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Octreotida
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN SANDOSTATIN LAR 10 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN SANDOSTATIN LAR 10 mg polvo para suspensión inyectable
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE SANDOSTATIN LAR 10 mg
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SANDOSTATIN LAR 10 mg polvo para suspensión inyectable
Octreotida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sandostatin LAR polvo para suspensión inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de que le administren Sandostatin LAR polvo para suspensión inyectable.
3. Cómo le administrarán Sandostatin LAR polvo para suspensión inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Sandostatin LAR polvo para suspensión inyectable.
6. Información adicional
1. QUÉ ES SANDOSTATIN LAR 10 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sandostatin LAR polvo para suspensión inyectable pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la hormona del crecimiento.
Sandostatin LAR es un compuesto sintético derivado de la somatostatina, sustancia que normalmente se encuentra en el hombre y que contrarresta los efectos de ciertas hormonas, tales como la insulina y la hormona del crecimiento (GH). Las ventajas que presenta Sandostatin LAR con respecto a la somatostatina son una mayor actividad y que sus efectos son más duraderos, de modo que únicamente se requiere una administración cada 4 semanas
Sandostatin LAR está indicado para:
- el tratamiento de la acromegalia,
- para aliviar los síntomas asociados con la sobreproducción de algunas hormonas específicas y otras sustancias relacionadas en el estómago, intestino o páncreas.
La acromegalia es una situación en la que el cuerpo produce demasiada hormona de crecimiento (la cual, a niveles normales, controla el crecimiento de tejidos, órganos y huesos), dando lugar a un agrandamiento de los huesos, especialmente de las manos y pies. Sandostatin LAR reduce de forma significativa los síntomas clínicos de la enfermedad, tales como dolor de cabeza, sudoración, entumecimiento de manos y pies, cansancio y dolor en las articulaciones.
Sandostatin LAR se utiliza para tratar pacientes con acromegalia en las siguientes situaciones:
- cuando el tratamiento con otra forma de Sandostatin que se administra cada día mediante una inyección subcutánea ha demostrado que es eficaz; el cambio a Sandostatin LAR supone que las inyecciones son menos frecuentes;
- después de la radioterapia, para cubrir el periodo que transcurre hasta que la radioterapia es completamente eficaz.
La sobreproducción de unas hormonas específicas y de otras sustancias naturales relacionadas puede estar causada por unas alteraciones raras del estómago, intestino o páncreas. Esto altera el equilibrio hormonal natural y provoca una serie de síntomas como sofocos, diarrea, baja tensión arterial, erupción cutanea y pérdida de peso. El tratamiento con Sandostatin LAR ayuda a controlar estos síntomas. Se administra normalmente a personas que han respondido bien al tratamiento con Sandostatin subcutáneo.
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN SANDOSTATIN LAR 10 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
No use Sandostatin LAR 10 mg:
- Si es alérgico (hipersensible) a la octreótida o a cualquiera de los demás componentes de Sandostatin indicados al final del prospecto.
Tenga especial cuidado con Sandostatin LAR 10 mg:
- Si tiene o ha tenido cálculos en la vesícula biliar, infome a su médico, dado que la utilización prolongada de Sandostatin LAR puede ocasionar la formación de cálculos biliares. Su médico puede decidir controlar la vesícula biliar periódicamente.
- Si tiene diabetes, informe a su médico, puesto que Sandostatin LAR puede afectar a los niveles de azúcar en sangre y deberá controlar los niveles de azúcar periódicamente.
- Informe a su médico si está tomando otros medicamentos para controlar la tensión arterial (beta- bloqueantes o bloqueantes de canales de calcio) o agentes para controlar el equilibrio de líquidos y electrolitos.
- Si ha tenido anteriormente déficit de Vitamina B12, su médico podrá controlarle el nivel de Vitamina B12 periódicamente.
- Si recibe tratamiento con Sandostatin LAR durante un largo periodo de tiempo, su médico debe controlarle la función de la tiroides de forma periódica.
Uso en niños
Existe poca experiencia con el uso de Sandostatin LAR en niños.
Uso en ancianos
La experiencia con Sandostatin LAR en ancianos indica que este grupo de pacientes no precisa de condiciones especiales.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Sandostatin LAR reduce la absorción intestinal de ciclosporina (medicamento empleado en los transplantes) y retarda la de cimetidina (medicamento empleado para tratar úlceras de estómago).
Si usted es diabético es posible que su médico necesite ajustar su dosis de tratamiento antidiabético.
Sandostatin LAR puede aumentar la biodisponibilidad de la bromocriptina, cuando se toma de forma concomitante. Se deberán utilizar con precaución otros medicamentos como terfenadina (para el tratamiento de alergias), cuando se tomen conjuntamente con Sandostatin LAR.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Sandostatin LAR se administrará durante el embarazo únicamente en el caso de que los beneficios superen los posibles riesgos.
Mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas
Las mujeres que tienen posibilidad de quedarse embarazadas deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento.
