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Risedronato de sodio

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no

aparecen en este prospecto.

1. Qué es Risedronato MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato MYLAN
3. Cómo tomar Risedronato MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Risedronato MYLAN y para qué se utiliza

Risedronato Mylan pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Risedronato Mylan actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está siendo constantemente renovado y reemplazándose por hueso
nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, se vuelve más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las fracturas de vértebras, caderas y muñecas, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas causadas por la osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de estatura y curvatura de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a Risedronato MYLAN

· Si es alérgico a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· Si su médico le ha indicado que padece una enfermedad denominada hipocalcemia (poca cantidad de calcio en sangre).

· Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

· Si está en periodo de lactancia.

· Si sufre problemas graves de riñón..

· Si no puede permanecer en posición erguida (ya sea sentado o de pie) durante al menos 30 minutos.

· Si tiene anomalías del metabolismo de los huesos y mineral (por ejemplo, falta de vitamina D o alteraciones de la paratirina, ya que ambos producen una disminución del calcio en sangre).

· Si ha tenido anteriormente problemas de esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, es posible que haya tenido dificultades para tragar alimentos o que le hayan dicho que padece esófago de Barrett (una dolencia asociada a alteraciones en las células que revisten la porción inferior del esófago).

· Si ha tenido o tiene dolor, inflamación o insensibilidad en la mandíbula, una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.

· Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con

Risedronato Mylan.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Mylan y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay datos suficientes

acerca de su seguridad y eficacia.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos que contienen alguna de las siguientes sustancias reducen el efecto de Risedronato Mylan cuando se toman al mismo tiempo:

· Calcio

· Magnesio

· Aluminio (por ejemplo algunos remedios para la indigestión)

· Hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado su comprimido de Risedronato Mylan.

Puede tomar alimentos y bebidas (diferentes del agua corriente (agua del grifo)) al menos 30 minutos después de haber tomado este

medicamento.

Es muy importante que NO tome este medicamento junto con alimentos o bebidas (diferentes al agua corriente) para que pueda ejercer su efecto correctamente. En concreto, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2, ‘Uso de Risedronato Mylan con otros medicamentos’).

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

NO tome Risedronato Mylan si pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome

Risedronato Mylan”). Se desconoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas. NO tome Risedronato Mylan si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Mylan”).

Risedronato Mylan debe usarse sólo en mujeres postmenopáusicas.

Se desconoce que Risedronato Mylan afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Este medicamento contiene glucosa y sorbitol. Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

3. Cómo Risedronato MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de

duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento se toma por vía oral.

La dosis recomendada es:

Los comprimidos de Risedronato Mylan se deben tomar dos días al mes, y siempre los MISMOS dos días consecutivos de cada mes (por ejemplo, los días 1 y 2, ó 15 y 16 del mes).
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN SOLO comprimido de Risedronato Mylan por la mañana el primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repita cada mes la toma de este medicamento, manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina. Puede anotar la fecha en el espacio facilitado en la parte posterior de la caja.

Tome el comprimido de este medicamento al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto en el caso de que
esta bebida fuera agua del grifo) u otro medicamento del día.

· Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie) para evitar ardor de estómago.
· Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente (agua del grifo). No tome el comprimido con agua
mineral u otras bebidas que no sean agua del grifo. Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.
· No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
Su médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, en caso de que la cantidad que obtiene a partir de su
dieta sea insuficiente.

Si usted o alguien ha tomado accidentalmente más comprimidos que los prescritos, debe tomar un vaso entero de leche y contactar inmediatamente con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida…

1.º y 2.º comprimido - Cuándo Qué hacer

Faltan más de 7 días para la Tome el 1.º comprimido la

siguiente dosis mensual mañana siguiente y el 2.º comprimido la mañana del día siguiente
Usted olvidó

1.º y 2.º comprimido - La siguiente dosis mensual es No tome los comprimidos

dentro de los 7 días que ha olvidado tomar siguientes
2.º comprimido solo - Faltan más de 7 días para la Tome el 2.º comprimido la

siguiente dosis mensual mañana siguiente
2.º comprimido solo - La siguiente dosis mensual es No tome el comprimido que

dentro de los 7 días ha olvidado tomar siguientes
Al mes siguiente, vuelva a tomar los comprimidos del modo habitual.

