- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

En este prospecto:

1. Qué es SEBRANE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SEBRANE
3. Cómo tomar SEBRANE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SEBRANE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es SEBRANE y para qué se utiliza

SEBRANE se utiliza para tratar los síntomas que produce el aumento del tamaño de la próstata, una situación que se conoce como hiperplasia benigna de próstata o HBP. Si la glándula se agranda, puede comprimir la uretra, interfiriendo con el flujo de orina. Esto puede causar dificultades para iniciar la micción, que el flujo de orina sea escaso, y hacer que se necesite orinar con urgencia o más frecuentemente. SEBRANE no disminuye el tamaño de la próstata. En cambio, relaja el músculo que la rodea, liberando el flujo de orina y disminuyendo los síntomas urinarios.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SEBRANE No tome SEBRANE:

· Si es alérgico al hidrocloruro de tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. (incluidos en la sección 6)

· Si padece insuficiencia hepática grave.

· Si se marea al ponerse de pie.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar SEBRANE, si sufre alguna otra enfermedad, sobre
todo si se trata de problemas de riñón o hígado, y de enfermedades del corazón o del sistema circulatorio.
Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas). Por favor, informe a su oculista si está tomando ó ha tomado anteriormente SEBRANE. Esto es porque puede causar complicaciones durante la cirugía. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a una cirugía ocular debido a la opacidad del cristalino.

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No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que SEBRANE no es efectivo en esta población.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Determinados medicamentos (p. ej., medicamentos que evitan los coágulos sanguíneos como la warfarina,denominados anticoagulantes, y fármacos antiinflamatorios como diclofenaco) pueden influir sobre los efectos de tamsulosina. Por lo tanto, sólo podrá tomarla con otros medicamentos si su médico se lo permite.

SEBRANE no está indicado en mujeres.
Se han observado trastornos en la eyaculación.

SEBRANE puede afectar negativamente a la capacidad de utilizar máquinas. Debe tenerse en cuenta
que en algunos pacientes aparecen mareos.

3. Cómo tomar SEBRANE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si su médico no le prescribe otra pauta, la dosis recomendada es de una cápsula al día que debe tomarse después del desayuno o tras la primera comida del día.
La cápsula debe tragarse entera sin romperse y sin masticar.

Póngase en contacto con su médico o acuda a las urgencias del hospital más cercano ya que las
consecuencias de una sobredosis accidental o deliberada pueden requerir una intervención médica. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Tome la cápsula olvidada el mismo día. Si no es posible, al día siguiente no tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas; simplemente vuelva a tomar una cápsula al día.

No deber dejar de tomarlo sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No se asuste por esta lista de posibles efectos adversos, puede que no sufra ninguno de ellos. La mayoría de pacientes no detecta ningún efecto adverso. No obstante, si usted detecta alguno y le molesta, coménteselo a su médico.
Si empieza a sentirse aturdido o mareado, siéntese o túmbese hasta que se sienta mejor.
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· Mareo, especialmente cuando se levanta de una silla o de la cama.

· Trastorno de la eyaculación

· Eyaculación retrógrada (eyaculación en la vejiga).

· Insuficiencia eyaculatoria.

· Dolor de cabeza.

· Taquicardia, (el latido es más rápido de lo normal).

· Disminución brusca de la presión sanguínea, sobre todo al levantarse.

· Nariz obstruida o con mucosidad continua.

· Estreñimiento.

· Diarrea.

· Náuseas.

· Vómitos.

· Exantema.

· Picor.

· Debilidad.

· Desmayos.

· Hinchazón de las capas profundas de la piel, a menudo alrededor de la boca o de la mucosa de la boca o de la garganta y esto es algo que puede aparecer muy rápido.

· Priapismo (erección involuntaria del pene que es dolorosa y persistente), en cuyo caso es necesario acudir inmediatamente al médico.

· Una erupción inflamatoria severa de la piel y las mucosas, que es una reacción alérgica a fármacos u otras sustancias que se llama síndrome de Stevens-Johnson.

· Otros trastornos de la piel.

· Hemorragia nasal.

· Visión borrosa, deterioro visual.

Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas), y ya está tomando o ha tomado anteriormente SEBRANE, durante la operación, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido (ver también la sección
2 ”Advertencias y precauciones”).
Además de los acontecimientos adversos antes citados, en relación con la utilización de SEBRANE se ha informado de:

· contracciones muy rápidas y descoordinadas del corazón,

· ritmo irregular del latido cardicaco,

· frecuencia cardiaca anormalmente rápida y

· dificultad para respirar.

Como estos acontecimientos referidos de forma espontánea provienen de la experiencia post- comercialización en todo el mundo, la frecuencia de los acontecimientos y el papel causal de tamsulosina no pueden determinarse con fiabilidad.
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Si experimenta alguno de estos efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;// www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de SEBRANE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“Cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es el hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina (E-460), copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato 1:1 (que incluye:
polisorbato y laurilsulfato sódico), talco, trietil citrato, estearato de calcio

Cubierta de la cápsula:

Óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), gelatina

Las cápsulas son opacas con una parte de color beige y otra de color marrón. Cada cápsula contiene gránulos de color blanco o blanco apagado.
30, 90 ó 100 cápsulas se envasan en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio y en una caja de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Laboratorios Biomed, S.L.
C/ Licorers, 169-170 Nave 14, Pol. Can Robiols
07141 Marratxí, España

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Gedeon RichterPlc.
1103 Budapest, Gyömr?i út 19-21
Hungria
Ó
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas, (Madrid)

Español SEBRANE 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Hungría Tamsulosin-Richter 0,4 mg retard kemény kapszula

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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