Las madres que reciban Sandostatin LAR deberán suspender la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No existe información sobre los efectos de Sandostatin LAR sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN SANDOSTATIN LAR 10 mg polvo para suspensión inyectable
Siga exactamente las instrucciones de administración de Sandostatin LAR indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Sandostatin LAR debe administrarse únicamente mediante inyección intramuscular profunda en la zona glútea (p.ej. en el músculo de los glúteos). Para una administración repetida, el lugar de la inyección intramuscular deberá ser alternado entre el glúteo izquierdo y derecho.
La dosis inicial es normalmente de 20 mg de Sandostatin LAR administrados cada 4 semanas. Después de 3 meses de tratamiento, su médico probablemente va a reevaluar su tratamiento. Esto puede hacerse controlando los niveles de la hormona de crecimiento u otras hormonas en la sangre. Dependiendo de estos resultados y de sus síntomas, puede ser necesario cambiar la dosis de Sandostatin LAR.
La dosis administrada en cada inyección puede reducirse a 10 mg o, si el tratamiento no es totalmente efectivo, puede aumentarse a 30 mg. Después de encontrar la dosis más adecuada, su médico probablemente va a evaluar su tratamiento aproximadamente cada 6 meses.
Si está recibiendo tratamiento previo con Sandostatin subcutáneo, puede iniciar el tratamiento con Sandostatin LAR inmediatamente. Si no está recibiendo tratamiento con Sandostatin subcutáneo, entonces puede empezar con un corto periodo de tratamiento subcutáneo para valorar la respuesta, antes de pasar a Sandostatin LAR.
Dependiendo del problema para el cual está siendo tratado, puede necesitar continuar usando Sandostatin subcutáneo durante unas 2 semanas después de la primera inyección de Sandostatin LAR.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Instrucciones para la preparación y la inyección i.m. de Sandostatin LAR. Sólo para inyección profunda en la zona glútea.
Contenido:
Si le administran más SANDOSTATIN LAR 10 mg del que debiera:
Si usted se ha administrado más Sandostatin LAR 10 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas y signos que se pueden observar son: sofocos, orinar de forma frecuente, cansancio, depresión, ansiedad y falta de concentración.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar Sandotatin LAR 10 mg
Si olvidó la inyección que le tocaba, se recomienda administrarla tan pronto como se acuerde y después continúe con la pauta habitual. Si la dosis se administra unos días más tarde, pueden re aparecer temporalmente algunos síntomas hasta que vuelva a la pauta normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Sandostatin LAR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Cálculos en la vesícula biliar, que producen un dolor de espalda repentino
- Nivel de glucosa demasiado elevado en la sangre
- Dolor abdominal
- Diarrea
- Náusea
- Estreñimiento
- Flatulencia (gases)
- Cefalea
- Dolor en el lugar de inyección
Algunos efectos adversos son frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Actividad reducida de la glándula tiroides (hipotiroidismo) que causa cambios del ritmo cardiaco, del apetito o del peso; cansancio, sensación de frío o hinchazón en la parte de delante del cuello.
- Cambios en las pruebas de la función de la tiroides
- Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
- Nivel de glucosa demasiado bajo en la sangre
- Tolerancia a la glucosa alterada
- Reducción de la frecuencia cardiaca
- Molestia en el estómago después de las comidas (dispepsia)
- Vómitos
- Sensación de tener el estómago lleno
- Deposiciones grasas
- Deposiciones líquidas
- Coloración de las heces
- Mareo
- Pérdida de apetito
- Dificultad en la respiración
- Cambio en los resultados analíticos relacionados con la función del hígado
- Pérdida de pelo
Algunos efectos adversos son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1000 pacientes)
- Sed, poca eliminación de orina, color oscuro de orina, piel seca rojiza.
- Aumento de la frecuencia cardiaca
Otros efectos adversos
Si experimenta alguno de estos, informe inmediatamente a su médico:
- Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen erupción en la piel
- Un tipo de reacción alérgica (anafiláctica) que causa dificultad en la respiración o mareo
- Inflamación del páncreas (pancreatitis)
- Inflamación del hígado (hepatitis); los síntomas pueden incluir una coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, falta de apetito, sensación general de no sentirse bien, picor, orina ligeramente coloreada.
- Ritmo cardiaco irregular
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SANDOSTATIN LAR 10 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar ente 2ºC y 8ºC (en nevera). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Caducidad
No utilice Sandostatin LAR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Sandostatin LAR puede permanecer a temperatura ambiente (menos de 25ºC) durante el día de la inyección, manteniéndolo dentro del envase exterior. Sin embargo, una vez preparada la suspensión ésta debe ser administrada inmediatamente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Sandostatin Lar 10 mg
El principio activo es octreótida. Cada vial contiene 10 mg de octreótida.
Los demás componentes del vial son: poli(DL-lactida-co-glicolida) y manitol.
Los demas componentes de la jeringa precargada son: carboximetilcelulosa sódica, manitol, poloxamer 188 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase de Sandostatin LAR contiene:
- 1 vial conteniendo octreótida,
- 1 jeringa precargada de 2 ml del líquido para suspender el polvo,
- 1 aguja,
- 1 adaptador al vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2008.
