−Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

−Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

−Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

−Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).

Contenido del prospecto

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rupafin
3. Cómo tomar Rupafin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rupafin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene el principio activo rupatadina, que es un antihistamínico.
Rupafin solución oral está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica tales como estornudos, secreción nasal, congestión nasal, picor de nariz y ojos en niños de 2 a 11 años.
Rupafin también está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la urticaria (erupción alérgica de la piel) como son el picor y las ronchas cutáneas (enrojecimiento e hinchazón de la piel) en niños de
2 a 11 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rupafin

- Si es alérgico (hipersensible) a rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rupafin.
Si padece insuficiencia renal o hepática, consulte a su médico. El uso de Rupafin no está actualmente recomendado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Si usted tiene los niveles de potasio en sangre bajos y/o si usted tiene un cierto patrón anormal de los latidos del corazón (prolongación conocida del intervalo QTc en el ECG) que puede ocurrir en determinadas enfermedades del corazón, consulte con su médico.
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 2 años o de peso inferior a 10 kg.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

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Si está tomando Rupafin, no tome medicamentos que contengan ketoconazol o eritromicina.
Si está tomando medicamentos depresores del sistema nervioso central o medicamentos con estatinas, consulte con su médico antes de tomar Rupafin.

Rupafin se puede tomar con o sin alimentos.
No debe tomar Rupafin en combinación con zumo de pomelo debido a que puede aumentar el nivel de rupatadina en su organismo.
Rupafin a la dosis de 10 mg, no incrementa la somnolencia producida por el alcohol.

No utilice Rupafin en el embarazo ni en la lactancia, salvo que su médico lo considere indispensable. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No es de esperar que la dosis recomendada de Rupafin tenga un efecto sobre su capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, cuando usted utilice Rupafin por primera vez, debe tener
la precaución de observar cómo puede afectarle el tratamiento antes de conducir o utilizar máquinas.

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries en los dientes.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.

3. Cómo tomar Rupafin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Rupafin solución oral se administra por vía oral.

Dosificación en niños con un peso igual o superior a 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, administrado con o sin alimentos.

Dosificación en niños con un peso igual o superior a 10 kg e inferior a 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, administrado con o sin alimentos.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rupafin.

- Para abrir el frasco presionar el tapón y girar en sentido contrario a las agujas del reloj.
- Introducir la jeringa en el orificio del tapón perforado e invertir el frasco.
- Llenar la jeringa con la dosis prescrita.
- Administrar directamente con la jeringa dosificadora.
- Lavar la jeringa después de cada uso.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

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No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rupafin solución oral puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos frecuentes somnolencia.
pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacient es) son gripe, nasofaringitis, infecciones de las vías respiratorias altas, incremento de eosinófilos, disminución de neutrófilos, mareos, náuseas, eczema, sudores nocturnos y fatiga.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacé utico, incluso si se trata

de posibles efectos adversos
que no aparecen en
el prospecto. También
puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicame ntos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos us ted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rupafin

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rupafin después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y e n el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La caducidad del medicamento tras su primera apertura es la misma que la indicada en la caja y en la etiqueta del fras co.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso d e duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no nece sita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

– El principio activo es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (co mo fumarato).
– Los demás componentes son: propilenglicol, ácido cítrico anhidro, fosfato disódico anhidro, sacarina sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), amarillo de quinoleína (E-104), aroma de plátano y agua purificada.

Rupafin es una solución transparente de color amarillo.

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Rupafin está disponible en frascos de plástico topacio provisto con obturador perforado incorporado y con tapón a prueba de niños. Cada envase contiene un frasco con 120 ml de solución oral e incluye una jeringa de uso oral de 5 ml graduada a 0,25 ml.

J. Uriach & Cía., S.A. Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)

Vifor Pharma España, S.L. Avda Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España

Italfarmaco, S.A. San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (España)
o
Recipharm Parets S.L. Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (España)

Rupatall 1 mg/ml solución oral Bélgica, Luxemburgo, Suecia
Rinialer 1 mg/ml solución oral Portugal, Malta
Rupafin 1mg/ml solución oral Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Italia, Irlanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Holanda, Noruega, Polonia, Eslovenia, República Eslovaca, España, Reino Unido
Wystamm 1mg/ml solución oral Francia
Tamalis 1mg/ml solución oral Hungría, República Checa, Romania

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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