En cualquier caso:

· Si olvidó tomar su dosis de Risedronato Mylan por la mañana, NO la tome más tarde durante ese día.

· NO tome tres comprimidos en la misma semana.

Si deja de tomar el tratamiento podría comenzar a perder masa ósea. Debe consultar con su médico antes de decidir

interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Síntomas de una reacción alérgica grave, como:

§ Hinchazón de cara, labios, lengua, garganta y/o cuello

§ Dificultad para tragar

§ Dificultad para respirar

§ Ronchas y erupción cutánea

· Reacciones en la piel graves como:

§ Aparición de ampollas en la piel, la boca, los ojos y otras superficies húmedas (como los genitales) (síndrome de

Stevens Johnson)

§ Puntos rojos palpables sobre la piel (vasculitis leucocitoclástica)

§ Erupción y enrojecimiento cutáneos en múltiples partes del cuerpo y/o pérdida de la capa superficial de la piel

(necrólisis epidérmica tóxica).

· Inflamación en los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
· Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociada a un retraso en la cicatrización e infección, normalmente tras una extracción de un diente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
· Síntomas en el esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor
estomacal.
Sin embargo, en estudios clínicos los demás efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que
el paciente interrumpiera el tratamiento.

· Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, retortijones o molestias estomacales, estreñimiento, distensión abdominal,
meteorismo y diarrea.
· Dolores óseos, musculares o articulares.
· Dolor de cabeza.

· Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) que causa dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y el duodeno (parte del intestino donde desemboca el estómago).
· Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (enrojecimiento y dolor de ojos con posible alteración de la visión).
· Fiebre y síntomas pseudogripales.

· Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que conecta la boca con el estómago).
· Se han notificado anomalías en las pruebas de la función hepática. Estas anomalías solo pueden diagnosticarse mediante un análisis de sangre.
· Inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica).

Durante la experiencia post­comercialización se han notificado los siguientes efectos (de frecuencia no conocida):
· Caída del cabello.
· Trastornos hepáticos, en algunos casos graves.
· Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de la cantidad de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estas alteraciones son habitualmente leves y no causan síntomas.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en este prospecto.

5. Conservación de Risedronato MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón, el blíster o el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Presentación en frasco:
Una vez abierto el frasco, utilice el medicamento en los 100 días siguientes. Tire el frasco una vez transcurridos esos 100 días,
aunque queden comprimidos. Para recordar cuándo debe desechar el frasco, anote la fecha en la que abrió el frasco por
primera vez en el espacio destinado a este fin en la etiqueta del frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio, que equivalen a 69,6
mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (Avicel PH 102), crospovidona (tipo A), sílice coloidal
anhidra y estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: dióxido de titanio (E171), polidextrosa FCC (contiene glucosa y sorbitol [E420]), HPMC
2910/Hipromelosa 3cP, HPMC 2910/Hipromelosa 6cP, triacetina, HPMC 2910/Hipromelosa 50cP, macrogol/PEG 8000 y
óxido de hierro (E172).

Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa, redondos, biconvexos y de borde biselado. Están marcados con la inscripción "RR sobre 1" en un lado y "M" en el otro.
Los comprimidos están disponibles en blíster o frascos y se suministran en tamaños de envase que contienen: Blíster: 2, 4, 6, 8 y 12 comprimidos
Frascos: 28 comprimidos

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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2­4, 5ª planta

08038 Barcelona

España

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Ó

Generics [UK ] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, Reino Unido

Bélgica Risedronate Mylan 75 mg filmomhulde tabletten

España Risedronato MYLAN 75 mg Comprimidos recubiertos con película

EFG

Francia RISEDRONATE MYLAN 75 mg comprimé pelliculé

Italia Risedronato Mylan Pharma

Luxemburgo Risedronate Mylan 75 mg filmomhulde tabletten

Reino Unido Risedronate Sodium 75 mg Film-coated Tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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