PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rivastigmina

??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presente los mismos síntomas de la enfermedad ya que puede perjudicarles.
?- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Rivastigmina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina ratiopharm
3. Cómo tomar Rivastigmina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivastigmina ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES RIVASTIGMINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Rivastigmina ratiopharm es rivastigmina.
Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. Rivastigmina ratiopharm se utiliza
- para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
- también se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RIVASTIGMINA RATIOPHARM

- si es alérgico a rivastigmina (principio activo de Rivastigmina ratiopharm), a otras sustancias relacionadas con rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay una mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina ratiopharm.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina ratiopharm

- si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco irregular.

- si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.

- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.

- si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.

- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.

- si tiene o ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón

- si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del hígado.

- si sufre temblores.

- si tiene peso corporal bajo.

- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea.

Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son
prolongados.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha tomado Rivastigmina ratiopharm durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
No se recomienda el uso de Rivastigmina ratiopharm en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, o ha tomado/utilizado recientemente o podría tener que tomar/utilizar otro medicamento.
Rivastigmina ratiopharm no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a Rivastigmina ratiopharm.
Rivastigmina ratiopharm puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina ratiopharm, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina ratiopharm puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento. Es preferible evitar el uso de
Rivastigmina ratiopharm durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. No debería amantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina ratiopharm Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Su médico le informará si su enfermedad permite que usted conduzca vehículos o utilice maquinaria de forma segura. Rivastigmina ratiopharm puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o somnoliento, no conduzca ni utilice maquinaria ni realice cualquier actividad que pueda requerir de su atención.

3. CÓMO TOMAR RIVASTIGMINA RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina ratiopharm debe tomar,
- El tratamiento normalmente comienza con una dosis baja
- Su médico aumentará gradualmente la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.
- La dosis máxima que debe tomarse es de 6 mg 2 veces al día.
Su médico regularmente, revisará si el medicamento está teniendo efecto. Su médico también controlará su peso mientras está tomando este medicamento.
Si no ha tomado Rivastigmina ratiopharm durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

- Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina ratiopharm.

- Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.

- Tome Rivastigmina ratiopharm dos veces al día, por la mañana y por la noche, con comida.

- Trague la cápsula entera con líquido.

- No abra o triture las cápsulas

Si accidentalmente toma más Rivastigmina ratiopharm de la que debe, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores de Rivastigmina ratiopharm, han sufrido malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvida su dosis de Rivastigmina ratiopharm, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede notar efectos adversos más a menudo al empezar su medicamento o al aumentar la dosis. Normalmente, los efectos adversos desaparecerán de forma gradual a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Las frecuencias se definen a continuación:
- Muy frecuentes (Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) ?
- Frecuentes (Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Poco frecuentes (Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Raros (Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Muy raros (Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- No conocidos (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Sensación de mareo

- Pérdida de apetito

- Problemas de estómago tales como sensación de malestar (náuseas), vómitos (estando enfermo),

diarrea.

- Ansiedad

- Sudoración

- Dolor de cabeza

- Ardor de estómago

- Pérdida de peso

- Dolor de estómago

- Agitación

- Cansancio o debilidad

- Malestar general

- Temblor o sensación de confusión

- Depresión

- Dificultad para dormir

- Desmayos o caídas accidentales

- Cambios en la función hepática

- Dolor torácico

- Rash cutáneo

- Ataques (convulsiones)

- Úlceras gástricas o intestinales

- Presión arterial alta

- Infección del tracto urinario

- Ver y oír cosas que no son reales (alucinaciones)

- Problemas del ritmo cardíaco tales como velocidad rápida o lenta

- Sangrado en las heces – muestras de sangre en las heces ó cuando se está enfermo

- Inflamación del páncreas - los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago,

frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos

- Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares - tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

- Vómitos graves que pueden provocar una ruptura esofágica, parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago (esófago)

- Deshidratación (Pérdida excesiva de fluidos)

- Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, oscurecimiento

anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)

- Agresividad, sensación de inquietud.

- Latido cardiaco irregular

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más a menudo. También experimentan efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes

- Temblor

- Desmayos

- Caídas accidentales

Frecuentes

- Ansiedad

- Intranquilidad

- Depresión

- Ver cosas que no están ahí (alucinaciones, visual)

- Presión sanguínea alta

- Latido cardíaco lento y rápido

- Dificultad para dormir

- Excesiva saliva y deshidratación

- Movimientos anormalmente lento o incontrolables

Signos de empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares tales como
rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
Poco frecuentes

- Latido cardíaco irregular y escaso control de los movimientos

- Baja presión sanguínea

Otras reacciones adversas se han observado con parches transdérmicos conteniendo rivastigmina y pueden ocurrir con cápsulas duras:
Frecuentes

- Fiebre

- Confusión grave

Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE RIVASTIGMINA RATIOPHARM

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice Rivastigmina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rivastigmina ratiopharm

- El principio activo es rivastigmina.
Cada cápsula contiene 3 mg de rivastigmina como rivastigmina hidrógeno tartrato.
- Los demás componentes (excipientes) son:

Cubierta de la cápsula:

Gelatina, Laurilsulfato sódico, Dióxido de Titanio (E171), Óxido de Hierro Amarillo (E172), Óxido de
Hierro Rojo (E172)

Contenido de la cápsula:

Celulosa microcristalina, Hipromelosa, Sílice coloidal anhidra, Estearato de Magnesio

Rivastigmina ratiopharm 3 mg cápsulas EFG: Cápsulas duras naranjas

Rivastigmina ratiopharm está disponible en envases conteniendo 20, 28, 30, 56, 60, 100, 112 ó 120 cápsulas duras.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid

Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3.

89143 Blaubeuren (Alemania) Ó
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30,
03680 Martin (Eslovaquia)
Ó
TEVA SANTE SA Rue Bellocier
89107 Sens, Francia

DE/H/1585/002
Republica Checa: Rivastigmin-ratiopharm 3 mg
Finlandia: Rivastigmin ratiopharm 3 mg kapseli, kova Francia: Rivastigmine Teva Santé 3 mg, gélule Alemania: Rivastigmin-ratiopharm 3 mg Hartkapseln Italia: Rivastigmina Teva Italia 3 mg capsule rigide Países Bajos: Rivastigmine ratiopharm 3 mg
Noruega: Rivastigmin ratiopharm 3 mg harde kapsler
Portugal: Rivastigmina ratiopharm
Rumania: Rivastigmin? ratiopharm 3 mg capsule España: Rivastigmina ratiopharm 3 mg cápsulas EFG Reino Unido: Rivastigmine 3 mg capsules