Resuelve tus dudas a preguntas como qué es SERDOLECT, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de SERDOLECT, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de SERDOLECT varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Sertindol
2. ANTES DE TOMAR SERDOLECT No tome Serdolect si:
3. CÓMO TOMAR SERDOLECT
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE SERDOLECT
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de SerdolectPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Serdolect 12 mg comprimidos recubiertos con película Sertindol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
1. Qué es Serdolect y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Serdolect.
3. Cómo tomar Serdolect.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Serdolect.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES SERDOLECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿Cómo actúa Serdolect?Serdolect pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Éstos trabajan
corrigiendo ciertos desequilibrios químicos en el cerebro. Dos de los neurotransmisores naturales del cerebro son la dopamina y la serotonina. Mucha dopamina y poca serotonina pueden producir los síntomas de su enfermedad mental. El principio activo de Serdolect es sertindol, el cual corrige el desequilibrio.
Serdolect está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia. Como Serdolect puede afectar a su
corazón, su médico solo prescribirá Serdolect si usted no ha sido capaz de continuar tomando otro medicamento antipsicótico.
Hable con su médico si tiene cualquier pregunta sobre porqué se le ha prescrito Serdolect a
usted.
2. ANTES DE TOMAR SERDOLECT No tome Serdolect si:
· es alérgico (hipersensible) al sertindol o a cualquiera de los demás componentes de
Serdolect (véase sección 6).
· tiene una alteración en el equilibrio de agua o sales (poco potasio o magnesio en la sangre) y su médico no le está tratando para corregirlo.
· padece una enfermedad grave de los vasos sanguíneos o una enfermedad grave del corazón, como una insuficiencia del corazón, una hipertrofia cardiaca (engrosamiento
de los músculos del corazón), latidos irregulares del corazón (arritmia), o un ritmo del
corazón más lento de lo normal (menos de 50 latidos por minuto).
· su médico ha medido sus latidos del corazón con un trazo cardíaco (ECG) y ha detectado un alargamiento del intervalo QT (cierta parte del ECG). Esto puede ser
hereditario o producirse espontáneamente.
· usted padece una enfermedad grave del hígado.
PIL Serdolect 12mg
REG_00053910
v.5.0
· usted toma medicamentos que pueden alargar el intervalo QT o pueden alterar la cantidad de Serdolect en la sangre. Ejemplos de tales fármacos son:
-fármacos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón (p. ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida).
-antipsicóticos (p. ej. tioridazina).
-antibióticos macrólidos (p. ej. eritromicina, claritromicina).
-antibióticos denominados quinolonas (p. ej. gatifloxacino, moxifloxacino).
-medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar la fiebre del heno u otras alergias
(p. ej. terfenadina, astemizol).
-medicamentos denominados antifúngicos azólicos (p. ej. ketoconazol, itraconazol).
-medicamentos conocidos como bloqueantes de los canales del calcio y utilizados para tratar la tensión arterial elevada o el dolor en el pecho (p.ej. diltiazem, verapamilo).
-fármacos como el litio (utilizado para tratar enfermedades maníaco-depresivas), cisaprida (utilizado para tratar problemas de estómago), cimetidina (utilizada para tratar
las úlceras de estómago) e indinavir (utilizado para tratar el VIH).
· Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que fármacos de este grupo como Serdolect se han relacionado con la formación de
coágulos sanguíneos.
· Si usted tiene factores de riesgo de ictus, como presión sanguínea elevada, trastornos cardiovasculares, o problemas de los vasos sanguíneos del cerebro.
· Si usted tiene más de 65 años de edad.
· Si usted tiene enfermedad de Parkinson.
· Si usted tiene enfermedad del hígado.
En pacientes ancianos con demencia que usan medicamentos antipsicóticos hay un incremento del riesgo de ictus. No se recomienda el uso de Serdolect en pacientes ancianos con demencia.
Debe tenerse también precaución en monitorizar la salud física si usted tiene diabetes. Su médico le examinará y le dirá si Serdolect es adecuado para usted.
· Usted ha experimentado ataques (convulsiones), tanto recientemente como en el pasado.
En este caso será necesario seguir el tratamiento con Serdolect con mayor precaución.
Antes y durante su tratamiento con Serdolect, su médico puede realizarle ciertas pruebas para
decidir si es seguro para usted. Las pruebas pueden incluir:
· Un trazo cardiaco (ECG) de su corazón para comprobar que no hay un alargamiento del intervalo QT. Esta prueba normalmente se repite cuando usted haya estado tratado con Serdolect durante aproximadamente 3 semanas o cuando alcance una dosis diaria de 16 mg de Serdolect y de nuevo después de 3 meses. La prueba se repetirá cada 3 meses y también si la dosis de Serdolect aumenta o si varía la dosis de otro medicamento que usted tome.
