Ropinirol

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Ropinirol Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ropinirol Aurobindo
3. Cómo tomar Ropinirol Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropinirol Aurobindo
6. Información adicional

1. Qué es Ropinirol Aurobindo y para qué se utiliza

Ropinirol Aurobindo comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson. El principio activo de Ropinirol Aurobindo es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.
Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Antes de tomar Ropinirol Aurobindo

· si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de Ropinirol

Aurobindo (ver sección 6)

· si tiene alguna enfermedad grave del riñón.

· si tiene alguna enfermedad del hígado.

Comuníqueselo a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.

Antes de que usted tome Ropinirol Aurobindo, su médico necesita saber:

· si está embarazada o cree que pueda estar embarazada

· si está en periodo de lactancia

· si tiene menos de 18 años

· si tiene alguna dolencia grave del corazón

· si tiene algún trastorno mental

· si tiene historia de alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una necesidad excesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva).

Informe a su médico, si cree que está en alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con Ropinirol Aurobindo es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.
Informe a su médico si usted o sus familiares/cuidadores observan que está desarrollando antojos ó ansias de comportarse de una manera inusual en usted y no puede resistir el impulso, el ansia o la tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pudieran ser perjudiciales para usted ó para otras personas. Eso se llama trastornos del control del impulso y puede incluir comportamientos tales como adicción al juego, comer ó gastar en exceso, un deseo anormalmente elevado por el sexo ó un aumento en los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Ropinirol Aurobindo, o hacer más probable que usted tenga efectos adversos. Ropinirol Aurobindo también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos.

· el antidepresivo fluvoxamina

· tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS)

· los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino

· medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida

· metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago

· cimetidina, que se utiliza para tratar las úlceras de estómago

· teofilina, que se utiliza para el asma, la bronquitis ó el aire atrapado en el cuerpo (enfisema)

· cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson

Comunique a su médico ó farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de estos medicamentos.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomar Ropinirol Aurobindo con o
sin alimentos, como usted prefiera.
No debe tomar alcohol mientras toma Ropinirol Aurobindo.
Informe a su médico o enfermero si empieza a fumar o si ha dejado de fumar mientras está tomando Ropinirol Aurobindo. Puede ser necesario ajustarle la dosis.

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con Ropinirol Aurobindo.

Consulte a su médico ó farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de Ropinirol Aurobindo durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Ropinirol Aurobindo no debe usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada.

No conduzca ya que Ropinirol Aurobindo puede hacerle sentir somnoliento. A algunas personas les puede hacer sentir extremadamente somnolientas, o que se queden de repente dormidas sin previo aviso.
No maneje ni utilice herramientas ó máquinas. No conduzca, no maneje máquinas y no se ponga en situaciones en las que el sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted (o a
otras personas) en grave peligro o riesgo de muerte. No realice estas actividades hasta que ya no se vea afectado.
Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted.

3. Cómo tomar Ropinirol Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol Aurobindo indicadas por su médico ó farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El producto es un comprimido de liberación prolongada y no debe tomarse si el comprimido está roto o dañado.
Puede que se le haya prescrito sólo Ropinirol Aurobindo para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos incontrolables (discinesia), cuando empiece a tomar Ropinirol Aurobindo. Comuníqueselo a su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.
La dosis inicial normal de Ropinirol Aurobindo comprimidos de liberación prolongada es 2 mg una vez al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico puede aumentar la dosis a 4 mg de Ropinirol Aurobindo comprimidos de liberación prolongada una vez al día, durante la segunda semana de tratamiento. En personas muy ancianas, el médico puede incrementar la dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. Algunas personas toman hasta 24 mg de Ropinirol Aurobindo comprimidos de liberación prolongada cada día.
No debe dar Ropinirol Aurobindo a niños. Ropinirol Aurobindo normalmente no se prescribe a menores de 18 años.
Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de Ropinirol Aurobindo es la mejor para usted.
Cómo tomar su dosis de Ropinirol Aurobindo

Tome Ropinirol Aurobindo una vez al día, a la misma hora del día.
Trague los comprimidos de Ropinirol Aurobindo enteros, con un vaso de agua.
No rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva, porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.

