactamente las instrucciones de administración de RIFATER indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.

Ingiera los comprimidoscon una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).

La absorción de RIFATER se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada deberá tomar RIFATER con el estómago vacío, esto es:

-        al menos 30 minutos antes de la comida, o

-        al menos 2 horas después, de la comida.

Si  estima que la  acción de  RIFATER es  demasiado fuerte o  débil, comuníqueselo a  su  médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos varía en función del peso y es:

Pacientes de menos de 40 kg de peso:                       3 comprimidos recubiertos

Pacientes de 40-49 kg de peso:                                  4 comprimidos recubiertos

Pacientes de 50-64 kg de peso:                                  5 comprimidos recubiertos

Pacientes de 65 kg o más de peso:                             6 comprimidos recubiertos

Este medicamento no se recomienda pasa su uso en niños por las distintas necesidades de dosis.

Si toma más RIFATER del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto.

Tras una toma masiva de este medicamento, puede esperarse la aparición de nauseas, vómitos, dolor de estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad grave de su hígado podría llegar a producirse una perdida de conciencia. También pueden producirse vértigos, dificultad de palabra, visión borrosa y alucinaciones visuales (colores brillantes y formas extrañas) e incluso dificultades graves para respirar y convulsiones graves.

Puede producirse un aumento transitorio de las enzimas del hígado y/o de la bilirrubina, pudiendo llegar a producirse efectos tóxicos en el hígado y aumento de las concentraciones de uratos en sangre.

Asimismo, debido a la rifampicina puede aparecer un color rojizo en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces; la intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya tomado. También puede producir una coloración permanente en las lentes de contacto blandas

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 5620420

Si olvidó tomar RIFATER

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Por lo general RIFATER se tolera bien en las dosis recomendadas.

La siguiente información está basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con el producto. Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:

Muy frecuentes: ≥1/ 10

Frecuentes: ≥1/ 100,