· Un análisis de sangre para comprobar la cantidad de potasio y magnesio en su sangre. Si la cantidad de potasio o magnesio es demasiado baja, su médico necesitará ponerle un tratamiento para esta situación.
· Una toma de la tensión arterial.
PIL Serdolect 12mg
REG_00053910
v.5.0
Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar a la cantidad de Serdolect en la sangre, por lo que se tiene que tener especial cuidado al tomar Serdolect con los siguientes medicamentos:
· agonistas dopaminérgicos (utilizados para el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson), porque su efecto se puede ver reducido por algunos antipsicóticos.
· fluoxetina y paroxetina (utilizados para el tratamiento de la depresión) porque pueden aumentar la cantidad de Serdolect en el organismo por encima de los valores normales.
Su médico puede decidir disminuir su dosis de Serdolect.
· carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados para el tratamiento de la epilepsia) así como rifampicina (antibiótico comúnmente utilizado para el tratamiento de la tuberculosis, TB), porque pueden reducir el efecto de Serdolect.
Si su médico le cambia la dosis de alguno de sus medicamentos, su médico puede necesitar también modificar la dosis de Serdolect y hacerle un ECG.
Si usted está embarazada, o en período de lactancia o piensa que puede estar embarazada o esta planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
No se ha establecido la seguridad de Serdolect para su uso durante el embarazo, por lo que
Serdolect no deberá utilizarse durante el embarazo.
Los síntomas siguientes pueden aparecer en recién nacidos de madres que han tomado sertindol durante el tercer trimestre (tres últimos meses de su embarazo): temblor, agarrotamiento y/o
debilidad muscular, tendencia al sueño, agitación, problemas de respiración y dificultad en la
alimentación.
Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, debería ponerse en contacto con su médico.
Durante la lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Sertindol se excreta por la leche materna. Si se considera necesario el tratamiento con Serdolect,
debe valorarse la interrupción de la lactancia materna.
Sertindol puede producir efectos adversos que pueden afectar su actividad sexual y fertilidad. No son efectos duraderos. Por favor hable con su médico de cualquier problema relacionado con su actividad sexual.
Serdolect no causa somnolencia; sin embargo, como con cualquier nuevo medicamento usted debe extremar las precauciones mientras conduce o utiliza maquinaria hasta que conozca como
le afecta esta medicación.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Serdolect.
3. CÓMO TOMAR SERDOLECT
PIL Serdolect 12mg
REG_00053910
v.5.0
Serdolect se toma una vez al día como dosis única diaria. Serdolect se puede tomar con o sin alimentos, pero si lo toma con la comida, esto le ayudará a tomárselo cada día sobre la misma hora. Tragar los comprimidos con agua.
DosisSiga exactamente las instrucciones de administración de Serdolect indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial habitual es de 4 mg al día.
Cada 4-5 días, la dosis debe aumentarse 4 mg de una vez hasta que se alcance la dosis de mantenimiento.
La dosis de mantenimiento habitual es de 12 a 20 mg de Serdolect una vez al día. La dosis que le ha prescrito su médico depende de su respuesta al medicamento. Sólo en casos excepcionales su médico puede necesitar prescribirle la dosis máxima de 24 mg de Serdolect al día.
Muy probablemente, su médico irá aumentando la dosis de una manera más lenta de lo que se
recomienda habitualmente. También es posible que le prescriba una dosis de mantenimiento más baja de lo habitual.
Serdolect no se administra normalmente a niños y adolescentes.
Pacientes con riesgos especialesSi usted sufre problemas de hígado leves o moderados, es probable que su médico quiera
controlarle más de cerca y que le aumente la dosis de una manera más lenta de lo que se recomienda habitualmente. También es posible que le prescriba una dosis de mantenimiento más baja de lo habitual.
Serdolect se puede administrar a los pacientes con problemas de riñón a las dosis habituales.
Tome los comprimidos durante el tiempo recomendado por su médico. No deje de tomarlos
aunque usted se sienta mejor, a no ser que se lo haya dicho su médico. La enfermedad puede perdurar durante un largo período y si usted deja el tratamiento demasiado pronto, sus síntomas pueden reaparecer.
Nunca cambie la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:
· aumento de la fatiga.
· dificultad en el habla.
· aumento del pulso.