Su médico ó enfermera ajustará su dosis de Ropinirol Aurobindo comprimidos de liberación
prolongada en base a la dosis de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté tomando. Usted tomará la misma dosis ó una dosis similar de Ropinirol
Aurobindo a la dosis previa de ropinirol pero solo una vez al día. Tome su ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio.
Después, tome sus comprimidos de Ropinirol Aurobindo comprimidos de liberación prolongada al día siguiente, y no tome ningún comprimido más de ropinirol comprimidos recubiertos con
película (liberación inmediata).

Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si es posible, muéstreles el envase de
Ropinirol Aurobindo.
Alguien que ha sufrido una sobredosis de Ropinirol Aurobindo puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo (sensación de que todo da vueltas), somnolencia, cansancio mental o físico, sensación de desvanecimiento, alucinaciones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome su dosis normal
cuando le corresponda la siguiente.
Si ha olvidado tomar Ropinirol Aurobindo durante varios días, consulte a su médico para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

No interrumpa el tratamiento con Ropinirol Aurobindo sin haberlo consultado previamente.
Tome Ropinirol Aurobindo durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico.
Si usted suspende el tratamiento con Ropinirol Aurobindo bruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.
Si necesita suspender su tratamiento de Ropinirol Aurobindo, su médico reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes que toman Ropinirol

Aurobindo):

· sensación de desvanecimiento

· somnolencia

· náuseas

Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes que toman Ropinirol

Aurobindo):

· alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí)

· vómitos

· mareo (sensación de que todo da vueltas)

· ardor de estómago

· dolor de estómago

· estreñimiento

· hinchazón de las piernas, pies o manos

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1000 pacientes que toman

Ropinirol Aurobindo):

· mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la presión sanguínea)

· quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño repentino).

· problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales)

o paranoia (sospechas irracionales)

· sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo)

Usted puede tener los efectos adversos siguientes:

· cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre

· reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar, sarpullido o picor intenso

· incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que puede ser perjudicial para usted u otros, que pueden incluir:

- Fuerte impulso a jugar de una manera excesiva a pesar de las graves consecuencias personales ó familiares.

- Interés sexual alterado ó incrementado y comportamiento muy preocupante para usted u otros, por ejemplo una conducta sexual exagerada.

- Impulso incontrolable de gastar o comprar de forma exagerada.

- Atracones (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) ó comer de manera compulsiva (comer más comida de la normal y más de la necesaria para satisfacer su apetito).

Las personas que toman Ropinirol Aurobindo con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo:

· un efecto adverso muy frecuente es movimientos incontrolables (discinesia). Si le ocurre esto, dígaselo a su médico, ya que puede que tenga que ajustarle la dosis de los medicamentos que está tomando

· un efecto adverso frecuente es la confusión

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Ropinirol Aurobindo

Mantener Ropinirol Aurobindo fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ropinirol Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

El principio activo es ropinirol.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene ropinirol (como hidrocloruro) equivalente a
8 mg de ropinirol.

Los demás componentes (excipientes) son:

· Núcleo del comprimido: Copolímero de metacrilato de amonio, Tipo B, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, copovidona, estearato de magnesio.

· Cubierta del comprimido: Hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Comprimidos de liberación prolongada de color rojo, biconvexos, con forma ovalada, con dimensiones de 19,2*10,2 ± 0,2 y 5,3 ± 0,2 mm de espesor.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

ó

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki

Grecia

ó

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300

Grecia

Alemania Ropinirol Aurobindo 8 mg, Retardtabletten

España Ropinirol Aurobindo 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Francia Ropinirole Aurobindo LP 8 mg comprimé à libération prolongée Holanda Ropinirole Aurobindo 8 mg tabletten met verlengde afgifte
Italia Ropinirole Aurobindo 8 mgcompresse a rilascio prolungato
Polonia Ropinirole Aurobindo
Portugal Ropinirol Aurobindo LP
Reino Unido ROPIQUAL XL 8mg prolonged release tablets
Rumanía Ropinirol Aurobindo 8 mg, comprimate cu eliberare prelungita

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es