· disminución de la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Lleve el envase de Serdolect con usted si acude al médico o al hospital.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
PIL Serdolect 12mg
REG_00053910
v.5.0
En caso de que olvide tomar su dosis diaria de Serdolect, contacte con su médico. Su médico le indicará cómo continuar su tratamiento correctamente.
Si interrumpe el tratamiento con SerdolectSu médico le aconsejará cómo y cuándo dejar su tratamiento para evitar los desagradables
síntomas que pueden ocurrir si se deja de tomar esta medicación de forma brusca.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de éste producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Serdolect puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al principio del tratamiento con Serdolect, usted puede sentirse mareado cuando se levante de la cama o se ponga de pie. Esta sensación probablemente desaparezca cuando haya tomado Serdolect por un tiempo. Su médico reducirá el riesgo de su sensación de mareo iniciando el tratamiento con comprimidos de menor dosis e incrementando gradualmente la dosis durante varias semanas.
Si los efectos adversos son molestos o duran más de una o dos semanas, comuníqueselo a su médico. Si considera que alguno de estos efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
· Latidos muy rápidos o irregulares o fuertes, mareo o desmayo. Usted también puede tener dificultad para respirar o dolor en el pecho. Estos síntomas pueden indicar un latido del corazón irregular que amenaza la vida.
· Movimientos incontrolables principalmente de la boca, la lengua y las extremidades
(esto podría indicar una condición conocida como discinesia tardía).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
· Una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo (estos síntomas pueden indicar síndrome neuroléptico maligno).
Frecuencia no conocida:
· los coágulos de sangre en las venas, en particular en las piernas (los síntomas incluyen la hinchazón, dolor y rubor en las piernas), pueden moverse a través de los vasos
sanguíneos hasta los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Además de lo mencionado anteriormente, han sido notificados los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
· rinitis (congestión nasal).
· insuficiencia eyaculatoria.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
· mareo o mareo súbito al levantarse.
· boca seca.
· aumento de peso.
· dificultad en la respiración.
· hinchazón de manos o pies.
· sensación peculiar de pinchazos en la piel.
· disminución del volumen eyaculatorio.
· Impotencia.
· cambios en la actividad eléctrica del corazón (Llamado "prolongación del intervalo QT"). La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a síntomas como palpitaciones y desmayos.
· glóbulos blancos y rojos en la orina. Esto tiene que ser evaluado por su médico, no es visible a simple vista.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
· azúcar en la sangre elevado.
· aumento en los niveles sanguíneos de una hormona llamada prolactina.
· secreción láctea o clara de las mamas (galactorrea).
· Latido irregular del corazón, conocido como Torsade de Pointes.
En pacientes ancianos con demencia, se ha notificado un pequeño incremento en el número de fallecimientos en pacientes que tomaron antipsicóticos, en comparación con los que no los tomaron.
Consulte con su médico si usted experimenta vómitos o diarrea, o si toma medicamentos conocidos como diuréticos. Normalmente, éstos se utilizan para tratar la presión arterial alta o el edema (hinchazón cuando su cuerpo retiene demasiada agua). Puede que su médico analice la cantidad de potasio en su sangre.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE SERDOLECT
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener Serdolect fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Serdolect después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Serdolect
El principio activo es sertindol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 12 mg de sertindol. Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio blanco (E-171), oxido de hierro amarillo (E-172), oxido de hierro rojo (E-172).
Serdolect 12 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son naranjas, ovalados, biconvexos, marcados con las siglas “S12” por una cara.
Serdolect 12 mg se presenta en envases de 7, 10, 14 ó 28 comprimidos en envase tipo blister,
100 comprimidos en envase de polipropileno, o 100 comprimidos en envase de polietileno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
H. Lundbeck A/S
Ottilliavej, 9
2500 Valby
(Dinamarca)
Representante local: Lundbeck España, S.A. Av. Diagonal, 605
08028 Barcelona
(España)
Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros de la UE/Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria - Serdolect
Bélgica - Serdolect
Bulgaria - Serdolect
República Checa - Serdolect
Croacia - Serdolect
Dinamarca - Serdolect
Estonia - Serdolect
Finlandia - Serdolect
Alemania - Serdolect
Grecia - Serdolect
Hungría - Serdolect
Islandia - Serdolect
Irlanda - Serdolect
Latvia - Serdolect
Luxemburgo - Serdolect
Holanda - Serdolect
Noruega - Serdolect
Polonia - Serdolect
Rumania - Serdolect
Eslovaquia - Serdolect
España - Serdolect
Suecia - Serdolect
Reino Unido - Serdolect
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
